Fórceps de mano versus técnica convencional de una mano para la extracción de la cabeza fetal durante la cesárea (Hand forceps)

No es inusual que los obstetras tengan problemas con el parto de la cabeza durante el LTCS; cuando ocurre, no solo puede generar una angustia personal sustancial para los cirujanos individuales, sino que también requiere con frecuencia un parto quirúrgico (vacío o fórceps), extensión deliberada de la histerotomía (es decir, incisión en T invertida en el útero), o la sección parcial de los músculos rectos que pueden estar asociados con una mayor morbilidad materna y neonatal, así como complicaciones obstétricas y quirúrgicas para el futuro embarazo.

Durante el LTCS, la cabeza fetal tradicionalmente se extrae mediante extracción manual con una sola mano (un cirujano inserta una mano en el útero a través de la histerotomía y levanta la cabeza fetal fuera de la pelvis materna, posteriormente se requiere una presión abdominal significativa para sacar la cabeza fetal). histerotomía) junto con la aplicación de presión abdominal/fundal significativa. Si bien la presión abdominal puede causar molestias maternas, en algunos casos (p. obesidad con pannus grande o pared abdominal anterior engrosada, cabeza fetal alta flotante/móvil por encima de la incisión de histerotomía, músculos rectos apretados, incisiones de histerotomía transversa en forma de U o V apretadas, cabeza fetal flexionada), aplicación de fórceps obstétrico o de vacío, deliberada Es posible que se requiera la extensión de la incisión de histerotomía ya sea transversal o verticalmente (incisión en T invertida), una presión excesiva del fondo uterino o una sección parcial de los músculos rectos del abdomen. Además de la incomodidad materna debido al aumento de la presión del fondo uterino, el resultado a menudo es un retraso indebido o traumático en el parto. El investigador principal de este estudio ha utilizado un enfoque innovador para la extracción manual de la cabeza, con ambas manos del cirujano formadas como un par de fórceps, durante años durante el LTCS para la extracción de la cabeza en las situaciones difíciles descritas anteriormente sin complicaciones, a menudo se utilizó después de que el abordaje con una mano no logró sacar al bebé, nunca se necesitó ventosa/fórceps ni presión abdominal en estos casos. Un posible argumento en contra de la técnica de dos manos es que podría aumentar el riesgo de extensión de la incisión uterina, ya que dos manos requieren más espacio intrauterino que una mano. Este nunca fue el caso basado en la experiencia personal de PI, sin embargo, no hay datos basados ​​en evidencia disponibles para apoyar o recomendar en contra del uso clínico de este enfoque de dos manos. Este estudio fue diseñado para comparar el resultado de eficacia y seguridad de dos técnicas diferentes de extracción de cabeza en un estudio controlado aleatorizado. Si se aprobara el abordaje a dos manos como una forma segura y más eficaz para la extracción de la cabeza fetal durante el LTCS, se reduciría potencialmente la probabilidad de aplicación de ventosa/fórceps y la extensión deliberada de la histerotomía (es decir, Incisión en T invertida que puede descalificar a la paciente para la prueba de trabajo de parto después de una cesárea [TOLAC] para el futuro embarazo, ya que el riesgo de ruptura uterina puede aumentar significativamente después de que se realizó la incisión en T en el embarazo anterior), además de reducción del estrés mental del equipo quirúrgico y alivio del malestar materno causado por la presión uterina excesiva.

Este estudio consta de dos fases: la fase 1 es un estudio de serie de casos prospectivo para la recopilación de datos de seguridad y la fase 2 es un estudio de control aleatorio que incluye dos grupos de estudio (dos manos frente a una mano).

Fase 1: todos los residentes de OBGYN recibirán capacitación para aprender y comprender la técnica de dos manos viendo videos educativos y practicando en el laboratorio de simulación. La técnica incluye dos pasos clave. Paso 1, inserte una mano en la histerotomía para evaluar la posición de la cabeza fetal, siendo la gran mayoría de los casos occipucio transversal, luego inserte la segunda mano para formar unas pinzas de mano para cubrir ambas orejas y la mandíbula inferior en el costado. Los dedos del cirujano deben pasar las mandíbulas para asegurar un agarre suficiente para evitar resbalones. Paso 2, extraer la cabeza fetal de la histerectomía, Paso 3, extraer el hombro posterior seguido del hombro anterior una vez que se extrajo la cabeza fetal. Los residentes deben ser aprobados por PI según los criterios anteriores antes de administrar la técnica de dos manos en pacientes reales. Los residentes podrán aplicar la técnica de dos manos cuando tengan dificultades para extraer la cabeza del feto con la técnica de una mano y antes de aplicar el parto asistido con ventosa o fórceps o extender la histerotomía (incisión en T invertida). La Fase 1 se centrará principalmente en la evaluación de la seguridad de la técnica a dos manos, por lo tanto, se recopilarán datos sobre la extensión de la incisión uterina y el resultado neonatal. No se requerirá el consentimiento para la fase 1, ya que la técnica de fórceps manual solo se utilizará después de que falle la técnica convencional con una sola mano y antes de aplicar fórceps metálicos o de vacío más invasivos. Si no se observa un aumento en el resultado neonatal negativo y ninguno de los resultados negativos se consideró asociado con la técnica a dos manos, después de evaluar 30 casos, los investigadores pasarán a la fase 2 después de informar al RAC y al IRB. La incidencia de la extensión espontánea de la incisión uterina no se considerará el criterio principal de valoración para la fase 1, ya que la extensión se puede atribuir a muchos factores (es decir, segmento uterino inferior delgado debido a trabajos de parto prolongados, doblar la mano mientras se levanta la cabeza fetal fuera de la pelvis inferior, etc.) en lugar de la técnica de dos manos, y será poco probable distinguir la causa real de la extensión en la fase 1 sin hacer una comparación cabeza a cabeza. Se desconoce la incidencia de la técnica con una sola mano que conduce a la histerotomía extendida (incidencia de fondo), por lo que tampoco será realista comparar la incidencia de la extensión de la histerotomía observada en la fase 1 con la incidencia de fondo.

