外陰部および膣萎縮症におけるオベスチンの最低有効用量を決定するためのランダム化比較第 2 相試験 (DOVE)
閉経後の女性における外陰部および膣萎縮の症状の治療におけるオベスチンのさまざまな用量の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸減第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
各用量について、4週間の投薬後の膣pH、膣成熟指数、および患者の最も厄介な中等度から重度の症状の変化に基づいて、最初の有効性の決定が行われます。 初期の有効性の結果に応じて、次の投与スキームのいずれかが発生する可能性があります。
- 50 mcg が無効であると判断された場合、追加の 10 人の被験者が 50 mcg で登録されます。 50 mcg が有効であると判断された場合、投与コホートは 50 mcg で 70 人の被験者に拡大されます。 50mcgが効果がないと判断された場合、グループは70人の被験者に拡大されません.
- 10 mcg が有効であると判断された場合、追加の 10 人の被験者が 2.5 mcg に登録されます。 2.5 mcg が有効であると判断された場合、10 人の被験者が 0.25 mcg に登録されます。 0.25 mcg が有効である場合、0.25 mcg と 0.5 mcg は、1 回の投与で合計 70 人の被験者に登録されます。 0.25 mcg が効果がないと判断された場合、10 人の被験者が 0.5 mcg に登録されます。 0.5 mcg が有効であると判断された場合、0.5 mcg および 2.5 mcg が 1 回の投与につき 70 人の被験者に登録されます。 0.5 mcg が無効であると判断された場合、2.5 mcg および 5 mcg が 1 回の投与につき 70 人の被験者に登録されます。 2.5 mcg が効果がないと判断された場合、10 人の被験者が 5 mcg に登録されます。 5 mcg が有効であると判断された場合、5 mcg および 10 mcg が 1 回の投与につき 70 人の被験者に登録されます。 5 mcg が無効であると判断された場合、10 mcg および 12.5 mcg が 1 回の投与につき 70 人の被験者に登録されます。
- 10 mcg が効果がないと判断された場合、10 人の被験者が 25 mcg に登録されます。 25 mcg が有効であると判断された場合、10 人の被験者が 12.5 mcg に登録されます。 12.5 mcg が有効であると判断された場合、12.5 mcg および 25 mcg が 1 回の投与につき 70 人の被験者に登録されます。 12.5 mcg が無効であると判断された場合、25 mcg および 50 mcg が 1 回の投与につき 70 人の被験者に登録されます。 25 mcg が効果がない場合、50 mcg は 70 人の被験者に拡大されます。
被験者は、選択された 2 つの用量のそれぞれについて 1:1:1 で無作為化され、70 人の被験者に拡大するためにプラセボが割り当てられます。 評価されたすべての用量について、膣成熟指数と膣pHのベースラインからの平均変化、および最も厄介な症状のベースラインからの平均変化は、12週間の終わりに評価されます。
投与の４週間後の評価 投与の４週間後、膣成熟指数、膣ｐＨ、および最も厄介な中等度から重度の症状の変化における有効性について、各用量を評価する。 4週間でプラセボと比較して500mcgコホートで投与された被験者で確認された反応は、他の用量レベルの有効性を評価するためのアクティブコントロールの効果として役立ちます。 これらの結果を検討した後、治験依頼者はその後の線量レベルの評価を決定します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
被験者は、研究に含まれる以下の基準を満たす必要があります。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2
外陰膣萎縮症の中等度または重度の厄介な症状が少なくとも 1 つ記録されている。 これらの症状には次のいずれかが含まれます。
- 膣の乾燥
- 膣のかゆみ/刺激
5.閉経後の女性;閉経後は次のように定義されます。
a. 12 か月の自然無月経、または b.子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後６週間の両側卵巣摘出術 ｃ． -血清卵胞刺激（FSH）レベルが40 mIU / mLを超える6〜12か月の自然無月経。 3. 参加者は、治療未経験の閉経後女性と、ホルモン補充療法（局所または全身）を中止した治療経験のある閉経後女性で構成されます。 以前にエストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン含有製品を使用していた参加者のベースライン評価が行われる前に、次のウォッシュアウト期間が推奨されます。
- 以前の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）の場合は4週間以上
- 以前の経皮エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン製品の場合は4週間以上
- -以前の経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法について8週間以上
- -以前の子宮内プロゲスチン療法について8週間以上
- -以前のプロゲスチンインプラントおよびエストロゲン単独の注射薬物療法の場合は3か月以上
-以前のエストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射薬療法の6か月以上 5.参加者は、水ベースまたは油ベースの経膣投与製品（例： 膣抗真菌製品または膣潤滑剤) 研究を通して、5 日間のウォッシュアウトが適用されます。
