제왕절개 중 태아 머리 적출을 위한 손 겸자 대 기존의 한 손 기술 (Hand forceps)

LTCS 동안 산부인과 의사가 머리 분만으로 어려움을 겪는 것은 드문 일이 아닙니다. 이러한 일이 발생하면 개별 외과의에게 상당한 개인적 고통을 초래할 수 있을 뿐만 아니라 종종 수술적 분만(진공 또는 겸자), 의도적인 자궁절개술 확장(즉, 자궁의 거꾸로 된 T-절개), 또는 미래 임신에 대한 산부인과 및 외과적 합병증뿐만 아니라 더 높은 산모 및 신생아 이환율과 관련될 수 있는 직근의 부분 절단.

LTCS 동안 태아 머리는 전통적으로 한 손으로 수동으로 분만됩니다(외과 의사는 자궁절개술을 통해 한 손을 자궁에 삽입하고 태아 머리를 산모 골반에서 들어 올립니다. 자궁절개술) 상당한 복부/저부 압력 적용과 함께. 복압이 산모의 불편함을 유발할 수 있지만 경우에 따라(예: 큰 판누스(pannus) 또는 두꺼워진 전복벽을 동반한 비만, 자궁절개 절개 위 높은 부동/움직이는 태아 머리, 단단한 직근, 단단한 U자형 또는 V자형 가로 자궁절개 절개, 구부러진 태아 머리), 진공 또는 산부인과 겸자 적용, 의도적 자궁절개술 절개를 가로 또는 세로로 확장(거꾸로 된 t-절개), 과도한 자궁 기저부 압력 또는 복직근의 부분 절개가 필요할 수 있습니다. 증가된 자궁저부 압박으로 인한 산모의 불편함과 더불어 그 결과는 종종 충격을 주거나 영아 분만을 과도하게 지연시킵니다. 외과의의 양손이 한 쌍의 집게로 형성되는 수동 머리 추출에 대한 혁신적인 접근 방식은 합병증 없이 위에 설명된 어려운 상황에서 머리 추출을 위해 LTCS 동안 이 연구의 PI에 의해 수년 동안 사용되어 왔으며 종종 사용되었습니다. 한 손으로 접근하여 영아를 분만하지 못한 후 이러한 경우에는 진공/겸자 및 복압이 전혀 필요하지 않았습니다. 양손 기술에 대한 한 가지 잠재적인 주장은 두 손이 한 손보다 더 많은 자궁 내 공간을 필요로 하기 때문에 자궁 절개 확장의 위험을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 이것은 PI의 개인적인 경험에 근거한 경우가 아니었지만, 이 양손 접근 방식의 클리닉 사용을 지지하거나 반대하는 데 사용할 수 있는 증거 기반 데이터가 없습니다. 이 연구는 무작위 통제 연구에서 두 가지 다른 머리 추출 기술의 효능과 안전성 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 양손 접근법이 LTCS 동안 태아 머리 추출을 위한 안전하고 더 효과적인 방법으로 승인되면 잠재적으로 진공/겸자를 적용하고 자궁 절개술을 고의적으로 확장할 가능성을 줄일 수 있습니다(즉, 이전 임신에서 t-절개를 한 후 자궁 파열의 위험이 크게 증가할 수 있기 때문에 향후 임신을 위한 제왕절개[TOLAC] 후 분만 시험에 대한 환자의 자격을 상실할 수 있는 함몰된 T-절개), 수술팀의 정신적 스트레스 감소 및 과도한 자궁저부 압박으로 인한 산모의 불편함 완화

이 연구는 안전성 데이터 수집을 위한 전향적 사례 시리즈 연구인 1단계와 두 연구 그룹(양손 대 한 손)을 포함하는 무작위 대조 연구인 2단계의 두 단계로 구성됩니다.

