Forceps à main vs technique conventionnelle à une main pour l'extraction de la tête fœtale pendant la césarienne (Hand forceps)

Il n'est pas rare que les obstétriciens aient du mal à extraire la tête pendant le SLD, lorsque cela se produit, cela peut non seulement entraîner une détresse personnelle importante pour les chirurgiens individuels, mais aussi nécessiter fréquemment un accouchement opératoire (aspiration ou forceps), une extension délibérée de l'hystérotomie (c.-à-d. incision en T inversé sur l'utérus), ou transection partielle des muscles droits qui peuvent être associés à une morbidité maternelle et néonatale plus élevée ainsi qu'à des complications obstétricales et chirurgicales pour la future grossesse.

Au cours de la LTCS, la tête fœtale est traditionnellement délivrée par extraction manuelle à une main (un chirurgien insère une main dans l'utérus via l'hystérotomie et soulève la tête fœtale hors du bassin maternel, par la suite une pression abdominale importante est nécessaire pour presser la tête fœtale hors de hystérotomie) ainsi que l'application d'une pression abdominale/fundale importante. Bien que la pression abdominale puisse causer une gêne maternelle, dans certains cas (c. obésité avec gros pannus ou paroi abdominale antérieure épaissie, tête fœtale flottante/mobile au-dessus de l'incision d'hystérotomie, muscles droits tendus, incisions d'hystérotomie transversales serrées en forme de U ou de V, tête fœtale fléchie), application d'une ventouse ou d'une pince obstétrique, délibérée une extension de l'incision d'hystérotomie soit transversalement soit verticalement (incision en T inversé), une pression excessive du fond de l'utérus ou une section partielle des muscles droits de l'abdomen peuvent être nécessaires. En plus de l'inconfort maternel dû à l'augmentation de la pression fundique, le résultat est souvent un retard traumatique ou indu dans l'accouchement du nourrisson. Une approche innovante de l'extraction manuelle de la tête, avec les deux mains du chirurgien formées comme une paire de forceps, a été utilisée par l'IP de cette étude pendant des années au cours de la LTCS pour l'extraction de la tête dans les situations difficiles décrites ci-dessus sans complication, souvent le temps qu'il a été utilisé après que l'approche à une main n'a pas réussi à délivrer le nourrisson, l'aspiration/les pinces et la pression abdominale n'ont jamais été nécessaires dans ces cas. Un argument potentiel contre la technique à deux mains est qu'elle pourrait augmenter le risque d'extension de l'incision utérine puisque deux mains nécessitent plus d'espace intra-utérin qu'une seule main. Cela n'a jamais été le cas sur la base de l'expérience personnelle de PI, cependant, aucune donnée factuelle n'est disponible pour soutenir ou déconseiller l'utilisation clinique de cette approche à deux mains. Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux techniques différentes d'extraction de la tête dans une étude contrôlée randomisée. Si l'approche à deux mains était approuvée comme étant un moyen sûr et plus efficace pour l'extraction de la tête fœtale pendant la SLD, elle réduirait potentiellement la probabilité d'application d'un vide/d'une pince et d'une extension délibérée de l'hystérotomie (c. Incision en T inversé qui peut disqualifier la patiente pour l'essai de travail après césarienne [TOLAC] pour la future grossesse puisque le risque de rupture utérine peut être significativement augmenté après la réalisation de l'incision en T lors de la grossesse précédente), en plus d'une réduction du stress mental pour l'équipe chirurgicale et soulagement de l'inconfort maternel causé par une pression fundique excessive.

Cette étude se compose de deux phases, la phase 1 étant une étude prospective de séries de cas pour la collecte de données sur la sécurité, et la phase 2 étant une étude de contrôle randomisée qui comprend deux groupes d'étude (à deux mains contre à une main).

Phase 1 : tous les résidents OBGYN seront formés pour apprendre et saisir la technique à deux mains en regardant des vidéos éducatives et en pratiquant dans un laboratoire de simulation. La technique comprend deux étapes clés. Étape 1, insérez une main dans l'hystérotomie pour évaluer la position de la tête fœtale, la grande majorité des cas étant occiput transverse, puis insérez la seconde main pour former une pince à main pour couvrir les deux oreilles et les mâchoires inférieures sur le côté. Les doigts du chirurgien doivent passer les mandibules pour assurer une prise suffisante pour éviter de glisser. Étape 2, tirant la tête fœtale hors de l'hystérectomie, étape 3, délivrant l'épaule postérieure suivie de l'épaule antérieure une fois que la tête fœtale a été libérée. Les résidents doivent être approuvés par PI en fonction des critères ci-dessus avant d'administrer la technique à deux mains chez de vrais patients. Les résidents seront autorisés à appliquer la technique à deux mains lorsqu'ils éprouvent des difficultés à délivrer la tête fœtale par une technique à une main et avant d'appliquer la ventouse ou l'accouchement assisté par forceps ou de prolonger l'hystérotomie (incision en T inversé). La phase 1 se concentrera principalement sur l'évaluation de la sécurité de la technique à deux mains, par conséquent, des données sur l'extension de l'incision utérine et les résultats néonatals seront collectées. Le consentement ne sera pas requis pour la phase 1 puisque la technique de la pince à main ne sera utilisée qu'après l'échec de la technique conventionnelle à une main et avant l'application d'une pince à vide ou métallique plus invasive. Si aucune augmentation des résultats néonatals négatifs n'est notée et qu'aucun des résultats négatifs n'a été considéré comme étant associé à la technique à deux mains, après l'évaluation de 30 cas, les enquêteurs passeront à la phase 2 après avoir informé le RAC et l'IRB. L'incidence de l'extension spontanée de l'incision utérine ne sera pas considérée comme le critère d'évaluation principal de la phase 1, car l'extension peut être attribuée à de nombreux facteurs (c.-à-d. segment inférieur utérin fin en raison de travaux prolongés, flexion de la main tout en soulevant la tête fœtale hors du bassin inférieur, etc.) plutôt que la technique à deux mains, et il sera peu probable de distinguer la cause réelle de l'extension en phase 1 sans faire un comparaison directe. L'incidence de la technique à une main conduisant à une hystérotomie étendue (incidence de fond) est inconnue, il sera donc irréaliste de comparer l'incidence de l'extension de l'hystérotomie observée en phase 1 avec l'incidence de fond non plus.

