Kleszcze ręczne a konwencjonalna technika jednoręczna do ekstrakcji głowy płodu podczas cięcia cesarskiego (Hand forceps)

Nie jest niczym niezwykłym, że położnicy zmagają się z porodem głowy podczas LTCS, kiedy to nastąpi, może to nie tylko prowadzić do znacznego osobistego cierpienia poszczególnych chirurgów, ale także często wymagać porodu operacyjnego (próżnia lub kleszcze), celowego przedłużenia histerotomii (tj. odwrócone nacięcie w kształcie litery T na macicy) lub częściowe przecięcie mięśnia prostego, co może wiązać się z większą chorobowością matek i noworodków oraz powikłaniami położniczymi i chirurgicznymi przyszłej ciąży.

Podczas LTCS główka płodu jest tradycyjnie dostarczana przez ręczne wydobycie jedną ręką (chirurg wkłada jedną rękę do macicy przez histerotomię i podnosi głowę płodu z miednicy matki, następnie konieczne jest znaczne ciśnienie w jamie brzusznej, aby wycisnąć głowę płodu z miednicy matki) histerotomii) wraz z zastosowaniem znacznego ucisku jamy brzusznej/dna. Podczas gdy ciśnienie w jamie brzusznej może powodować dyskomfort matki, w niektórych przypadkach (tj. otyłość z dużą łuszczką lub pogrubioną przednią ścianą brzucha, wysoko unosząca się/ruchoma głowa płodu nad nacięciem po histerotomii, napięte mięśnie proste, ciasne poprzeczne nacięcia histerotomii w kształcie litery U lub V, odgięta głowa płodu), zastosowanie próżni lub kleszczyków położniczych, celowe konieczne może być poszerzenie nacięcia histerotomii poprzecznie lub pionowo (nacięcie odwróconej litery T), nadmierny nacisk na dno macicy lub częściowe przecięcie mięśnia prostego brzucha. Oprócz dyskomfortu matki z powodu zwiększonego nacisku na dno, rezultatem często jest uraz lub nieuzasadnione opóźnienie porodu. Innowacyjne podejście do ręcznej ekstrakcji głowy, z obiema rękami chirurga uformowanymi w parę kleszczy, było stosowane przez PI tego badania od lat podczas LTCS do ekstrakcji głowy w trudnych sytuacjach opisanych powyżej bez komplikacji, często było używane po tym, jak podejście jedną ręką nie przyniosło porodu, w tych przypadkach nigdy nie było potrzebne odkurzanie / kleszcze i uciskanie jamy brzusznej. Jednym z potencjalnych argumentów przeciwko technice oburęcznej jest to, że może ona zwiększać ryzyko rozszerzenia nacięcia macicy, ponieważ dwie ręce wymagają więcej przestrzeni wewnątrzmacicznej niż jedna ręka. Nigdy tak nie było w oparciu o osobiste doświadczenia PI, jednak nie są dostępne żadne dane oparte na dowodach, które wspierałyby lub odradzały stosowanie tego dwuręcznego podejścia w klinice. To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa wyników dwóch różnych technik ekstrakcji głowy w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jeśli podejście oburęczne zostałoby zatwierdzone jako bezpieczny i skuteczniejszy sposób ekstrakcji główki płodu podczas LTCS, potencjalnie zmniejszyłoby to prawdopodobieństwo zastosowania próżni/kleszczyków i celowego przedłużenia histerotomii (tj. odwrócone cięcie T, które może zdyskwalifikować pacjentkę do próby porodu po cesarskim cięciu [TOLAC] w przyszłej ciąży, ponieważ ryzyko pęknięcia macicy może być istotnie zwiększone po wykonaniu cięcia t w poprzedniej ciąży), oprócz znacznego redukcja stresu psychicznego zespołu chirurgicznego i ulga w dyskomforcie matki spowodowanym nadmiernym uciskiem na dno.

Badanie to składa się z dwóch faz, przy czym faza 1 to prospektywne studium serii przypadków w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, a faza 2 to randomizowane badanie kontrolne, które obejmuje dwie grupy badawcze (dwuręczne vs. jednoręczne).

Faza 1: wszyscy mieszkańcy OBGYN zostaną przeszkoleni w nauce i zrozumieniu techniki oburęcznej poprzez oglądanie filmów edukacyjnych i ćwiczenia w laboratorium symulacyjnym. Technika obejmuje dwa kluczowe kroki. Krok 1, włóż jedną rękę do histerotomii, aby ocenić położenie głowy płodu, przy czym w zdecydowanej większości przypadków potylica jest poprzeczna, a następnie włóż drugą rękę, aby uformować szczypce do zakrycia obu uszu i dolnych kości szczęki z boku. Palce chirurga muszą przejść przez żuchwy, aby zapewnić wystarczający chwyt i zapobiec poślizgowi. Krok 2, wyciągnięcie głowy płodu z histerektomii, krok 3, dostarczenie tylnego ramienia, a następnie przedniego ramienia po urodzeniu głowy płodu. Rezydenci muszą zostać zatwierdzeni przez PI w oparciu o powyższe kryteria przed zastosowaniem techniki oburęcznej u prawdziwych pacjentów. Rezydenci będą mogli zastosować technikę oburęczną, jeśli napotkają trudności przy dostarczaniu główki płodu techniką jednej ręki oraz przed zastosowaniem porodu wspomaganego próżnią lub kleszczami lub przed przedłużeniem histerotomii (nacięcie w kształcie odwróconej litery T). Faza 1 skupi się przede wszystkim na ocenie bezpieczeństwa techniki oburęcznej, w związku z czym zostaną zebrane dane dotyczące przedłużenia nacięcia macicy i stanu noworodka. W fazie 1 nie będzie wymagana zgoda, ponieważ technika szczypiec ręcznych będzie stosowana dopiero po niepowodzeniu konwencjonalnej techniki jednoręcznej i przed zastosowaniem bardziej inwazyjnej próżni lub metalowych szczypiec. Jeśli nie zostanie zauważony wzrost negatywnych wyników u noworodków i żaden z negatywnych wyników nie zostanie uznany za związany z techniką oburęczną, po ocenie 30 przypadków badacze przejdą do fazy 2 po poinformowaniu RAC i IRB. Występowanie samoistnego poszerzenia się nacięcia macicy nie będzie uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy fazy 1, ponieważ przedłużenie można przypisać wielu czynnikom (tj. cienki dolny odcinek macicy z powodu przedłużających się porodów, zginanie ręki podczas podnoszenia głowy płodu z dolnej części miednicy itp.) zamiast techniki oburęcznej i jest mało prawdopodobne rozpoznanie prawdziwej przyczyny wyprostu w fazie 1 bez wykonania bezpośrednie porównanie. Częstość wykonywania techniką jednoręczną prowadzącą do rozszerzonej histerotomii (występowanie w tle) jest nieznana, dlatego też porównanie częstości wydłużania histerotomii obserwowanej w fazie 1 z częstością tła będzie nierealistyczne.

