Handzange vs. konventionelle Einhandtechnik zur Extraktion des fetalen Kopfes während des Kaiserschnitts (Hand forceps)

Es ist nicht ungewöhnlich, dass Geburtshelfer während der LTCS mit der Kopfgeburt zu kämpfen haben, wenn sie auftritt, kann dies nicht nur zu erheblichen persönlichen Belastungen für den einzelnen Chirurgen führen, sondern erfordert häufig auch eine operative Geburt (Vakuum oder Zange), eine bewusste Erweiterung der Hysterotomie (d.h. umgekehrter T-Schnitt am Uterus) oder teilweise Durchtrennung der Rektusmuskulatur, was mit einer höheren mütterlichen und neonatalen Morbidität sowie geburtshilflichen und chirurgischen Komplikationen für die zukünftige Schwangerschaft verbunden sein kann.

Während der LTCS wird der fetale Kopf traditionell durch einhändige manuelle Extraktion geliefert (ein Chirurg führt eine Hand über die Hysterotomie in die Gebärmutter ein und hebt den fetalen Kopf aus dem mütterlichen Becken, anschließend ist ein erheblicher abdominaler Druck erforderlich, um den fetalen Kopf herauszudrücken Hysterotomie) zusammen mit der Anwendung von signifikantem abdominalem/fundalem Druck. Während der abdominale Druck in einigen Fällen (d.h. Adipositas mit großem Pannus oder verdickter vorderer Bauchwand, hochschwebender/beweglicher fetaler Kopf über der Hysterotomie-Inzision, angespannte Rektusmuskulatur, enge U- oder V-förmige transversale Hysterotomie-Inzision, Deflexion des fetalen Kopfes), Anwendung von Vakuum oder Geburtszange, absichtlich Verlängerung der Hysterotomie-Inzision entweder quer oder vertikal (umgekehrte T-Inzision), übermäßiger Druck auf den Uterusfundus oder teilweise Durchtrennung der geraden Bauchmuskulatur können erforderlich sein. Zusätzlich zu den mütterlichen Beschwerden aufgrund des erhöhten Drucks auf den Fundus ist das Ergebnis häufig entweder ein Trauma oder eine unangemessene Verzögerung bei der Geburt des Säuglings. Ein innovativer Ansatz zur manuellen Kopfextraktion, bei dem beide Hände des Chirurgen als Zangen geformt sind, wird vom PI dieser Studie seit Jahren während des LTCS für die Kopfextraktion in den oben beschriebenen schwierigen Situationen ohne Komplikationen verwendet und oft verwendet Nachdem der einhändige Zugang zur Geburt des Säuglings fehlschlug, waren in diesen Fällen niemals Vakuum/Zange und abdominaler Druck erforderlich. Ein mögliches Argument gegen die Zweihandtechnik ist, dass sie das Risiko einer Erweiterung des Uterusschnitts erhöhen könnte, da zwei Hände mehr intrauterinen Raum benötigen als eine Hand. Aufgrund der persönlichen Erfahrung von PI war dies nie der Fall, es sind jedoch keine evidenzbasierten Daten verfügbar, die die klinische Verwendung dieses Zwei-Hand-Ansatzes unterstützen oder davon abraten. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Kopfextraktionstechniken in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Wenn der Zweihand-Ansatz als sicherer und effektiverer Weg zur Extraktion des fetalen Kopfes während LTCS zugelassen würde, würde dies möglicherweise die Wahrscheinlichkeit der Anwendung von Vakuum/Zange und absichtlicher Verlängerung der Hysterotomie (d. h. Umgekehrter T-Schnitt, der die Patientin für den Geburtsversuch nach Kaiserschnitt [TOLAC] für die zukünftige Schwangerschaft disqualifizieren kann, da das Risiko einer Uterusruptur erheblich erhöht sein kann, nachdem in der vorherigen Schwangerschaft ein T-Schnitt vorgenommen wurde). Minderung des mentalen Stresses für das OP-Team und Linderung von mütterlichem Unbehagen, das durch übermäßigen Druck auf den Fundus verursacht wird.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, wobei Phase 1 eine prospektive Fallserienstudie zur Erhebung von Sicherheitsdaten und Phase 2 eine randomisierte Kontrollstudie ist, die zwei Studiengruppen (zweihändig vs. einhändig) umfasst.

