Håndtang vs. konvensjonell enhåndsteknikk for ekstraksjon av fosterhode under keisersnitt (Hand forceps)

Det er ikke uvanlig at fødselsleger sliter med hodefødsel under LTCS, når det oppstår, kan det ikke bare føre til betydelig personlig nød for de enkelte kirurger, men også ofte kreve operativ fødsel (vakuum eller tang), bevisst utvidelse av hysterotomi (dvs. invertert T-snitt på livmoren), eller delvis transeksjon av rektusmuskler som kan være assosiert med høyere morbiditet og neonatal morbiditet samt obstetriske og kirurgiske komplikasjoner for fremtidig graviditet.

Under LTCS blir fosterhodet tradisjonelt levert ved enhånds manuell ekstraksjon (en kirurg fører en hånd inn i livmoren via hysterotomi og løfter fosterhodet ut av morsbekkenet, deretter kreves det betydelig abdominaltrykk for å presse fosterhodet ut av hysterotomi) sammen med påføring av betydelig abdominalt/fundalt trykk. Mens abdominalt trykk kan forårsake ubehag hos mor, i noen tilfeller (dvs. fedme med stor pannus eller fortykket fremre bukvegg, høytsvevende/mobilt fosterhode over hysterotomisnittet, stramme rektusmuskler, stramme U- eller V-formede tverrgående hysterotomisnitt, bøyd fosterhode), påføring av vakuum eller obstetrisk pinsett, bevisst forlengelse av hysterotomi-snitt enten på tvers eller vertikalt (invertert t-snitt), overdreven uterint fundaltrykk eller delvis transeksjon av rectus abdominis-muskler kan være nødvendig. I tillegg til mors ubehag på grunn av økt fundal press, er resultatet ofte enten traumatisk eller unødig forsinkelse i forløsningen av spedbarnet. En innovativ tilnærming til manuell hodeekstraksjon, med kirurgens begge hender formet som en tang, har blitt brukt av PI i denne studien i årevis under LTCS for hodeekstraksjon i de vanskelige situasjonene beskrevet ovenfor uten komplikasjoner, ofte gang det ble brukt etter at en hånds tilnærming ikke klarte å føde spedbarnet, har vakuum/tang og abdominalt trykk aldri vært nødvendig i disse tilfellene. Et potensielt argument mot tohåndsteknikk er at det kan øke risikoen for forlengelse av livmorsnitt siden to hender krever mer intrauterin plass enn én hånd. Dette var aldri tilfelle basert på PIs personlige erfaring, men ingen evidensbaserte data er tilgjengelige for å støtte eller anbefale mot klinikkens bruk av denne tohåndstilnærmingen. Denne studien ble designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsresultatet av to forskjellige hodeekstraksjonsteknikker i en randomisert kontrollert studie. Hvis tohåndstilnærming ble godkjent for å være en trygg og mer effektiv måte for ekstraksjon av fosterhode under LTCS, ville det potensielt redusere sannsynligheten for påføring av vakuum/tang og bevisst utvidelse av hysterotomi (dvs. Invertert T-snitt som kan diskvalifisere pasienten for utprøving av fødsel etter keisersnitt [TOLAC] for fremtidig graviditet siden risikoen for livmorruptur kan øke betydelig etter at t-snitt ble gjort i forrige svangerskap), i tillegg til betydelig mental stressreduksjon for kirurgisk team og lindring av mors ubehag forårsaket av overdreven fundal press.

Denne studien består av to faser med fase 1 som en prospektiv case-seriestudie for innsamling av sikkerhetsdata, og fase 2 er en randomisert kontrollstudie som inkluderer to studiegrupper (tohånds vs. enhånds).

Fase 1: alle OBGYN-beboere vil bli opplært til å lære og forstå tohåndsteknikken ved å se pedagogiske videoer og øve i simuleringslab. Teknikken inkluderer to nøkkeltrinn. Trinn 1, sett den ene hånden inn i hysterotomien for å vurdere posisjonen til fosterhodet, med de aller fleste tilfellene på tvers av bakhodet, og sett inn den andre hånden for å danne en håndtang som dekker både ører og underkjeveben på siden. Kirurgens fingre må passere underkjevene for å sikre tilstrekkelig grep for å unngå å skli. Trinn 2, trekking av fosterhodet ut av hysterektomi, trinn 3, levering av bakre skulder etterfulgt av fremre skulder når fosterhodet ble forløst. Beboere må signeres av PI basert på kriteriene ovenfor før tohåndsteknikken administreres hos ekte pasienter. Beboere vil få lov til å bruke tohåndsteknikk når de opplever problemer med å levere fosterhodet med enhåndsteknikk og før påføring av vakuum eller tangassistert fødsel eller utvidelse av hysterotomi (omvendt T-snitt). Fase 1 vil primært fokusere på sikkerhetsvurdering av tohåndsteknikk, derfor vil data om forlengelse av livmorsnitt og neonatalt utfall bli samlet inn. Samtykke vil ikke være nødvendig for fase 1 siden håndtangteknikk kun vil bli brukt etter at konvensjonell enhåndsteknikk mislyktes og før mer invasiv vakuum eller metalltang påføres. Hvis økning i negativt neonatalt utfall ikke er notert og ingen av de negative utfallene ble ansett for å være assosiert med tohåndsteknikk, vil etterforskerne gå videre til fase 2 etter å ha informert RAC og IRB etter at 30 tilfeller ble vurdert. Forekomst av spontan forlengelse av livmorsnitt vil ikke betraktes som primært endepunkt for fase 1 siden forlengelse kan tilskrives mange faktorer (dvs. tynt nedre livmorsegment på grunn av langvarig fødsel, bøying av hånden mens du løfter fosterhodet ut av nedre bekken, etc.) i stedet for tohåndsteknikken, og det vil neppe skille den virkelige årsaken til forlengelse i fase 1 uten å gjøre en head-to-head sammenligning. Forekomsten av enhåndsteknikk som fører til utvidet hysterotomi (bakgrunnsforekomst) er ukjent, og det vil derfor være urealistisk å sammenligne forekomsten av forlengelse av hysterotomi observert i fase 1 med bakgrunnsinsidens heller.

