Сравнение ручных щипцов и обычной техники извлечения головки плода одной рукой во время кесарева сечения (Hand forceps)

Нет ничего необычного в том, что акушеры борются с родами головки во время LTCS, когда это происходит, это может не только привести к значительному личному дискомфорту для отдельных хирургов, но также часто требует оперативного родоразрешения (вакуум или щипцы), преднамеренного удлинения гистеротомии (т. перевернутый Т-образный разрез на матке) или частичное пересечение прямых мышц, что может быть связано с более высокой материнской и неонатальной заболеваемостью, а также акушерскими и хирургическими осложнениями для будущей беременности.

Во время LTCS головку плода традиционно извлекают ручным извлечением одной рукой (хирург вводит одну руку в матку через гистеротомию и поднимает головку плода из таза матери, после чего требуется значительное абдоминальное давление, чтобы выдавить головку плода из таза). гистеротомия) вместе с приложением значительного давления на брюшную полость/дно матки. Хотя внутрибрюшное давление может вызывать дискомфорт у матери, в некоторых случаях (т. ожирение с большим паннусом или утолщением передней брюшной стенки, высоко парящая/подвижная головка плода над гистеротомическим разрезом, напряженные прямые мышцы, узкие U- или V-образные поперечные гистеротомические разрезы, отклонение головки плода), наложение вакуумных или акушерских щипцов, преднамеренное может потребоваться удлинение гистеротомического разреза в поперечном или вертикальном направлении (перевернутый Т-образный разрез), избыточное давление на дно матки или частичное рассечение прямых мышц живота. В дополнение к материнскому дискомфорту из-за повышенного давления на дно, результатом часто является либо травма, либо неоправданная задержка в родах. Инновационный подход к ручному извлечению головы, при котором обе руки хирурга образуют пару щипцов, использовался PI этого исследования в течение многих лет во время LTCS для извлечения головы в сложных ситуациях, описанных выше, без осложнений, часто когда он использовался. после того, как доступ одной рукой не помог родить ребенка, в этих случаях никогда не требовались вакуум/щипцы и внутрибрюшное давление. Одним из потенциальных аргументов против двуручного метода является то, что он может увеличить риск удлинения разреза на матке, поскольку для двух рук требуется больше внутриматочного пространства, чем для одной руки. Это никогда не было так, основываясь на личном опыте PI, однако нет никаких данных, основанных на фактических данных, которые бы поддерживали или рекомендовали против использования в клинике этого двуручного подхода. Это исследование было разработано для сравнения результатов эффективности и безопасности двух различных методов извлечения головы в рандомизированном контролируемом исследовании. Если двуручный доступ будет одобрен как безопасный и более эффективный способ извлечения головки плода во время LTCS, это потенциально снизит вероятность применения вакуума/щипцов и преднамеренного удлинения гистеротомии (т. Перевернутый Т-образный разрез, который может дисквалифицировать пациентку для пробных родов после кесарева сечения [ТОЛАК] для будущей беременности, поскольку риск разрыва матки может быть значительно повышен после выполнения Т-образного разреза во время предыдущей беременности), в дополнение к значительным снижение психического стресса хирургической бригады и облегчение материнского дискомфорта, вызванного чрезмерным давлением на дно матки.

Это исследование состоит из двух фаз: фаза 1 представляет собой проспективное исследование серии случаев для сбора данных о безопасности, а фаза 2 представляет собой рандомизированное контрольное исследование, включающее две исследовательские группы (двуручное или одноручное).

Фаза 1: все резиденты акушер-гинеколога будут обучены изучению и освоению двуручной техники посредством просмотра обучающих видео и практики в симуляционной лаборатории. Техника включает в себя два ключевых этапа. Шаг 1, вставьте одну руку в гистеротомию, чтобы оценить положение головки плода, в подавляющем большинстве случаев затылочный поперечный, затем вставьте вторую руку, чтобы сформировать ручной пинцет, чтобы закрыть оба уха и нижнюю челюсть сбоку. Пальцы хирурга должны пройти через нижние челюсти, чтобы обеспечить достаточный захват и предотвратить скольжение. Шаг 2, извлечение головки плода после гистерэктомии, Шаг 3, родоразрешение заднего плеча, а затем переднего плеча после извлечения головки плода. Резиденты должны быть подписаны PI на основании вышеуказанных критериев, прежде чем применять двуручную технику у реальных пациентов. Резидентам будет разрешено применять двуручную технику, когда они сталкиваются с трудностями при извлечении головки плода с помощью техники одной руки, а также перед применением вакуума или родоразрешения с помощью щипцов или расширением гистеротомии (перевернутый Т-образный разрез). Фаза 1 будет в первую очередь сосредоточена на оценке безопасности двуручного метода, поэтому будут собираться данные о расширении разреза на матке и неонатальных исходах. Согласие не требуется для этапа 1, так как метод ручных щипцов будет использоваться только после того, как обычная техника одной рукой потерпит неудачу, и до применения более инвазивных вакуумных или металлических щипцов. Если увеличения числа отрицательных неонатальных исходов не отмечается и ни один из отрицательных исходов не был связан с двуручным методом, после оценки 30 случаев исследователи переходят к этапу 2 после информирования RAC и IRB. Частота спонтанного удлинения разреза на матке не будет считаться первичной конечной точкой для фазы 1, поскольку удлинение может быть связано со многими факторами (т.е. тонкий нижний маточный сегмент из-за длительных родов, сгибание руки при подъеме головки плода из нижнего таза и т. д.), а не двуручный метод, и вряд ли удастся выделить истинную причину растяжения в 1-й фазе без проведения лобовое сравнение. Частота выполнения техники одной рукой, приводящей к расширенной гистеротомии (фоновая заболеваемость), неизвестна, поэтому будет нереалистично сравнивать частоту расширенной гистеротомии, наблюдаемую в фазе 1, с фоновой частотой.

