Käsipihdit vs. perinteinen yhden käden tekniikka sikiön pään poistamiseen keisarileikkauksen aikana (Hand forceps)

Ei ole epätavallista, että synnytyslääkärit kamppailevat pään synnytyksen kanssa LTCS:n aikana, kun sitä esiintyy, se ei voi aiheuttaa vain huomattavaa henkilökohtaista kärsimystä yksittäisille kirurgeille, vaan myös usein vaatii operatiivista synnytystä (tyhjiö tai pihdit), hysterotomian tarkoituksellista pidentämistä (ts. käänteinen T-viilto kohdussa) tai suorasuoralihasten osittainen leikkaus, joka voi liittyä korkeampaan äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuteen sekä synnytys- ja kirurgisiin komplikaatioihin tulevaa raskautta varten.

LTCS:n aikana sikiön pää luovutetaan perinteisesti yhdellä kädellä manuaalisella irrotuksella (kirurgi työntää toisen käden kohtuun hysterotomialla ja nostaa sikiön pään ulos äidin lantiosta, minkä jälkeen tarvitaan merkittävää vatsan painetta sikiön pään irrottamiseksi. hysterotomia) yhdessä merkittävän vatsan/pohjan paineen alaisena. Vaikka vatsan paine voi aiheuttaa äidille epämukavuutta, joissakin tapauksissa (esim. liikalihavuus, johon liittyy iso pannumus tai paksuuntunut vatsan etuseinä, korkealla kelluva/liikkuva sikiön pää hysterotomiaviillon yläpuolella, tiukat suoralihakset, tiukat U- tai V-muotoiset poikittaiset hysterotomialeikkaukset, taipunut sikiön pää), tyhjiö- tai synnytyspihtien käyttö, tahallinen Hysterotomia-viillon laajentaminen joko poikittais- tai pystysuunnassa (käänteinen t-viilto), kohdun pohjan liiallinen paine tai suora vatsalihasten osittainen leikkaus voi olla tarpeen. Sen lisäksi, että äidin epämukavuus johtuu lisääntyneestä silmänpohjapaineesta, seurauksena on usein joko traumaattinen tai kohtuuton synnytyksen viivästyminen. Innovatiivinen lähestymistapa manuaaliseen päänpoistoon, jossa kirurgin molemmat kädet on muodostettu pihdeiksi, on tämän tutkimuksen PI käyttänyt vuosia LTCS:n aikana pään poistamiseen yllä kuvatuissa vaikeissa tilanteissa ilman komplikaatioita, usein käyttökertoja. sen jälkeen, kun yhdellä kädellä ei ole onnistuttu synnyttämään lasta, tyhjiötä/pihdit ja vatsan painetta ei ole koskaan tarvittu näissä tapauksissa. Yksi mahdollinen argumentti kahden käden tekniikkaa vastaan ​​on, että se voi lisätä kohdun viillon pidentymisen riskiä, ​​koska kaksi kättä vaativat enemmän kohdunsisäistä tilaa kuin yksi käsi. PI:n henkilökohtaisen kokemuksen perusteella näin ei koskaan ollut, mutta näyttöön perustuvaa tietoa ei ole saatavilla tukemaan tai suosittelemaan tämän kahden käden lähestymistavan käyttöä vastaan. Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan kahden eri päänpoistotekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Jos kahden käden lähestymistapa hyväksyttäisiin turvalliseksi ja tehokkaammaksi tavaksi sikiön pään poistamiseen LTCS:n aikana, se mahdollisesti vähentäisi todennäköisyyttä, että alipaine/pihdit ja hysterotomia (ts. Käänteinen T-viilto, joka voi hylätä potilaan synnytyskokeeseen C-leikkauksen [TOLAC] jälkeen tulevaa raskautta varten, koska kohdun repeämisen riski voi kasvaa merkittävästi edellisen raskauden aikana tehdyn t-viillon jälkeen). leikkausryhmän henkisen stressin vähentäminen ja liiallisen silmänpohjapaineen aiheuttaman äidin epämukavuuden lievitys.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista vaihe 1 on prospektiivinen tapaussarjatutkimus turvallisuustietojen keräämistä varten ja vaihe 2 on satunnaistettu kontrollitutkimus, joka sisältää kaksi tutkimusryhmää (kahdella kädellä vs. yhdellä kädellä).

