帝王切開時の胎児頭摘出のためのハンド鉗子 vs. 従来の片手法 (Hand forceps)

産科医が LTCS 中に頭部分娩に苦労することは珍しくありません。発生した場合、個々の外科医にかなりの個人的苦痛をもたらすだけでなく、手術による分娩（真空または鉗子）、子宮切開の意図的な延長（すなわち、 子宮の逆 T 切開)、または将来の妊娠のための産科および外科的合併症と同様に、より高い母体および新生児の罹患率に関連している可能性のある直腸筋の部分的な離断。

LTCS の間、胎児の頭は伝統的に片手で手動で引き出されます (外科医は子宮切開によって片手を子宮に挿入し、母体の骨盤から胎児の頭を持ち上げます。その後、胎児の頭を子宮から圧迫するためにかなりの腹圧が必要です)。子宮切開術) とともに、かなりの腹部/子宮底圧を加えます。 腹圧は母体の不快感を引き起こす可能性がありますが、場合によっては (つまり、 大きなパンヌスまたは肥厚した前腹壁を伴う肥満、子宮切開創の上の浮揚性/可動性の胎児頭、タイトな直腸筋、タイトな U 字型または V 字型の横子宮切開切開、屈曲した胎児頭)、真空または産科鉗子の適用、意図的な横方向または縦方向の子宮切開の延長 (逆 T 切開)、過度の子宮底圧迫、または腹直筋の部分的な切断が必要になる場合があります。 子宮底圧の上昇による母体の不快感に加えて、その結果、外傷を負ったり、分娩が過度に遅れたりすることがよくあります。 外科医の両手がピンセットとして形成された、手作業による頭部摘出への革新的なアプローチは、LTCS の期間中、上記の困難な状況で合併症なく頭部を摘出するために、この研究の PI によって何年も使用されてきました。片手でのアプローチが乳児の分娩に失敗した後、これらのケースでは吸引/鉗子と腹圧が必要になることはありませんでした. 両手法に対する潜在的な議論の 1 つは、両手は片手よりも多くの子宮内スペースを必要とするため、子宮切開の拡張のリスクを高める可能性があるということです。 これは PI の個人的な経験に基づいたケースではありませんでしたが、この両手アプローチのクリニックでの使用を支持または推奨するエビデンスに基づくデータはありません。 この研究は、無作為化対照研究で 2 つの異なる頭部抽出技術の有効性と安全性の結果を比較するために設計されました。 両手によるアプローチが、LTCS 中の胎児の頭の摘出のための安全でより効果的な方法であることが承認された場合、真空/鉗子の適用および子宮切開の意図的な延長 (すなわち、 前の妊娠で T 切開が行われた後、子宮破裂のリスクが大幅に増加する可能性があるため、将来の妊娠のための帝王切開 [TOLAC] 後の陣痛の試行に患者を失格させる可能性がある逆 T 切開。手術チームの精神的ストレスを軽減し、過度の子宮底圧によって引き起こされる母親の不快感を軽減します。

この試験は 2 つのフェーズで構成され、フェーズ 1 は安全性データ収集のための前向きケース シリーズ研究であり、フェーズ 2 は 2 つの研究グループ (両手対片手) を含む無作為化対照研究です。

フェーズ 1: すべての OBGYN レジデントは、教育ビデオを見たり、シミュレーション ラボで練習したりすることで、両手のテクニックを学び、把握するように訓練されます。 この手法には、2 つの重要なステップが含まれます。 ステップ 1、片手を子宮切開部に挿入して、大多数のケースが後頭横向きで胎児の頭の位置を評価し、次に 2 番目の手を挿入して、両側の耳と下顎骨を覆うハンド鉗子を形成します。 外科医の指は、滑るのを防ぐために十分なグリップを確保するために、下顎骨を通過する必要があります。 ステップ 2、子宮摘出術から胎児の頭を引き出します。ステップ 3、胎児の頭が送達されたら、後肩に続いて前肩を送達します。 レジデントは、実際の患者に両手法を適用する前に、上記の基準に基づいて PI によってサインオフされる必要があります。 レジデントは、片手で胎児の頭部を分娩するのが困難な場合、吸引分娩または鉗子補助分娩を適用する前、または子宮切開 (逆 T 切開) を拡大する前に、両手法を適用することが許可されます。 フェーズ 1 では、主に両手法の安全性評価に焦点を当てるため、子宮切開の拡張と新生児の転帰に関するデータが収集されます。 フェーズ 1 では同意は必要ありません。手鉗子法は、従来の片手法が失敗した後、より侵襲的な真空または金属鉗子が適用される前にのみ使用されるためです。 負の新生児転帰の増加が認められず、負の転帰のいずれも両手法に関連していると見なされなかった場合、30 例が評価された後、研究者は RAC と IRB に通知した後、フェーズ 2 に進みます。 子宮切開の自然拡大の発生率は、第 1 相の主要エンドポイントとは見なされません。 両手法ではなく、長時間の陣痛による子宮下部の薄い部分、骨盤下部から胎児の頭を持ち上げる際に手を曲げるなど)、第 1 段階で拡大の本当の原因を特定することはまずありません。頭と顔の比較。 拡張子宮切開術（バックグラウンド発生率）につながる片手手技の発生率は不明であるため、フェーズ1で観察された子宮切開の拡張発生率をバックグラウンド発生率と比較することは非現実的です。

