Fórceps manual versus técnica convencional com uma mão para extração da cabeça fetal durante a cesariana (Hand forceps)

Não é incomum que os obstetras lutem com o parto cefálico durante o LTCS, quando ocorre, pode não apenas levar a sofrimento pessoal substancial para os cirurgiões individuais, mas também frequentemente requer parto cirúrgico (vácuo ou fórceps), extensão deliberada da histerotomia (ou seja, incisão em T invertido no útero) ou transecção parcial dos músculos retos que podem estar associados a maior morbidade materna e neonatal, bem como complicações obstétricas e cirúrgicas para a futura gravidez.

Durante LTCS, a cabeça fetal tradicionalmente é retirada por extração manual com uma mão (um cirurgião insere uma mão no útero por meio da histerotomia e levanta a cabeça fetal para fora da pelve materna; subsequentemente, é necessária uma pressão abdominal significativa para espremer a cabeça fetal para fora histerotomia) juntamente com a aplicação de pressão abdominal/fundamental significativa. Embora a pressão abdominal possa causar desconforto materno, em alguns casos (i.e. obesidade com pannus grande ou parede abdominal anterior espessada, cabeça fetal flutuante/móvel acima da incisão de histerotomia, músculos retos tensos, incisões de histerotomia transversa em forma de U ou V apertadas, cabeça fetal defletida), aplicação de vácuo ou fórceps obstétricos, deliberada pode ser necessária a extensão da incisão da histerotomia transversal ou verticalmente (incisão em t invertido), pressão excessiva no fundo uterino ou transecção parcial dos músculos retos do abdome. Além do desconforto materno devido ao aumento da pressão uterina, o resultado geralmente é traumático ou atraso indevido no parto do bebê. Uma abordagem inovadora para extração manual da cabeça, com as duas mãos do cirurgião formadas como um par de pinças, tem sido usada pelo PI deste estudo há anos durante o LTCS para extração da cabeça nas situações difíceis descritas acima sem complicação, muitas vezes foi usada depois que a abordagem com uma das mãos falhou em liberar o bebê, vácuo/fórceps e pressão abdominal nunca foram necessários nesses casos. Um argumento potencial contra a técnica bimanual é que ela pode aumentar o risco de extensão da incisão uterina, uma vez que as duas mãos requerem mais espaço intrauterino do que uma mão. Este nunca foi o caso com base na experiência pessoal de PI, no entanto, nenhum dado baseado em evidências está disponível para apoiar ou recomendar contra o uso clínico desta abordagem bimanual. Este estudo foi projetado para comparar a eficácia e a segurança de duas técnicas diferentes de extração de cabeça em um estudo controlado randomizado. Se a abordagem com as duas mãos fosse aprovada como uma forma segura e mais eficaz de extração da cabeça fetal durante a LTCS, ela reduziria potencialmente a probabilidade de aplicação de vácuo/fórceps e extensão deliberada da histerotomia (ou seja, Incisão em T invertido que pode desqualificar a paciente para tentativa de trabalho de parto após cesariana [TOLAC] para a futura gravidez, uma vez que o risco de ruptura uterina pode aumentar significativamente após a incisão em t ter sido feita na gravidez anterior), além de significativa redução do estresse mental da equipe cirúrgica e alívio do desconforto materno causado pela pressão uterina excessiva.

Este estudo consiste em duas fases, sendo a fase 1 um estudo prospectivo de série de casos para coleta de dados de segurança, e a fase 2 sendo um estudo de controle randomizado que inclui dois grupos de estudo (duas mãos vs. uma mão).

Fase 1: todos os residentes OBGYN serão treinados para aprender e compreender a técnica de duas mãos assistindo a vídeos educativos e praticando no laboratório de simulação. A técnica inclui duas etapas principais. Etapa 1, insira uma mão na histerotomia para avaliar a posição da cabeça fetal com a grande maioria dos casos sendo occipital transversal e, em seguida, insira a segunda mão para formar uma pinça de mão para cobrir ambas as orelhas e os maxilares inferiores na lateral. Os dedos do cirurgião precisam passar pelas mandíbulas para garantir uma aderência suficiente para evitar o deslizamento. Passo 2, puxando a cabeça fetal para fora da histerectomia, Passo 3, entregando o ombro posterior seguido pelo ombro anterior uma vez que a cabeça fetal foi retirada. Os residentes devem ser aprovados pelo PI com base nos critérios acima antes de administrar a técnica de duas mãos em pacientes reais. Os residentes terão permissão para aplicar a técnica com as duas mãos quando tiverem dificuldade em retirar a cabeça fetal pela técnica com uma mão e antes da aplicação de vácuo ou parto assistido por fórceps ou extensão da histerotomia (incisão em T invertido). A Fase 1 se concentrará principalmente na avaliação de segurança da técnica bimanual, portanto, serão coletados dados sobre a extensão da incisão uterina e o resultado neonatal. O consentimento não será necessário para a fase 1, pois a técnica de fórceps manual só será usada após a falha da técnica convencional de uma mão e antes da aplicação de vácuo mais invasivo ou fórceps de metal. Se o aumento no desfecho neonatal negativo não for observado e nenhum dos desfechos negativos for considerado associado à técnica bimanual, após a avaliação de 30 casos, os investigadores passarão para a fase 2 após informar RAC e IRB. A incidência de extensão espontânea da incisão uterina não será considerada o ponto final primário para a fase 1, pois a extensão pode ser atribuída a muitos fatores (ou seja, segmento uterino inferior fino devido a trabalhos de parto prolongados, dobrando a mão ao levantar a cabeça fetal para fora da pelve inferior, etc.) em vez da técnica de duas mãos, e será improvável distinguir a causa real da extensão na fase 1 sem fazer uma comparação frente a frente. A incidência da técnica com uma mão levando à histerotomia estendida (incidência de segundo plano) é desconhecida, portanto, não será realista comparar a incidência de extensão da histerotomia observada na fase 1 com a incidência de segundo plano.

