手钳与传统单手技术在剖宫产中取出胎头 (Hand forceps)

产科医生在 LTCS 期间与头部分娩斗争并不罕见，当它发生时，它不仅会给个别外科医生带来巨大的个人痛苦，而且经常需要手术分娩（真空或产钳）、故意延长子宫切开术（即子宫切开术）。 子宫上的倒 T 形切口）或直肌部分横断，这可能与较高的孕产妇和新生儿发病率以及未来妊娠的产科和手术并发症有关。

在 LTCS 期间，传统上通过单手手动提取胎头（外科医生通过子宫切开术将一只手插入子宫并将胎头从母体骨盆中抬起，随后需要显着的腹压将胎头从母体骨盆中挤出）子宫切开术）以及施加显着的腹部/宫底压力。 虽然腹部压力可能会导致产妇不适，但在某些情况下（即 肥胖伴大血管翳或前腹壁增厚、胎头在子宫切开术切口上方高位漂浮/移动、紧直肌、紧缩的 U 形或 V 形子宫横向切开术切口、胎头偏斜）、真空或产科钳的应用、故意可能需要横向或垂直延长子宫切开术切口（倒 T 型切口）、子宫底压力过大或部分横切腹直肌。 除了由于宫底压力增加引起的产妇不适外，结果通常是分娩时创伤性或过度延迟。 在 LTCS 期间，本研究的 PI 多年来一直使用一种创新的人工头部提取方法，将外科医生的双手形成一对镊子，在上述困难情况下进行头部提取，没有并发症，通常是在使用它的时候在单手方法未能分娩婴儿后，在这些情况下从未需要真空/产钳和腹部压力。 反对双手技术的一个潜在论据是，它可能会增加子宫切口延伸的风险，因为两只手比一只手需要更多的宫内空间。 根据 PI 的个人经验，情况并非如此，但是，没有可用于支持或建议临床使用这种双手方法的循证数据。 本研究旨在通过随机对照研究比较两种不同头部提取技术的疗效和安全性结果。 如果双手方法被批准为 LTCS 期间提取胎头的安全且更有效的方法，它可能会减少应用真空/镊子和故意延长子宫切开术（即子宫切开术）的可能性。 倒置的 T 形切口可能会使患者无法在未来怀孕的剖腹产 [TOLAC] 后试产，因为在上次怀孕时进行 T 形切口后，子宫破裂的风险可能会显着增加），此外还有显着的减轻手术团队精神压力，缓解宫底压力过大引起的产妇不适。

本研究由两个阶段组成，第 1 阶段是收集安全数据的前瞻性病例系列研究，第 2 阶段是随机对照研究，包括两个研究组（双手与单手）。

第一阶段：所有 OBGYN 居民将通过观看教育视频和在模拟实验室练习来学习和掌握双手技术。 该技术包括两个关键步骤。 第一步，将一只手插入子宫切口以评估胎头的位置，绝大多数情况下是枕横位，然后将另一只手插入以形成手钳以覆盖两侧的耳朵和下颌骨。 外科医生的手指需要通过下颌骨以确保足够的抓握力以防止打滑。 第 2 步，将胎头从子宫切除术中拉出，第 3 步，一旦胎头娩出，便顺产后肩，然后顺产前肩。 在对真实患者实施双手技术之前，住院医师必须根据上述标准由 PI 签字。 当居民在使用真空或产钳辅助分娩或延长子宫切开术（倒 T 形切口）之前遇到用单手技术分娩胎头困难时，他们将被允许使用双手技术。 第一阶段将主要侧重于双手技术的安全性评估，因此，将收集有关子宫切口延伸和新生儿结局的数据。 第 1 阶段不需要同意，因为手钳技术只会在传统的单手技术失败后和应用更多侵入性真空或金属钳之前使用。 如果未注意到负面新生儿结局的增加，并且没有负面结局被认为与双手技术相关，则在评估 30 个病例后，研究人员将在通知 RAC 和 IRB 后进入第 2 阶段。 子宫切口自发延伸的发生率不会被视为第 1 阶段的主要终点，因为延伸可归因于许多因素（即延伸）。 由于长时间的分娩、在将胎头从下骨盆中抬起时弯曲手等导致子宫下段变薄）而不是双手技术，如果不做一个检查，就不太可能在第 1 阶段区分延长的真正原因面对面的比较。 单手技术导致扩大子宫切开术的发生率（背景发生率）是未知的，因此将在第 1 阶段观察到的子宫切开术扩大的发生率与背景发生率进行比较也不现实。

第 2 阶段：在妇女健康中心 (WHC) 或分娩 (L&D) 获得知情同意后，将招募研究对象进行择期剖宫产。 纳入标准包括胎龄 37 周或以上，头位，计划低位子宫横切口，宫颈扩张 <= 6cm，站 < 0。所有招募的受试者将根据计算机生成的随机时间表随机分配到 L&D 的研究或对照组. 小组作业将被隐藏在一个标有主题编号的信封中，并在剖腹产前打开。 从进入子宫（外科医生的手通过完全横切的子宫下段插入子宫）到胎头完全分娩，所有分娩都将由指定的工作人员使用秒表计时。 剖腹产手术将由手术室工作人员按常规安排时间。 虽然双手技术的技能可能很容易学习和掌握，但在第 1 阶段，所有住院人员都必须接受使用双手进行头部拔除的培训。 如果在对照组中尝试用单手技术手动提取后分娩不是迫在眉睫，那么外科医生应该在扩大子宫切开术切口和/或应用真空或钳子之前进行双手技术，反之亦然。 该研究将在 clinicaltrials.gov 注册。 将跟踪和记录参与研究、符合标准、招募和退出的患者数量。 将进行意向治疗分析和符合方案分析。 除了电子病历 (EPIC) 外，其他信息将记录在单独的数据表中，例如从进入子宫到胎头娩出的时间（U-D 间隔）、是否施加了过大的宫底压力（定义为施加的压力）由两位外科医生或其中一位外科医生双脚站立并保持双臂和肘部伸直，使肩膀直接在外科医生的手上），无论最初计划的技术失败而替代技术成功，子宫切开术切口的任何撕裂或延伸（是否选择剖腹产，剖腹产前宫颈扩张和站位，皮下组织厚度（>6 cm 或 <= 6 cm），头部接合或高位漂浮，方向 [水平，垂直，倾斜] 和延伸的位置[子宫切开切口的顶端，子宫切开切口的下方，宫颈裂伤]），是否故意延伸子宫切开切口和位置（侧面） l 延伸，倒 T 形切口），无论是应用真空还是钳子。 将使用学生 t 检验分析从进入子宫和胎头分娩作为主要结果的时间以及其他具有正态分布的连续变量，例如年龄、产妇体重和 BMI。 非参数方法将应用于有序数据或非正态分布的连续数据。 分类变量（即 初始尝试符合方案提取技术的成功率）将使用卡方检验进行分析。 将使用 SPSS 或 SAS 进行统计分析。 P<0.05被认为具有统计学意义。

在文献 (1-5) 中，使用单手技术进行手动提取的平均 U-D 间隔范围为 30-60 秒。 调查人员使用 45+/-15 秒作为平均 U-D 间隔，单侧测试，α 水平为 0.05，80% 的功效检测 U-D 间隔减少 30%，总共需要 42 个样本（每组 21 个） . 如果考虑到 20% 的研究退出，则总共需要招募 52 名患者。