フェーズ 2: 女性の健康センター (WHC) または分娩 (L&D) のいずれかでインフォームド コンセントが得られた後、被験者は選択的帝王切開を受けるために募集されます。 包含基準には、在胎週数が37週以上で頭蓋位、計画された低横子宮切開、子宮頸管拡張<= 6cm、ステーション<0が含まれます。採用されたすべての被験者は、コンピュータによって生成されたランダム化されたスケジュールに従って、L＆Dの研究または対照群に無作為化されます. グループ割り当ては、被験者番号のラベルが貼られた封筒に隠され、帝王切開の前に開封されます。 すべての分娩は、指定されたスタッフがストップウォッチを使用して、子宮への進入時 (完全に離断された子宮下部から外科医の手が子宮に挿入された時点) から胎児頭の完全な分娩までの時間を計ります。 帝王切開は、ルーチンの問題として、手術室のスタッフによって時間調整されます。 両手テクニックの習得と把握は簡単かもしれませんが、すべてのハウス スタッフは、フェーズ 1 で頭部の摘出に両手を使用するように訓練する必要があります。 対照群で片手法による手摘出を試みた後、分娩が差し迫っていない場合、外科医は、子宮切開の切開を広げたり、真空または鉗子を適用したりする前に、両手法で進める必要があります。逆の場合も同様です。 この研究は、clinicaltrials.gov に登録されます。 研究のためにアプローチされた、基準を満たした、募集された、および撤退した患者の数が追跡および記録されます。 治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実施されます。 電子カルテ (EPIC) とは別に、追加情報として、子宮への進入から胎児頭の分娩までの時間 (U-D 間隔)、過度の子宮底圧迫が加えられたかどうか (加えられた圧力として定義) などの追加情報が別のデータシートに記録されます。両方の外科医または外科医の 1 人が両足をつま先立ちにして両腕と肘をまっすぐにして、肩が外科医の手の真上に来るようにする）、最初に計画された技術が失敗し、代替技術が成功したかどうか、子宮切開の切開の裂傷または延長(帝王切開が選択的であるかどうか、帝王切開前の子宮頸部の拡張および留置、皮下組織の厚さ (>6 cm または <=6 cm)、頭が固定されているか、または高く浮いているか、方向 [水平、垂直、斜め] および拡張の位置[子宮切開の頂点、子宮切開の下面、子宮頸部の裂傷])、子宮切開の意図的な拡張が行われたかどうか、および位置(後でl 伸展、逆 T 字切開）、真空または鉗子が適用されたかどうか。 主要な結果としての子宮と胎児の頭の出産からの時間、および年齢、母体の体重、BMI などの正規分布を伴う他の連続変数は、スチューデントの t 検定を使用して分析されます。 ノンパラメトリック法は、順序データまたは非正規分布の連続データに適用されます。 カテゴリ変数 (つまり プロトコルごとの抽出手法での最初の試行の成功率) は、カイ 2 乗検定を使用して分析されます。 統計分析には SPSS または SAS が使用されます。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされます。

文献 (1-5). 研究者は平均 U-D 間隔として 45+/-15 秒を使用、片側検定、α レベル 0.05、検出力 80% で U-D 間隔の 30% 減少を検出、合計サンプル サイズ 42 (各グループで 21) が必要. 研究中止の 20% を考慮すると、合計 52 人の患者を募集する必要があります。