Fase 2: Etter at informert samtykke ble innhentet enten i kvinnehelsesenteret (WHC) eller fødsel og fødsel (L&D), vil forsøkspersoner rekrutteres for å gjennomgå et elektivt keisersnitt. Inklusjonskriterier inkluderer svangerskapsalder 37 uker eller over med cefalisk presentasjon, planlagt lavt tverrgående livmorsnitt, cervikal dilatasjon <= 6 cm, stasjon < 0. Alle rekrutterte forsøkspersoner vil bli randomisert til studien eller kontrollarmen i L&D i henhold til en datamaskingenerert randomisert tidsplan . Gruppeoppgave vil bli gjemt i en konvolutt merket med emnenummer og åpnet før keisersnitt. Alle forløsninger vil bli tidsbestemt av et utpekt personale som bruker stoppeklokker fra tidspunktet for inntreden i livmoren (innføring av en kirurgs hånd inn i livmoren gjennom det fullstendig gjennomskårne nedre livmorsegmentet) til full levering av fosterhodet. Keisersnitt vil bli tidsbestemt av OR-ansatte som en rutinemessig sak. Selv om det kan være lett å lære seg og forstå ferdighetene med tohåndsteknikk, må alle ansatte i huset være opplært til å bruke begge hender for å trekke ut hodet i fase 1. Hvis levering ikke var nært forestående etter forsøk på manuell ekstraksjon med enhåndsteknikk i kontrollgruppen, bør kirurgen fortsette med tohåndsteknikk før hysterotomi-snittet utvides og/eller påføres vakuum eller tang, og omvendt. Studien vil bli registrert hos clinicaltrials.gov. Antallet pasienter som ble kontaktet for studien, oppfylte kriterier, rekruttert og tilbaketrekking vil bli sporet og registrert. Både intensjon-å-behandling og per-protokoll-analyser vil bli utført. Bortsett fra en elektronisk medisinsk journal (EPIC), vil tilleggsinformasjon bli registrert i et eget datablad, for eksempel tid fra inntreden av livmor til levering av fosterhode (U-D-intervall), om overdreven fundaltrykk ble påført (definert som et trykk som ble påført ved at begge kirurgene eller en av kirurgene står med begge føttene i en tuppstilling og holder begge armer og albuer rett slik at skuldrene er rett over kirurgens hender), om den innledende planlagte teknikken mislykkes og den alternative teknikken lykkes, eventuelle rifter eller forlengelse av hysterotomisnitt (enten keisersnitt er elektivt eller ikke, cervikal dilatasjon og stasjon før keisersnitt, tykkelse på subkutant vev (>6 cm eller <=6 cm), hodeinngrep eller høyt flytende, retning [horisontal, vertikal, skrå] og plassering [spiss av hysterotomi-snitt, underordnet aspekt av hysterotomi-snitt, cervical laceration]) av ekstensjon, om bevisst utvidelse av hysterotomi-snitt ble gjort og plassering (latera l forlengelse, omvendt T-snitt), enten vakuum eller pinsett ble påført. Tid fra inntreden av livmor og føtal hodelevering som primært utfall samt andre kontinuerlige variabler med normalfordeling, som alder, mors vekt og BMI, vil bli analysert ved hjelp av elevens t-test. Ikke-parametriske metoder vil bli brukt på ordinære data eller ikke-normalfordelte kontinuerlige data. Kategoriske variabler (dvs. suksessrate for første forsøk på ekstraksjonsteknikk per protokoll) vil bli analysert ved hjelp av Chi-square test. SPSS eller SAS vil bli brukt for statistisk analyse. P<0,05 anses som statistisk signifikant.

Gjennomsnittlige U-D-intervaller ved bruk av enhåndsteknikk for manuell ekstraksjon varierer fra 30-60 sekunder i litteraturen (1-5). Etterforskerne brukte 45+/-15 sekunder som gjennomsnittlig U-D-intervall, ensidig test, α-nivå på 0,05, 80 % effekt for å oppdage 30 % reduksjon i U-D-intervall, en total prøvestørrelse på 42 (21 for hver gruppe) vil være nødvendig . Hvis 20 % av studieavbruddet ble tatt i betraktning, må totalt 52 pasienter rekrutteres.