Faza 2: Po uzyskaniu świadomej zgody w centrum zdrowia kobiet (WHC) lub porodzie i porodzie (L&D), badane osoby zostaną zrekrutowane do poddania się planowemu cięciu cesarskiemu. Kryteria włączenia obejmują wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni z położeniem główkowym, planowane nisko poprzeczne nacięcie macicy, rozwarcie szyjki macicy <= 6 cm, położenie < 0. Wszystkie zrekrutowane pacjentki zostaną losowo przydzielone do badania lub ramienia kontrolnego w L&D zgodnie z wygenerowanym komputerowo randomizowanym harmonogramem . Przydział grupowy zostanie ukryty w kopercie oznaczonej numerem podmiotu i otwartej przed cesarskim cięciem. Wszystkie porody będą mierzone przez wyznaczony personel za pomocą stoperów od momentu wejścia do macicy (włożenie ręki chirurga do macicy przez całkowicie przecięty dolny odcinek macicy) do pełnego porodu główki płodu. Czas cięcia cesarskiego będzie rutynowo ustalany przez personel sali operacyjnej. Chociaż może być łatwo nauczyć się i opanować technikę oburęczną, cały personel domu musi być przeszkolony w używaniu obu rąk do ekstrakcji głowy w fazie 1. Jeśli w grupie kontrolnej poród nie był bliski po próbie ręcznego usunięcia macicy techniką jednej ręki, chirurg powinien zastosować technikę oburęczną przed rozszerzeniem nacięcia histerotomii i/lub zastosowaniem próżni lub kleszczyków i odwrotnie. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov. Liczba pacjentów przyjętych do badania, spełnionych kryteriów, zrekrutowanych i wycofanych będzie śledzona i rejestrowana. Zostaną przeprowadzone zarówno analizy zamiaru leczenia, jak i analizy według protokołu. Oprócz elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC) dodatkowe informacje będą rejestrowane w oddzielnym arkuszu danych, takie jak czas od wejścia macicy do porodu główki płodu (odstęp U-D), czy zastosowano nadmierny ucisk na dno (definiowany jako ucisk, który został zastosowany przez obu chirurgów lub jednego z chirurgów stojąc obiema stopami w pozycji na palcach i trzymając obie ręce i łokcie wyprostowane, tak aby barki znajdowały się bezpośrednio nad rękami chirurga), niezależnie od tego, czy pierwotnie zaplanowana technika zawiodła, a alternatywna technika powiodła się, jakiekolwiek skaleczenie lub przedłużenie nacięcia histerotomii (czy cesarskie cięcie jest planowe, czy nie, rozwarcie szyjki macicy i położenie przed cesarskim cięciem, grubość tkanki podskórnej (>6 cm lub <=6 cm), głowa zajęta lub unosząca się wysoko, kierunek [poziomy, pionowy, skośny] i lokalizacja [wierzchołek nacięcia histerotomii, dolna strona nacięcia histerotomii, rana szarpana szyjki macicy]) przedłużenia, czy wykonano celowe przedłużenie nacięcia histerotomii i lokalizacja (później l przedłużenie, odwrócone nacięcie w kształcie litery T), niezależnie od tego, czy zastosowano próżnię, czy kleszcze. Czas od wejścia macicy i porodu główki płodu jako główny wynik, jak również inne zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym, takie jak wiek, masa ciała matki i BMI, zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta. Metody nieparametryczne zostaną zastosowane do danych porządkowych lub danych ciągłych o rozkładzie nienormalnym. Zmienne kategoryczne (tj. wskaźnik sukcesu początkowej próby techniki ekstrakcji według protokołu) zostanie przeanalizowany za pomocą testu chi-kwadrat. SPSS lub SAS zostaną użyte do analizy statystycznej. P<0,05 uważa się za statystycznie istotne.

Średnie odstępy U-D przy użyciu techniki jednoręcznej dla ręcznej ekstrakcji wahają się w literaturze od 30-60 sekund (1-5). Badacze wykorzystali 45+/-15 sekund jako średni interwał U-D, test jednostronny, poziom α równy 0,05, moc 80% do wykrycia 30% skrócenia interwału U-D, całkowita wielkość próby 42 (21 dla każdej grupy) będzie potrzebna . Jeśli weźmie się pod uwagę 20% przypadków wycofania się z badania, należy zrekrutować łącznie 52 pacjentów.