Håndtang vs. konventionel enhåndsteknik til udtrækning af fosterhoved under kejsersnit (Hand forceps)

Det er ikke usædvanligt, at fødselslæger kæmper med hovedfødsel under LTCS, når det opstår, kan det ikke kun føre til betydelig personlig nød for de enkelte kirurger, men også ofte kræve operativ fødsel (vakuum eller pincet), bevidst forlængelse af hysterotomi (dvs. inverteret T-snit på livmoderen), eller delvis gennemskæring af rektusmuskler, som kan være forbundet med højere morbiditet og neonatal morbiditet samt obstetriske og kirurgiske komplikationer til den fremtidige graviditet.

Under LTCS leveres fosterhovedet traditionelt ved enhånds manuel ekstraktion (en kirurg fører den ene hånd ind i livmoderen via hysterotomi og løfter fosterhovedet ud af moderbækkenet, efterfølgende kræves et betydeligt abdominaltryk for at presse fosterhovedet ud af hysterotomi) sammen med påføring af betydeligt abdominalt/fundalt tryk. Mens abdominalt tryk kan forårsage moderens ubehag, i nogle tilfælde (dvs. fedme med stor pannus eller fortykket forreste abdominalvæg, højtsvævende/mobilt fosterhoved over hysterotomi-snittet, stramme rektusmuskler, stramme U- eller V-formede tværgående hysterotomi-snit, bøjet fosterhoved), påføring af vakuum eller obstetrisk pincet, bevidst forlængelse af hysterotomi snit enten på tværs eller lodret (inverteret t-snit), for stort uterint fundal tryk eller delvis transektion af rectus abdominis muskler kan være påkrævet. Ud over moderens ubehag på grund af øget fundal pres, er resultatet ofte enten traumatisk eller unødig forsinkelse i fødslen af ​​spædbarnet. En innovativ tilgang til manuel hovedudtrækning, med kirurgens begge hænder dannet som en tang, er blevet brugt af PI i denne undersøgelse i årevis under LTCS til hovedudtrækning i de vanskelige situationer beskrevet ovenfor uden komplikationer, ofte gang det blev brugt efter at den ene hånds tilgang ikke kunne levere barnet, har vakuum/tang og abdominalt tryk aldrig været nødvendigt i disse tilfælde. Et potentielt argument mod tohåndsteknik er, at det kan øge risikoen for forlængelse af livmodersnit, da to hænder kræver mere intrauterin plads end én hånd. Dette har aldrig været tilfældet baseret på PI's personlige erfaringer, men der er ingen evidensbaserede data tilgængelige til at understøtte eller anbefale klinikkens brug af denne tohåndstilgang. Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsresultatet af to forskellige hovedekstraktionsteknikker i en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Hvis tohåndstilgang blev godkendt til at være en sikker og mere effektiv måde til ekstraktion af fosterhoved under LTCS, ville det potentielt reducere sandsynligheden for påføring af vakuum/tang og bevidst forlængelse af hysterotomi (dvs. Inverteret T-snit, som kan diskvalificere patienten til forsøg med fødsel efter kejsersnit [TOLAC] for den fremtidige graviditet, da risikoen for uterusruptur kan være væsentligt øget efter t-snit blev lavet i den forrige graviditet), ud over betydelige mental stressreduktion for kirurgisk team og lindring af moderens ubehag forårsaget af for stort fundal pres.

Denne undersøgelse består af to faser, hvor fase 1 er et prospektivt case-seriestudie til indsamling af sikkerhedsdata, og fase 2 er et randomiseret kontrolstudie, der omfatter to undersøgelsesgrupper (tohånds vs. enhånds).

Fase 1: alle OBGYN-beboere vil blive trænet i at lære og forstå tohåndsteknikken ved at se undervisningsvideoer og øve sig i simulationslaboratoriet. Teknikken omfatter to nøgletrin. Trin 1, indsæt den ene hånd i hysterotomien for at vurdere positionen af ​​fosterhovedet, hvor langt de fleste tilfælde er nakkeknude på tværs, og indsæt derefter den anden hånd for at danne en håndtang til at dække både ører og underkæbeben på siden. Kirurgens fingre skal passere mandiblerne for at sikre tilstrækkeligt greb for at forhindre glidning. Trin 2, trækning af fosterhovedet ud af hysterektomi, Trin 3, levering af posterior skulder efterfulgt af forreste skulder, når fosterhovedet blev leveret. Beboere skal afskrives af PI baseret på ovenstående kriterier, før de administrerer tohåndsteknikken til rigtige patienter. Beboere vil få lov til at anvende tohåndsteknik, når de støder på vanskeligheder med at levere fosterhoved ved enhåndsteknik og før påføring af vakuum eller pincetassisteret levering eller forlængelse af hysterotomien (omvendt T-snit). Fase 1 vil primært fokusere på sikkerhedsvurdering af tohåndsteknik, derfor vil data om forlængelse af livmodersnit og neonatal udfald blive indsamlet. Samtykke vil ikke være påkrævet for fase 1, da hånd-pincetteknik kun vil blive brugt, efter at konventionel enhåndsteknik mislykkedes, og før mere invasiv vakuum- eller metaltang påføres. Hvis stigning i negativt neonatalt udfald ikke bemærkes, og ingen af ​​de negative udfald blev anset for at være forbundet med tohåndsteknik, vil efterforskerne, efter at 30 tilfælde er blevet vurderet, gå videre til fase 2 efter at have informeret RAC og IRB. Forekomst af spontan forlængelse af livmodersnit vil ikke blive betragtet som primært slutpunkt for fase 1, da forlængelse kan tilskrives mange faktorer (dvs. tyndt nedre livmodersegment på grund af langvarige veer, bøjning af hånden, mens du løfter fosterhovedet ud af det nedre bækken osv.) frem for tohåndsteknikken, og det vil næppe være sandsynligt at skelne den egentlige årsag til forlængelse i fase 1 uden at udføre en head-to-head sammenligning. Forekomsten af ​​enhåndsteknik, der fører til forlænget hysterotomi (baggrundsincidens) er ukendt, og det vil derfor være urealistisk at sammenligne forekomsten af ​​ekstension af hysterotomi observeret i fase 1 med baggrundsincidens.