Phase 1: Alle OBGYN-Bewohner werden darin geschult, die Zweihandtechnik zu erlernen und zu verstehen, indem sie sich Lehrvideos ansehen und im Simulationslabor üben. Die Technik umfasst zwei Schlüsselschritte. Schritt 1: Führen Sie eine Hand in die Hysterotomie ein, um die Position des fetalen Kopfes zu beurteilen, wobei die überwiegende Mehrheit der Fälle okziputal transversal ist, und führen Sie dann die zweite Hand ein, um eine Handzange zu bilden, um beide Ohren und den Unterkieferknochen an der Seite zu bedecken. Die Finger des Chirurgen müssen die Unterkiefer passieren, um einen ausreichenden Halt zu gewährleisten und ein Abrutschen zu verhindern. Schritt 2, Herausziehen des fetalen Kopfes aus der Hysterektomie, Schritt 3, Entbindung der hinteren Schulter, gefolgt von der vorderen Schulter, sobald der fetale Kopf entbunden wurde. Bewohner müssen von PI auf der Grundlage der oben genannten Kriterien abgemeldet werden, bevor sie die Zweihandtechnik bei echten Patienten anwenden. Bewohner dürfen die Zweihandtechnik anwenden, wenn sie Schwierigkeiten haben, den fetalen Kopf mit der Einhandtechnik zu liefern, und vor der Anwendung von vakuum- oder zangengestützter Entbindung oder Verlängerung der Hysterotomie (invertierte T-Inzision). Phase 1 wird sich in erster Linie auf die Sicherheitsbewertung der Zweihandtechnik konzentrieren, daher werden Daten zur Verlängerung der Uterusinzision und zum Neugeborenenergebnis gesammelt. Für die Phase 1 ist keine Zustimmung erforderlich, da die Handzangentechnik nur angewendet wird, nachdem die herkömmliche Einhandtechnik versagt hat und bevor eine invasivere Vakuum- oder Metallzange angewendet wird. Wenn kein Anstieg des negativen neonatalen Ergebnisses festgestellt wird und keines der negativen Ergebnisse als mit der Zweihandtechnik assoziiert angesehen wurde, werden die Ermittler nach der Bewertung von 30 Fällen mit Phase 2 fortfahren, nachdem sie RAC und IRB informiert haben. Das Auftreten einer spontanen Verlängerung der Uterusinzision wird nicht als primärer Endpunkt für die Phase 1 angesehen, da die Verlängerung auf viele Faktoren zurückgeführt werden kann (d. h. dünnes unteres Uterussegment aufgrund längerer Wehen, Beugen der Hand beim Anheben des fetalen Kopfes aus dem unteren Becken usw.) und nicht mit der Zweihandtechnik, und es ist unwahrscheinlich, dass die wahre Ursache der Streckung in Phase 1 erkannt wird, ohne a Kopf-an-Kopf-Vergleich. Die Inzidenz der einhändigen Technik, die zu einer erweiterten Hysterotomie führt (Hintergrundinzidenz), ist unbekannt, daher ist es unrealistisch, die in Phase 1 beobachtete Inzidenz der Erweiterung der Hysterotomie mit der Hintergrundinzidenz zu vergleichen.