Фаза 2: после получения информированного согласия либо в центре женского здоровья (WHC), либо в центре родовспоможения (L&D), субъекты исследования будут набраны для проведения планового кесарева сечения. Критерии включения включают гестационный возраст 37 недель или более с головным предлежанием, запланированный низкий поперечный разрез матки, раскрытие шейки матки <= 6 см, станция <0. Все набранные субъекты будут рандомизированы в группу исследования или контрольную группу в L&D в соответствии с рандомизированным графиком, сгенерированным компьютером. . Групповое задание будет скрыто в конверте с номером темы и вскрыто перед кесаревым сечением. Все роды будут хронометрироваться назначенным персоналом с использованием секундомеров с момента входа в матку (введение руки хирурга в матку через полностью пересеченный нижний сегмент матки) до полного рождения головки плода. Кесарево сечение будет хронометрироваться персоналом операционной в обычном порядке. Хотя может быть легко научиться и овладеть навыком двуручной техники, весь обслуживающий персонал должен быть обучен использовать обе руки для извлечения головы в фазе 1. Если роды не были неизбежны после попытки ручного извлечения одной рукой в ​​контрольной группе, то хирург должен приступить к двуручной технике до расширения разреза гистеротомии и/или применения вакуума или щипцов, и наоборот. Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Количество пациентов, привлеченных к исследованию, отвечающих критериям, набранных и выбывших, будет отслеживаться и регистрироваться. Будут проводиться как анализ намерения лечить, так и анализ по протоколу. Помимо электронной медицинской карты (EPIC), дополнительная информация будет записана в отдельный лист данных, например, время от входа в матку до рождения головки плода (интервал UD), применялось ли чрезмерное давление на дно матки (определяемое как давление, которое было приложено). обоими хирургами или одним из хирургов, стоя обеими ногами на цыпочках и держа обе руки и локти прямыми так, чтобы плечи находились прямо над руками хирурга), если первоначальная запланированная техника не удалась, а альтернативная техника удалась, любой разрыв или расширение гистеротомического разреза (независимо от того, является ли кесарево сечение плановым или нет, раскрытие шейки матки и положение перед кесаревым сечением, толщина подкожной клетчатки (> 6 см или <= 6 см), голова поднята или высоко поднята, направление [горизонтальное, вертикальное, косое] и расположение [вершина гистеротомического разреза, нижняя сторона гистеротомического разреза, разрыв шейки матки]) расширения, было ли преднамеренным удлинение гистеротомического разреза и расположение (позднее l удлинение, перевернутый Т-образный разрез), применялся ли вакуум или щипцы. Время от выхода матки и рождения головки плода в качестве основного исхода, а также другие непрерывные переменные с нормальным распределением, такие как возраст, вес матери и ИМТ, будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента. Непараметрические методы будут применяться к порядковым данным или непрерывным данным с ненормальным распределением. Категориальные переменные (т.е. показатель успешности начальной попытки метода извлечения по протоколу) будет проанализирован с использованием критерия хи-квадрат. SPSS или SAS будут использоваться для статистического анализа. P<0,05 считается статистически значимым.

Средние интервалы UD при использовании техники одной руки для ручного извлечения в литературе колеблются от 30 до 60 секунд (1-5). Исследователи использовали 45 +/- 15 секунд в качестве среднего интервала UD, односторонний тест, уровень α 0,05, мощность 80 % для обнаружения 30% сокращения интервала UD, потребуется общий размер выборки 42 (21 для каждой группы). . Если принять во внимание 20% выбывших из исследования, необходимо набрать в общей сложности 52 пациента.