1단계: 모든 OBGYN 레지던트는 교육 비디오를 시청하고 시뮬레이션 실험실에서 연습을 통해 양손 기술을 배우고 파악하도록 훈련을 받습니다. 이 기술에는 두 가지 주요 단계가 포함됩니다. 1단계, 한 손을 자궁절개술에 삽입하여 태아 머리의 위치를 ​​평가합니다. 대부분의 경우 후두부가 횡방향인 경우 두 번째 손을 삽입하여 양쪽 귀와 측면의 아래 턱뼈를 덮는 핸드 겸자를 형성합니다. 의사의 손가락은 미끄러지지 않도록 충분한 그립을 확보하기 위해 하악골을 통과해야 합니다. 2단계, 자궁 적출술에서 태아 머리를 빼내고, 3단계, 태아 머리가 분만되면 뒤쪽 어깨와 앞쪽 어깨를 분만합니다. 레지던트는 실제 환자에게 투핸드 기법을 시행하기 전에 위의 기준에 따라 PI의 승인을 받아야 합니다. 레지던트는 한 손 기술로 태아 머리를 분만하는 데 어려움이 있을 때 진공 또는 겸자 지원 분만을 적용하거나 자궁 절개술(거꾸로 된 T 절개)을 확장하기 전에 양손 기술을 적용할 수 있습니다. 1단계는 주로 양손 기술의 안전성 평가에 중점을 두므로 자궁 절개 확장 및 신생아 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 핸드 겸자 기법은 기존의 한 손 기법이 실패하고 더 침습적인 진공 또는 금속 겸자를 적용하기 전에만 사용되기 때문에 1상에는 동의가 필요하지 않습니다. 부정적인 신생아 결과의 증가가 기록되지 않고 부정적인 결과 중 어느 것도 양손 기술과 관련이 있다고 간주되지 않는 경우, 30건의 사례를 평가한 후 조사관은 RAC 및 IRB에 알리고 2단계로 넘어갑니다. 자궁 절개의 자발적인 확장 발생률은 확장이 많은 요인(즉, 장기간의 진통으로 인해 자궁 하부가 얇아지고, 태아 머리를 골반 밖으로 들어올릴 때 손을 구부리는 등), 두 손 기법보다 1단계에서 자궁 확장의 실제 원인을 구별하기 어려울 것입니다. 일대일 비교. 확장된 자궁절개술로 이어지는 한 손 기술의 발생률(배경 발생률)은 알려지지 않았으므로 1상에서 관찰된 자궁절개 확장 발생률을 배경 발생률과 비교하는 것은 비현실적입니다.

2단계: 여성 건강 센터(WHC) 또는 분만 및 분만(L&D)에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 선택적 제왕절개를 위해 연구 피험자를 모집합니다. 포함 기준에는 재태 연령 37주 이상 및 두부 프리젠테이션, 계획된 낮은 가로 자궁 절개, 자궁경부 확장 <= 6cm, 스테이션 < 0이 포함됩니다. 모든 모집 대상은 컴퓨터에서 생성된 무작위 일정에 따라 L&D에서 연구 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. . 그룹 배정은 대상 번호가 표시된 봉투에 숨겨져 제왕절개 전에 개봉됩니다. 모든 분만은 지정된 직원이 스톱워치를 사용하여 자궁에 들어갈 때(완전히 절단된 자궁 하부 부분을 통해 외과의사의 손을 자궁에 삽입)부터 태아 머리가 완전히 분만될 때까지 시간을 측정합니다. 제왕절개는 수술실 직원이 일상적으로 시간을 정합니다. 양손 기술을 배우고 파악하기 쉬울 수 있지만 모든 하우스 직원은 1단계에서 머리 추출을 위해 양손을 사용하도록 교육을 받아야 합니다. 대조군에서 한손 기법으로 수동 적출을 시도한 후 분만이 임박하지 않은 경우, 외과의는 자궁절개 절개를 확장하거나 진공 또는 겸자를 적용하기 전에 양손 기법을 진행해야 하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이 연구는 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 연구를 위해 접근하고, 기준을 충족하고, 모집하고, 탈퇴한 환자의 수를 추적하고 기록할 것입니다. Intention-to-treat 및 per-protocol 분석이 모두 수행됩니다. EPIC(Electronic Medical Record) 외에 자궁 진입부터 태아 머리 분만까지의 시간(U-D 간격), 과도한 기저부 압박 여부(가해진 압력으로 정의) 등의 추가 정보가 별도의 데이터시트에 기록됩니다. 양 발을 발끝으로 세우고 양쪽 팔과 팔꿈치를 곧게 펴어 어깨가 외과의의 손 바로 위에 오도록 두 외과의 또는 외과의 중 한 명이 수행), 초기 계획 기법이 실패하고 대체 기법이 성공하는지 여부, 자궁절개술 절개의 열상 또는 확장 (제왕절개 선택 여부, 자궁경부 확장 및 제왕절개 전 위치, 피하 조직의 두께(>6 cm 또는 <=6 cm), 머리 맞물림 또는 높은 부동, 방향[수평, 수직, 경사] 및 자궁절개술 절개부의 고의적 확장 여부 및 위치(후방) l 확장, 역 T-절개), 진공 또는 겸자를 적용했는지 여부. 주요 결과로서 자궁 진입 시간 및 태아 머리 분만뿐만 아니라 연령, 산모 체중 및 BMI와 같은 정규 분포를 갖는 기타 연속 변수를 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 비모수적 방법은 서수 데이터 또는 비정규 분포 연속 데이터에 적용됩니다. 범주형 변수(즉, 프로토콜별 추출 기법의 초기 시도 성공률)을 카이제곱 검정을 사용하여 분석합니다. SPSS 또는 SAS는 통계 분석에 사용됩니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

문헌(1-5)에서 30-60초의 수동 추출 범위를 위해 한 손 기술을 사용하는 평균 U-D 간격. 연구자는 평균 U-D 간격으로 45+/-15초를 사용했고, 단측 테스트, α 수준 0.05, U-D 간격의 30% 감소를 감지하는 80% 검정력, 총 42개의 샘플 크기(각 그룹당 21개)가 필요합니다. . 연구 철회의 20%를 고려하면 총 52명의 환자를 모집해야 합니다.