Vaihe 1: Kaikki OBGYN-asukkaat koulutetaan oppimaan ja ymmärtämään kahden käden tekniikka katsomalla opetusvideoita ja harjoittelemalla simulaatiolaboratoriossa. Tekniikka sisältää kaksi avainvaihetta. Vaihe 1, aseta toinen käsi hysterotomiaan arvioidaksesi sikiön pään asentoa. Suurin osa tapauksista on niskakyhmyn poikittaissuuntainen, ja aseta sitten toinen käsi muodostamaan käsipihdit, jotka peittävät molemmat korvat ja alaleukaluut sivulla. Kirurgin sormien on ohitettava alaleuat varmistaakseen riittävän otteen liukastumisen estämiseksi. Vaihe 2, sikiön pään vetäminen ulos kohdunpoistosta, vaihe 3, olkapään takaosan synnytys ja sen jälkeen anterior olkapää, kun sikiön pää on toimitettu. Asukkaat on allekirjoitettava PI:llä yllä olevien kriteerien perusteella ennen kahden käden tekniikan antamista todellisille potilaille. Asukkaat saavat käyttää kahden käden tekniikkaa, kun he kohtaavat vaikeuksia synnyttää sikiön päätä yhden käden tekniikalla ja ennen tyhjiö- tai pihdeillä avustettua synnytystä tai hysterotomiaa (käänteinen T-viilto). Vaihe 1 keskittyy ensisijaisesti kahden käden tekniikan turvallisuusarviointiin, joten kohdun viillon laajenemisesta ja vastasyntyneiden tuloksista kerätään tietoja. Vaiheessa 1 ei vaadita suostumusta, koska käsipihtitekniikkaa käytetään vain, kun perinteinen yhden käden tekniikka epäonnistuu ja ennen kuin käytetään invasiivisempaa tyhjiö- tai metallipihtiä. Jos vastasyntyneiden negatiivisen lopputuloksen lisääntymistä ei havaita eikä yhdenkään negatiivisen lopputuloksen katsottu liittyvän kahden käden tekniikkaan, tutkijat siirtyvät 30 tapauksen arvioinnin jälkeen vaiheeseen 2 ilmoitettuaan asiasta RAC:lle ja IRB:lle. Kohdun viillon spontaanin laajenemisen ilmaantuvuutta ei pidetä ensisijaisena päätepisteenä vaiheessa 1, koska laajeneminen voi johtua monista tekijöistä (esim. ohut kohdun alaosa johtuen pitkittyneestä synnytyksestä, käden taivutuksesta nostettaessa sikiön päätä alemmasta lantiosta jne.) kahden käden tekniikan sijaan, ja on epätodennäköistä, että todellista venymisen syytä voidaan erottaa vaiheessa 1 ilman vertaaminen päähän. Laajentuneeseen hysterotomiaan johtavan yksikätisen tekniikan ilmaantuvuus (taustainsidenssi) ei ole tiedossa, joten on epärealistista verrata vaiheessa 1 havaittua hysterotomian laajenemisen ilmaantuvuutta myöskään taustan esiintyvyyteen.