Phase 2: Nachdem die informierte Zustimmung entweder im Frauengesundheitszentrum (WHC) oder bei Wehen und Entbindung (L&D) eingeholt wurde, werden die Studienteilnehmerinnen für einen elektiven Kaiserschnitt rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Gestationsalter von 37 Wochen oder darüber mit Schädellage, geplanter niedriger transversaler Uterusinzision, zervikaler Dilatation <= 6 cm, Station < 0. Alle rekrutierten Probanden werden gemäß einem computergenerierten randomisierten Zeitplan in die Studie oder den Kontrollarm in L & D randomisiert . Die Gruppeneinteilung wird in einem mit der Probandennummer beschrifteten Umschlag verborgen und vor dem Kaiserschnitt geöffnet. Alle Entbindungen werden von einem bestimmten Personal mit Stoppuhren vom Zeitpunkt des Eintritts in die Gebärmutter (Einführen der Hand eines Chirurgen in die Gebärmutter durch das vollständig durchtrennte untere Uterussegment) bis zur vollständigen Entbindung des fetalen Kopfes zeitlich festgelegt. Der Kaiserschnitt wird routinemäßig vom OP-Personal geplant. Obwohl es einfach sein mag, die Zweihandtechnik zu erlernen und zu verstehen, müssen alle Hausmitarbeiter darin geschult werden, in Phase 1 beide Hände für die Kopfextraktion zu verwenden. Wenn die Entbindung nach dem Versuch einer manuellen Extraktion mit Einhandtechnik in der Kontrollgruppe nicht unmittelbar bevorstand, sollte der Chirurg mit der Zweihandtechnik fortfahren, bevor er den Hysterotomieschnitt erweitert und/oder Vakuum oder Pinzette anwendet und umgekehrt. Die Studie wird bei clinicaltrials.gov registriert. Die Anzahl der Patienten, die für die Studie angesprochen, die Kriterien erfüllt, rekrutiert und zurückgezogen wurden, wird nachverfolgt und aufgezeichnet. Es werden sowohl Intention-to-treat- als auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt. Abgesehen von einer elektronischen Krankenakte (EPIC) werden zusätzliche Informationen in einem separaten Datenblatt aufgezeichnet, wie z. B. die Zeit vom Eintritt in die Gebärmutter bis zur Entbindung des fetalen Kopfes (U-D-Intervall), ob ein übermäßiger Druck auf den Fundus ausgeübt wurde (definiert als ausgeübter Druck). durch beide Chirurgen oder einen der Chirurgen, die mit beiden Füßen in Zehenspitzenstellung stehen und beide Arme und Ellbogen gerade halten, so dass die Schultern direkt über den Händen des Chirurgen sind), ob die ursprünglich geplante Technik fehlschlägt und die alternative Technik erfolgreich ist, jede Verletzung oder Verlängerung der Hysterotomie-Inzision (egal ob Kaiserschnitt elektiv ist oder nicht, zervikale Dilatation und Station vor dem Kaiserschnitt, Dicke des subkutanen Gewebes (>6 cm oder <=6 cm), Kopf eingespannt oder hoch schwebend, Richtung [horizontal, vertikal, schräg] und Ort [Spitze des Hysterotomie-Einschnitts, unterer Aspekt des Hysterotomie-Einschnitts, zervikale Lazeration]) der Verlängerung, ob eine absichtliche Verlängerung des Hysterotomie-Einschnitts vorgenommen wurde und Ort (später l Verlängerung, umgekehrter T-Schnitt), ob Vakuum oder Pinzette angelegt wurde. Die Zeit vom Eintritt der Gebärmutter und der fetalen Kopfgeburt als primäres Ergebnis sowie andere kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung, wie Alter, mütterliches Gewicht und BMI, werden mit dem Student's t-Test analysiert. Nicht-parametrische Methoden werden auf ordinale Daten oder nicht-normalverteilte kontinuierliche Daten angewendet. Kategoriale Variablen (d. h. Erfolgsrate des anfänglichen Versuchs der Pro-Protokoll-Extraktionstechnik) wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests analysiert. SPSS oder SAS werden für die statistische Analyse verwendet. P < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Mittlere U-D-Intervalle unter Verwendung der Einhandtechnik für die manuelle Extraktion liegen in der Literatur zwischen 30 und 60 Sekunden (1-5). Die Ermittler verwendeten 45 +/- 15 Sekunden als mittleres U-D-Intervall, einseitiger Test, α-Niveau von 0,05, 80 % Trennschärfe, um eine 30-prozentige Verringerung des U-D-Intervalls zu erkennen, eine Gesamtstichprobengröße von 42 (21 für jede Gruppe) wird benötigt . Wenn 20 % des Studienabbruchs berücksichtigt wurden, müssen insgesamt 52 Patienten rekrutiert werden.