Phase 2 : Une fois le consentement éclairé obtenu soit au centre de santé des femmes (WHC) soit au centre de travail et d'accouchement (L&D), les sujets de l'étude seront recrutés pour subir une césarienne élective. Les critères d'inclusion incluent l'âge gestationnel de 37 semaines ou plus avec une présentation céphalique, une incision utérine transversale basse planifiée, une dilatation cervicale <= 6 cm, une station < 0. Tous les sujets recrutés seront randomisés dans le groupe d'étude ou de contrôle en L&D selon un programme randomisé généré par ordinateur. . L'affectation de groupe sera dissimulée dans une enveloppe étiquetée avec le numéro du sujet et ouverte avant la césarienne. Toutes les livraisons seront chronométrées par un personnel désigné à l'aide de chronomètres à partir du moment de l'entrée dans l'utérus (insertion de la main d'un chirurgien dans l'utérus à travers le segment utérin inférieur entièrement sectionné) jusqu'à la livraison complète de la tête fœtale. La césarienne sera chronométrée par le personnel de la salle d'opération comme une question de routine. Bien qu'il puisse être facile d'apprendre et de saisir la compétence de la technique à deux mains, tous les membres du personnel de la maison doivent être formés pour utiliser les deux mains pour l'extraction de la tête dans la phase 1. Si l'accouchement n'était pas imminent après une tentative d'extraction manuelle avec une technique à une main dans le groupe témoin, le chirurgien doit alors procéder à une technique à deux mains avant d'étendre l'incision de l'hystérotomie et/ou d'appliquer un vide ou une pince, et vice versa. L'étude sera enregistrée auprès de clinicaltrials.gov. Le nombre de patients approchés pour l'étude, remplissant les critères, recrutés et retirés sera suivi et enregistré. Des analyses en intention de traiter et selon le protocole seront effectuées. En plus d'un dossier médical électronique (EPIC), des informations supplémentaires seront enregistrées dans une feuille de données distincte, telles que le temps écoulé entre l'entrée de l'utérus et l'accouchement de la tête fœtale (intervalle U-D), si une pression fundique excessive a été appliquée (définie comme une pression qui a été appliquée par les deux chirurgiens ou l'un des chirurgiens se tenant les deux pieds sur la pointe des pieds et gardant les bras et les coudes droits de manière à ce que les épaules soient directement au-dessus des mains du chirurgien), que la technique initialement prévue échoue et que la technique alternative réussisse, toute lacération ou extension de l'incision d'hystérotomie (que la césarienne soit élective ou non, dilatation cervicale et station avant la césarienne, épaisseur du tissu sous-cutané (> 6 cm ou <= 6 cm), tête engagée ou flottante, direction [horizontale, verticale, oblique] et emplacement [apex de l'incision d'hystérotomie, aspect inférieur de l'incision d'hystérotomie, lacération cervicale]) d'extension, si l'extension délibérée de l'incision d'hystérotomie a été faite et emplacement (latera l extension, incision en T inversé), que la ventouse ou les forceps aient été appliqués. Le temps écoulé depuis l'entrée de l'utérus et de l'accouchement de la tête fœtale en tant que résultat principal ainsi que d'autres variables continues à distribution normale, telles que l'âge, le poids maternel et l'IMC, seront analysés à l'aide du test t de Student. Des méthodes non paramétriques seront appliquées à des données ordinales ou à des données continues non distribuées normalement. Variables catégorielles (c.-à-d. le taux de réussite de la tentative initiale de technique d'extraction selon le protocole) sera analysé à l'aide du test du chi carré. SPSS ou SAS seront utilisés pour l'analyse statistique. P<0,05 est considéré comme statistiquement significatif.

Les intervalles U-D moyens utilisant la technique à une main pour l'extraction manuelle vont de 30 à 60 secondes dans la littérature (1-5). Les enquêteurs ont utilisé 45 +/- 15 secondes comme intervalle U-D moyen, test unilatéral, niveau α de 0,05, puissance de 80 % pour détecter une réduction de 30 % de l'intervalle U-D, une taille d'échantillon totale de 42 (21 pour chaque groupe) sera nécessaire . Si 20 % d'abandon de l'étude ont été pris en compte, un total de 52 patients doit être recruté.