Fase 2: después de obtener el consentimiento informado en el centro de salud de la mujer (WHC) o en el trabajo de parto y parto (L&D), los sujetos del estudio serán reclutados para someterse a una cesárea electiva. Los criterios de inclusión incluyen edad gestacional de 37 semanas o más con presentación cefálica, incisión uterina transversa baja planificada, dilatación cervical <= 6 cm, estación < 0. Todos los sujetos reclutados serán asignados al azar al brazo de estudio o control en L&D de acuerdo con un programa aleatorio generado por computadora. . La asignación de grupo se ocultará en un sobre etiquetado con el número de sujeto y se abrirá antes de la cesárea. Todos los partos serán cronometrados por un personal designado utilizando cronómetros desde el momento de la entrada en el útero (inserción de la mano de un cirujano en el útero a través del segmento uterino inferior completamente seccionado) hasta el parto completo de la cabeza fetal. La cesárea será programada por el personal del quirófano como una cuestión de rutina. Aunque puede ser fácil aprender y captar la habilidad de la técnica de dos manos, todo el personal de la casa debe estar capacitado para usar ambas manos para la extracción de la cabeza en la fase 1. Si el parto no era inminente después de intentar la extracción manual con la técnica de una mano en el grupo de control, entonces el cirujano debe proceder con la técnica de dos manos antes de extender la incisión de la histerotomía y/o aplicar ventosa o fórceps, y viceversa. El estudio se registrará en Clinicaltrials.gov. Se hará un seguimiento y se registrará el número de pacientes abordados para el estudio, que cumplieron con los criterios, reclutados y retirados. Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo. Además de un registro médico electrónico (EPIC), la información adicional se registrará en una hoja de datos separada, como el tiempo desde la entrada del útero hasta la salida de la cabeza fetal (intervalo U-D), si se aplicó presión uterina excesiva (definida como una presión que se aplicó por ambos cirujanos o uno de los cirujanos de pie con ambos pies en una posición de puntillas y manteniendo ambos brazos y codos rectos de modo que los hombros queden directamente sobre las manos del cirujano), ya sea que la técnica planificada inicial falle y la técnica alternativa tenga éxito, cualquier laceración o extensión de la incisión de histerotomía (si la cesárea es electiva o no, dilatación cervical y estación previa a la cesárea, espesor del tejido subcutáneo (>6 cm o <=6 cm), cabeza enganchada o alta flotando, dirección [horizontal, vertical, oblicua] y ubicación [ápice de la incisión de histerotomía, cara inferior de la incisión de histerotomía, laceración cervical]) de la extensión, si se realizó una extensión deliberada de la incisión de histerotomía y ubicación (latera l extensión, incisión en T invertida), si se aplicó vacío o fórceps. El tiempo desde la entrada del útero y el parto de la cabeza fetal como resultado primario, así como otras variables continuas con distribución normal, como la edad, el peso materno y el IMC, se analizarán mediante la prueba t de Student. Se aplicarán métodos no paramétricos a datos ordinales o continuos que no se distribuyan normalmente. Variables categóricas (es decir, tasa de éxito del intento inicial en la técnica de extracción por protocolo) se analizará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se utilizará SPSS o SAS para el análisis estadístico. P<0,05 se considera estadísticamente significativo.

Los intervalos medios U-D utilizando la técnica de una mano para la extracción manual oscilan entre 30 y 60 segundos en la literatura (1-5). Los investigadores utilizaron 45+/-15 segundos como intervalo U-D medio, prueba unilateral, nivel α de 0,05, potencia del 80 % para detectar una reducción del 30 % en el intervalo U-D, se necesitará un tamaño de muestra total de 42 (21 para cada grupo). . Si se tuvo en cuenta el 20 % de los retiros del estudio, es necesario reclutar un total de 52 pacientes.