6.女性は、陰性のスクリーニングマンモグラム（スクリーニング時または研究登録前の9か月以内に取得）および登録前の正常な臨床乳房検査の文書を持っている必要があります。
7.女性は、スクリーニング時のパップスメア陰性の文書を持っている必要があります（スクリーニング時または研究登録前の6か月以内に取得）。 正常な細胞学またはpap1（正常な細胞形態学）またはpap2（境界性異核症/意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASC-US）および悪性異常の疑いがないものとして定義される陰性。
8. 参加者は、試験に参加する前に、ICH-GCP ガイドラインと一致するインフォームド コンセントに署名する必要があります。
9.女性は、両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けていない限り、尿妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。
10. 女性は、側壁の膣塗抹標本に 5% の表層上皮細胞がなければなりません。
11. 女性の場合、膣の pH が 5 を超えている必要があります。 12. 研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を遵守する意思を表明した。
除外基準
以下の場合、被験者は研究から除外されます。
- -子宮を持っている参加者の子宮内膜過形成または子宮頸がんの病歴。
- -既知の、以前の、または疑われる乳がん。
- -既知の、以前の、または疑われるエストロゲン依存性悪性腫瘍（例： 子宮内膜癌）。 子宮のある参加者では、子宮内膜生検に基づく無秩序な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成または癌の組織学的診断。
- 少なくとも 5 年間無病である場合を除き、あらゆる悪性腫瘍。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症を知っています。
- 原因不明の子宮出血。
- 既知の骨盤臓器脱が処女膜のレベルを超えています。
- 身体診察での膣感染の証拠。
- -以前または現在の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）。
- -活動中または最近の動脈血栓塞栓性疾患（例： 狭心症または心筋梗塞)
-凝固に悪影響を与える可能性のある既知の血栓性障害または状態には、次のものがあります。
- プロテイン C、プロテイン S、またはアンチトロンビン III 欠損症
- 第XIII因子変異、異常フィブリノゲン血症、抗リン脂質症候群、ヘパリン誘発性血小板減少症、発作性夜間ヘモグロビン尿症、鎌状赤血球症、真性多血症、本態性血小板増加症、ネフローゼ症候群
- -第VIII因子、第IX因子、第XI因子、フィブリノーゲンおよびトロンビン活性化可能な線溶阻害剤のレベル上昇、または組織因子経路阻害剤のレベル低下の病歴
- 急性または慢性肝疾患。
- 収縮期血圧＞１４０ｍｍＨｇおよび／または拡張期血圧＞９０ｍｍＨｇとして定義される高血圧症の対象は、少なくとも２回の異なる機会における２回または３回の測定値の平均に基づいて除外される。 収縮期血圧が 130 mmHg を超える被験者、または拡張期血圧が 80 mmHg を超える被験者は、少なくとも 2 回の異なる機会における平均 2 ～ 3 回の測定値に基づいて、医師の許可があれば登録できます。
- -調査官の意見による重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -30日以内の他の治験薬の使用、または禁止されている薬物の使用、Ovestinの初回投与に至る。
-調査官の意見では、身体的、精神的、または社会的状態：
- 研究への参加のために参加者を危険にさらす
- 研究結果に影響を与える
- 研究に参加する参加者の能力に関する懸念を引き起こす
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボにランダム化されます。 プラセボ、腟適用 最初の 14 日間は毎日 0.5 ～ 2 g、その後 10 週間は週 2 回投与 |
膣への適用
|
|
アクティブコンパレータ：オベスティン
被験者は無作為化されるか、プロトコルで指定された用量漸増制限によって決定されるさまざまな用量のオベスチン（500、50、25、12.5、10、5、2.5、0.5、0.25 mcg）に割り当てられます。 アクティブ、膣内塗布 最初の 14 日間は毎日 0.5 ～ 2 g を投与し、その後 10 週間は週 2 回投与 |
膣への適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣成熟指数
時間枠：12週間
|
12週目の膣成熟指数（表在細胞および傍基底細胞の割合）のベースラインからの平均変化
|
12週間
|
|
膣pH
時間枠：12週間
|
膣pHの12週目のベースラインからの平均変化
|
12週間
|
|
一番気になる症状
時間枠：12週間
|
12 週目におけるベースラインからの変化の平均値で、被験者が最も厄介であると特定した中等度から重度の症状
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：12週間
|
評価された用量でのオベスチンの安全性プロファイルを評価する
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLINTECUS-19-OVDFP2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。