외음부 및 질 위축에서 Ovestin의 가장 낮은 유효 용량을 결정하기 위한 무작위 통제 2상 연구 (DOVE)
폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축 증상 치료에 있어 Ovestin의 다양한 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 감소 2상 연구
연구 개요
상세 설명
각 용량에 대해 초기 효능 결정은 4주 투여 후 질 pH, 질 성숙 지수 및 환자의 가장 귀찮은 중등도 내지 중증 증상의 변화를 기반으로 합니다. 초기 유효성 결과에 따라 다음 투여 계획 중 하나가 발생할 수 있습니다.
- 50mcg가 효과가 없다고 판단되면 50mcg에서 10명의 피험자가 추가로 등록됩니다. 이제 50mcg가 효과적인 것으로 판단되면 투약 코호트는 50mcg에서 70명의 피험자로 확장됩니다. 50mcg가 효과가 없다고 판단되면 70명으로 그룹을 확장하지 않습니다.
- 10mcg가 효과가 있는 것으로 판단되면 추가로 10명의 피험자가 2.5mcg에 등록됩니다. 2.5mcg가 효과가 있는 것으로 판단되면 10명의 피험자가 0.25mcg에 등록됩니다. 0.25mcg가 효과적이면 0.25mcg와 0.5mcg가 용량당 총 70명의 피험자에게 등록됩니다. 0.25mcg가 효과가 없다고 판단되면 10명의 피험자를 0.5mcg로 등록합니다. 0.5mcg가 효과가 있는 것으로 판단되면 0.5mcg와 2.5mcg가 용량당 70명의 피험자에게 등록됩니다. 0.5 mcg가 효과가 없다고 판단되면 2.5 mcg와 5 mcg를 용량당 70명의 피험자에게 등록합니다. 2.5mcg가 효과가 없다고 판단되면 10명의 피험자가 5mcg에 등록됩니다. 5 mcg가 효과가 있는 것으로 판단되면 5 mcg와 10 mcg가 용량당 70명의 피험자에게 등록됩니다. 5 mcg가 효과가 없다고 판단되면 10 mcg와 12.5 mcg를 용량당 70명의 피험자에게 등록합니다.
- 10mcg가 효과가 없다고 판단되면 10명의 피험자를 25mcg로 등록합니다. 25mcg가 효과가 있는 것으로 판단되면 10명의 피험자가 12.5mcg에 등록됩니다. 12.5mcg가 효과가 있는 것으로 판단되면 12.5mcg와 25mcg가 용량당 70명의 피험자에게 등록됩니다. 12.5 mcg가 효과가 없다고 판단되면 25 mcg와 50 mcg를 용량당 70명의 피험자에게 등록합니다. 25mcg가 효과가 없다면 50mcg를 70명으로 확대한다.
피험자는 70 피험자로 확장하기 위해 선택된 두 용량 및 위약 각각에 대해 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 평가된 모든 용량에 대해, 질 성숙 지수 및 질 pH의 기준선으로부터의 평균 변화 및 가장 성가신 증상에서 기준선으로부터의 평균 변화는 12주 말에 평가될 것이다.
투여 4주 후 평가 투여 4주 후, 각 투여량은 질 성숙 지수, 질 pH 및 가장 귀찮은 중등도 내지 중증 증상을 변경하는 효능에 대해 평가됩니다. 4주째 위약과 비교하여 500mcg 코호트에서 투여된 피험자에서 확인된 반응은 다른 투여량 수준의 효능을 평가하기 위한 활성 대조군의 효과로 작용할 것입니다. 이러한 결과를 검토한 후 의뢰자는 후속 용량 수준의 평가를 결정할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18~38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
외음질 위축증의 문서화된 중등도 또는 중증 성가신 증상이 적어도 하나 존재합니다. 이러한 증상에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 질 건조증
- 질 가려움증/자극
5. 폐경기 여성 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. 자발적인 무월경 12개월, 또는 b. 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 6주 양측 난소 절제 c. > 40 mIU/mL의 혈청 여포 자극(FSH) 수준을 갖는 자발적인 무월경 6-12개월. 3. 참가자는 치료 경험이 없는 폐경 후 여성과 호르몬 대체 요법(국소 또는 전신)을 중단한 치료 경험이 있는 폐경 후 여성으로 구성됩니다. 4. 참가자는 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 함유 약물 제품을 복용해서는 안 됩니다. 이전에 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 함유 제품을 사용했던 참가자에 대해 기준선 평가를 수행하기 전에 다음 휴약 기간을 권장합니다.