Fase 2: Após o consentimento informado ter sido obtido no centro de saúde da mulher (WHC) ou trabalho de parto (L&D), os participantes do estudo serão recrutados para se submeterem a uma cesariana eletiva. Os critérios de inclusão incluem idade gestacional de 37 semanas ou mais com apresentação cefálica, incisão uterina transversal baixa planejada, dilatação cervical <= 6 cm, estação < 0. Todos os indivíduos recrutados serão randomizados para o estudo ou braço de controle em L&D de acordo com um cronograma randomizado gerado por computador . A atribuição do grupo será ocultada em um envelope rotulado com o número do assunto e aberto antes da cesariana. Todos os partos serão cronometrados por uma equipe designada usando cronômetros desde o momento da entrada no útero (inserção da mão de um cirurgião no útero através do segmento uterino inferior totalmente seccionado) até a entrega completa da cabeça fetal. A cesariana será cronometrada pela equipe da sala de cirurgia como uma questão de rotina. Embora possa ser fácil aprender e compreender a habilidade da técnica com as duas mãos, todos os funcionários da casa devem ser treinados para usar as duas mãos para extração da cabeça na fase 1. Se o parto não for iminente após a tentativa de extração manual com a técnica de uma mão no grupo controle, o cirurgião deve prosseguir com a técnica de duas mãos antes de estender a incisão da histerotomia e/ou aplicar vácuo ou fórceps, e vice-versa. O estudo será registrado em Clinicaltrials.gov. O número de pacientes abordados para o estudo, critérios atendidos, recrutados e retirada serão rastreados e registrados. Serão realizadas análises por intenção de tratar e por protocolo. Além de um registro médico eletrônico (EPIC), informações adicionais serão registradas em uma folha de dados separada, como tempo desde a entrada do útero até a saída da cabeça fetal (intervalo U-D), se foi aplicada pressão excessiva no fundo do útero (definida como uma pressão que foi aplicada por ambos os cirurgiões ou um dos cirurgiões em pé com os dois pés na ponta dos pés e mantendo os braços e cotovelos retos de modo que os ombros fiquem diretamente sobre as mãos do cirurgião), se a técnica planejada inicial falhar e a técnica alternativa for bem-sucedida, qualquer laceração ou extensão da incisão de histerotomia (se a cesariana é eletiva ou não, dilatação cervical e estação antes da cesariana, espessura do tecido subcutâneo (>6 cm ou <=6 cm), cabeça encaixada ou flutuação alta, direção [horizontal, vertical, oblíqua] e localização [ápice da incisão de histerotomia, aspecto inferior da incisão de histerotomia, laceração cervical]) de extensão, se a extensão deliberada da incisão de histerotomia foi feita e localização (latera l extensão, incisão em T invertido), se foi aplicado vácuo ou fórceps. O tempo desde a entrada no útero e o parto da cabeça fetal como desfecho primário, bem como outras variáveis ​​contínuas com distribuição normal, como idade, peso materno e IMC, serão analisados ​​por meio do teste t de Student. Métodos não paramétricos serão aplicados a dados ordinais ou dados contínuos não normalmente distribuídos. Variáveis ​​categóricas (ou seja, taxa de sucesso da tentativa inicial na técnica de extração por protocolo) será analisada usando o teste Qui-quadrado. SPSS ou SAS serão usados ​​para análise estatística. P<0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Os intervalos U-D médios usando a técnica de uma mão para extração manual variam de 30 a 60 segundos na literatura (1-5). Os investigadores usaram 45+/-15 segundos como intervalo U-D médio, teste unilateral, nível α de 0,05, poder de 80% para detectar redução de 30% no intervalo U-D, um tamanho total de amostra de 42 (21 para cada grupo) será necessário . Se 20% da retirada do estudo for levado em consideração, um total de 52 pacientes precisa ser recrutado.