Fase 2: Efter informeret samtykke er opnået enten i kvindesundhedscentret (WHC) eller fødsel og fødsel (L&D), vil forsøgspersoner blive rekrutteret til at gennemgå et elektivt kejsersnit. Inklusionskriterier omfatter svangerskabsalder 37 uger eller derover med cephalic præsentation, planlagt lavt tværgående livmodersnit, cervikal dilatation <= 6 cm, station < 0. Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsen eller kontrolarmen i L&D i henhold til et computergenereret randomiseret skema . Gruppeopgaven vil blive gemt i en kuvert mærket med emnenummer og åbnet før kejsersnit. Alle fødsler vil blive tidsbestemt af et udpeget personale, der bruger stopure fra tidspunktet for indtræden i livmoderen (indføring af en kirurgs hånd ind i livmoderen gennem det fuldstændigt gennemskåret nedre livmodersegment) indtil fuld levering af fosterhovedet. Kejsersnit vil blive timet af OR-personale som et spørgsmål om rutine. Selvom det kan være nemt at lære og forstå færdigheden i tohåndsteknik, skal alle huspersonale trænes i at bruge begge hænder til hovedudtrækning i fase 1. Hvis fødslen ikke var nært forestående efter forsøg på manuel ekstraktion med enhåndsteknik i kontrolgruppen, skal kirurgen fortsætte med tohåndsteknik før forlængelse af hysterotomisnittet og/eller påføring af vakuum eller pincet og omvendt. Undersøgelsen vil blive registreret hos clinicaltrials.gov. Antallet af patienter, der henvendes til undersøgelse, opfyldte kriterier, rekrutteret og tilbagetrækning vil blive sporet og registreret. Både intention-to-treat og per-protokol analyser vil blive udført. Bortset fra en elektronisk sygejournal (EPIC), vil yderligere oplysninger blive registreret i et separat datablad, såsom tid fra indtræden af ​​livmoderen til levering af fosterhovedet (U-D-interval), om der blev påført for højt fundaltryk (defineret som et tryk, der blev påført ved at begge kirurger eller en af ​​kirurger står med begge fødder i spidsposition og holder begge arme og albuer lige, så skuldrene er direkte over kirurgens hænder), om den oprindelige planlagte teknik mislykkes, og den alternative teknik lykkes, enhver flænge eller forlængelse af hysterotomi-snit (uanset om kejsersnit er elektivt eller ej, cervikal dilatation og stationering før kejsersnit, tykkelse af subkutant væv (>6 cm eller <=6 cm), hovedindgreb eller højtsvævende, retning [vandret, lodret, skrå] og placering [spidsen af ​​hysterotomi-snit, inferior aspekt af hysterotomi-snit, cervikal laceration]) af ekstensionen, om bevidst forlængelse af hysterotomi-incision blev foretaget og placering (latera l forlængelse, omvendt T-snit), uanset om der blev påført vakuum eller pincet. Tid fra indtræden af ​​uterus og føtal hovedafløsning som primært resultat samt andre kontinuerlige variable med normalfordeling, såsom alder, moderens vægt og BMI, vil blive analyseret ved hjælp af elevens t-test. Ikke-parametriske metoder vil blive anvendt på ordinære data eller ikke-normalfordelte kontinuerlige data. Kategoriske variabler (dvs. succesrate for indledende forsøg med per-protokol ekstraktionsteknik) vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test. SPSS eller SAS vil blive brugt til statistisk analyse. P<0,05 anses for statistisk signifikant.

Gennemsnitlige U-D-intervaller ved hjælp af enhåndsteknik til manuel ekstraktion spænder fra 30-60 sekunder i litteraturen (1-5). Efterforskerne brugte 45+/-15 sekunder som et gennemsnitligt U-D-interval, ensidet test, α-niveau på 0,05, 80 % effekt til at detektere 30 % reduktion i U-D-interval, en samlet prøvestørrelse på 42 (21 for hver gruppe) vil være nødvendig . Hvis 20 % af tilbagetrækningen fra undersøgelsen blev taget i betragtning, skal der rekrutteres i alt 52 patienter.