- 이전 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤)의 경우 4주 이상
- 이전 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품의 경우 4주 이상
- 이전 경구용 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법의 경우 8주 이상
- 이전 자궁 내 프로게스틴 요법의 경우 8주 이상
- 이전 프로게스틴 이식 및 에스트로겐 단독 주사 약물 요법의 경우 3개월 이상
이전 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사용 약물 요법의 경우 6개월 이상 5. 참가자는 수성 또는 유성 질내 투여 제품(예: 질 항진균 제품 또는 질 윤활제) 연구 기간 동안 5일 세척이 적용됩니다.
6. 여성은 등록 전에 음성 선별 유방조영술(선별검사 시 또는 연구 등록 전 9개월 이내에 획득) 및 정상적인 임상 유방 검사에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
7. 여성은 음성 선별 세포진 검사(검사 시 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 획득)에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 음성은 정상 세포학 또는 pap1(정상 세포 형태) 또는 pap2(경계성 이핵증/미확인된 중요성의 비정형 편평 세포(ASC-US)로 정의되며 의심되는 악성 이상 없음.
8. 참가자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
9. 여성은 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받지 않은 경우 문서화된 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다.
10. 여성은 외벽 질 도말 검사에서 5%의 표면 상피 세포가 있어야 합니다.
11. 여성의 질 pH는 >5여야 합니다. 12. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수할 의사를 진술했습니다.
제외 기준
피험자는 다음에 대한 연구에서 제외됩니다.
- 자궁이 있는 참여자의 자궁내막 증식증 또는 자궁경부암 병력.
- 알려진, 이전 또는 의심되는 유방암.
- 알려진, 이전 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 종양(예: 자궁내막암). 자궁이 있는 참가자의 경우, 자궁내막 생검을 기반으로 무질서한 증식성 자궁내막, 자궁내막 증식증 또는 암의 조직학적 진단.
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 모든 악성 종양.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증을 알고 있습니다.
- 진단되지 않은 자궁 출혈.
- 알려진 골반 장기 탈출은 처녀막 수준을 지나서 발생합니다.
- 신체 검사에서 질 감염의 증거.
- 이전 또는 현재 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증).
- 활동성 또는 최근 동맥 혈전색전성 질환(예: 협심증 또는 심근경색)
다음을 포함하여 응고에 악영향을 미칠 수 있는 알려진 혈전성 장애 또는 상태:
- 단백질 C, 단백질 S 또는 안티트롬빈 III 결핍
- 인자 XIII 돌연변이, 이상섬유소원혈증, 항인지질 증후군, 헤파린 유발 혈소판 감소증, 발작성 야간 혈색소뇨증, 낫적혈구병, 진성적혈구증가증, 본태혈소판증가증, 신증후군
- 인자 VIII, 인자 IX, 인자 XI, 피브리노겐 및 트롬빈 활성화 가능 섬유소분해 억제제 수치 상승 또는 조직 인자 경로 억제제 수치 감소 병력
- 급성 또는 만성 간 질환.
- 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg로 정의된 고혈압이 있는 피험자는 적어도 2번의 다른 경우에 평균 2~3번의 판독값을 기준으로 제외됩니다. 적어도 2번의 다른 경우에 평균 2~3번의 판독값을 기준으로 수축기 혈압 >130mmHg 또는 이완기 혈압 >80mmHg인 피험자는 의사의 승인을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 30일 이내에 다른 시험용 약물을 사용하거나 금지된 약물을 사용하여 Ovestin의 첫 번째 용량을 투여합니다.
연구자의 의견으로는 다음과 같은 신체적, 정신적 또는 사회적 상태:
- 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 처하게 함
- 연구 결과에 영향을 미침
- 참가자의 연구 참여 능력에 대한 우려를 야기합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 무작위로 위약으로 배정됩니다. 위약, 질 적용 첫 번째 14일 동안 매일 0.5 ~ 2g 투여, 이후 10주 동안 매주 2회 투여 |
질 적용
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활성 비교기: 오베스틴
임상시험계획서에 명시된 용량 감소 제약 조건에 따라 피험자를 무작위 배정하거나 다양한 용량의 오베스틴(500, 50, 25, 12.5, 10, 5, 2.5, 0.5, 0.25mcg)에 할당합니다. 능동적, 질 적용 처음 14일 동안 매일 0.5~2g 투여, 이후 10주 동안 매주 2회 투여 |
질 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 성숙 지수
기간: 12주
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질 성숙 지수(표면 및 부기저 세포의 백분율)에서 12주차 기준선으로부터의 평균 변화
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12주
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질 pH
기간: 12주
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질 pH에서 12주차에 기준선으로부터의 평균 변화
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12주
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가장 괴로운 증상
기간: 12주
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12주차 기준선에서 피험자가 자신을 가장 괴롭히는 것으로 식별한 중등도 내지 중증 증상의 평균 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 12주
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평가된 용량에서 오베스틴의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLINTECUS-19-OVDFP2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로