Vaihe 2: Kun tietoinen suostumus on saatu joko naisten terveyskeskuksesta (WHC) tai synnytyksestä (L&D), tutkimushenkilöt rekrytoidaan valinnaiseen keisarinleikkaukseen. Sisällyttämiskriteereitä ovat gestaatioikä 37 viikkoa tai sitä vanhempi, jossa on pään muoto, suunniteltu matala poikittainen kohdun viilto, kohdunkaulan laajeneminen <= 6 cm, asema < 0. Kaikki rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan tutkimus- tai kontrollihaaraan L&D:ssä tietokoneella luoman satunnaistetun aikataulun mukaisesti. . Ryhmätehtävä piilotetaan kirjekuoreen, jossa on aihenumero ja joka avataan ennen C-osiota. Kaikki synnytykset ajastaa nimetty henkilökunta sekuntikelloja käyttäen kohtuun tulohetkestä (kirurgin käden työntäminen kohtuun kokonaan leikatun kohdun alaosan kautta) sikiön pään täyteen synnytykseen asti. Keisarinleikkauksen ajoittaa OR:n henkilökunta rutiininomaisesti. Vaikka kahden käden tekniikan taidon oppiminen ja ymmärtäminen voi olla helppoa, kaikki talon esikunnat on koulutettava käyttämään molempia käsiä pään poistamiseen vaiheessa 1. Jos synnytys ei ollut välitön sen jälkeen, kun kontrolliryhmässä yritettiin tehdä manuaalinen poisto yhdellä kädellä, kirurgin tulee jatkaa kahden käden tekniikalla ennen hysterotomiaviillon laajentamista ja/tai alipaineen tai pihtien käyttöä ja päinvastoin. Tutkimus rekisteröidään klinikalla.gov. Tutkimukseen lähetettyjen, kriteerien täyttäneiden, värvättyjen ja vetäytyneiden potilaiden lukumäärää seurataan ja kirjataan. Tehdään sekä hoitotarkoitus- että protokollakohtaiset analyysit. Sähköisen sairauskertomuksen (EPIC) lisäksi erilliseen tietolehteen tallennetaan lisätietoja, kuten aika kohtuun tulosta sikiön pään synnytykseen (U-D-väli), onko kohdistettu liiallista pohjan painetta (määritelty paineeksi, jota kohdistettiin) kumpikin kirurgi tai toinen kirurgeista seisoo molemmat jalat varpaiden asennossa ja pitää molemmat kädet ja kyynärpäät suorina niin, että hartiat ovat suoraan kirurgin käsien päällä), epäonnistuuko alkuperäinen suunniteltu tekniikka ja vaihtoehtoinen tekniikka onnistuu, mikä tahansa haava tai hysterotomia-viillon laajennus (olipa C-leikkaus valinnainen vai ei, kohdunkaulan laajennus ja asema ennen C-leikkausta, ihonalaisen kudoksen paksuus (> 6 cm tai <= 6 cm), pää kiinnitetty tai korkealla kelluva, suunta [vaaka, pystysuora, vino] ja paikka [hysterotomia-viillon huippu, hysterotomia-viillon huonompi puoli, kohdunkaulan repeämä]) pidennys, onko hysterotomia-viillon laajennus tehty tarkoituksella ja sijainti (myöhemmin l pidennys, käänteinen T-viilto), käytettiinkö tyhjiöä tai pihtejä. Aika, joka kuluu kohtuun ja sikiön pään synnyttämisestä ensisijaisena tuloksena, sekä muita jatkuvia muuttujia, joilla on normaalijakauma, kuten ikä, äidin paino ja BMI, analysoidaan opiskelijan t-testillä. Ei-parametrisia menetelmiä sovelletaan järjestysdataan tai epänormaalisti jakautuneeseen jatkuvaan dataan. Kategoriset muuttujat (esim. protokollakohtaisen uuttotekniikan alkuyrityksen onnistumisprosentti) analysoidaan khin neliötestillä. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS:ää tai SAS:ää. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Keskimääräiset U-D-välit, kun käytetään yhden käden tekniikkaa manuaaliseen uuttoon, ovat kirjallisuudessa 30-60 sekuntia (1-5). Tutkijat käyttivät 45+/-15 sekuntia keskimääräisenä U-D-välinä, yksipuolinen testi, α-taso 0,05, 80 %:n teho U-D-välin 30 %:n pienenemisen havaitsemiseksi, kokonaisnäytteen koko on 42 (21 kutakin ryhmää kohden). . Jos 20 % tutkimuksen peruuttamisesta otettiin huomioon, yhteensä 52 potilasta on rekrytoitava.