Pinza a mano contro tecnica convenzionale a una mano per l'estrazione della testa fetale durante il taglio cesareo (Hand forceps)

Non è insolito che gli ostetrici abbiano difficoltà con il parto della testa durante l'LTCS, quando si verifica, non solo può portare a un sostanziale disagio personale per i singoli chirurghi, ma spesso richiedono anche il parto operativo (vuoto o forcipe), l'estensione deliberata dell'isterotomia (es. incisione a T rovesciata sull'utero), o parziale resezione dei muscoli retti che possono essere associati a una maggiore morbilità materna e neonatale, nonché a complicanze ostetriche e chirurgiche per la futura gravidanza.

Durante la LTCS, la testa del feto viene tradizionalmente espulsa mediante estrazione manuale con una mano (un chirurgo inserisce una mano nell'utero attraverso l'isterotomia e solleva la testa del feto fuori dalla pelvi materna, successivamente è necessaria una pressione addominale significativa per spremere la testa del feto fuori dalla pelvi materna). isterotomia) insieme all'applicazione di una significativa pressione addominale/fundale. Mentre la pressione addominale può causare disagio materno, in alcuni casi (ad es. obesità con grande panno o parete addominale anteriore ispessita, testa fetale alta fluttuante/mobile sopra l'incisione dell'isterotomia, muscoli retti stretti, incisioni isterotomiche trasversali strette a U o a V, testa fetale deviata), applicazione di pinze a vuoto o ostetriche, intenzionale può essere necessaria l'estensione dell'incisione dell'isterotomia trasversalmente o verticalmente (incisione a T invertita), un'eccessiva pressione del fondo uterino o una parziale transezione dei muscoli del retto dell'addome. Oltre al disagio materno dovuto all'aumento della pressione del fondo, il risultato è spesso traumatico o un ritardo eccessivo nel parto. Un approccio innovativo all'estrazione manuale della testa, con entrambe le mani del chirurgo formate come un paio di pinze, è stato utilizzato per anni dal PI di questo studio durante l'LTCS per l'estrazione della testa nelle situazioni difficili sopra descritte senza complicazioni, spesso è stato utilizzato dopo che l'approccio con una sola mano non è riuscito a far nascere il bambino, in questi casi non è mai stato necessario il vuoto/forcipe e la pressione addominale. Un potenziale argomento contro la tecnica a due mani è che potrebbe aumentare il rischio di estensione dell'incisione uterina poiché due mani richiedono più spazio intrauterino di una mano. Questo non è mai stato il caso sulla base dell'esperienza personale di PI, tuttavia, non sono disponibili dati basati sull'evidenza per supportare o raccomandare contro l'uso clinico di questo approccio a due mani. Questo studio è stato progettato per confrontare l'esito di efficacia e sicurezza di due diverse tecniche di estrazione della testa in uno studio controllato randomizzato. Se l'approccio a due mani fosse approvato come un modo sicuro e più efficace per l'estrazione della testa del feto durante LTCS, ridurrebbe potenzialmente la probabilità di applicazione del vuoto/forcipe e l'estensione deliberata dell'isterotomia (ad es. Incisione a T invertita che può squalificare la paziente per la prova del travaglio dopo taglio cesareo [TOLAC] per la futura gravidanza poiché il rischio di rottura uterina può essere significativamente aumentato dopo che è stata praticata l'incisione a T nella gravidanza precedente), oltre a significativa riduzione dello stress mentale per l'équipe chirurgica e sollievo dal disagio materno causato da un'eccessiva pressione del fondo.

Questo studio si compone di due fasi: la fase 1 è uno studio prospettico di una serie di casi per la raccolta dei dati sulla sicurezza e la fase 2 è uno studio di controllo randomizzato che include due gruppi di studio (a due mani vs. a una mano).

Fase 1: tutti i residenti OBGYN saranno addestrati ad apprendere e comprendere la tecnica a due mani guardando video educativi e facendo pratica nel laboratorio di simulazione. La tecnica comprende due passaggi chiave. Passaggio 1, inserire una mano nell'isterotomia per valutare la posizione della testa fetale con la stragrande maggioranza dei casi occipitale trasversale, quindi inserire la seconda mano per formare una pinza per mano per coprire entrambe le orecchie e le mascelle inferiori sul lato. Le dita del chirurgo devono superare le mandibole per garantire una presa sufficiente per evitare scivolamenti. Passaggio 2, estrazione della testa fetale dall'isterectomia, Passaggio 3, consegna della spalla posteriore seguita dalla spalla anteriore una volta che la testa del feto è stata consegnata. I residenti devono essere firmati dal PI in base ai criteri di cui sopra prima di somministrare la tecnica a due mani in pazienti reali. I residenti saranno autorizzati ad applicare la tecnica a due mani quando incontrano difficoltà nel consegnare la testa fetale con la tecnica a una mano e prima di applicare il vuoto o il parto assistito con forcipe o l'estensione dell'isterotomia (incisione a T invertita). La fase 1 si concentrerà principalmente sulla valutazione della sicurezza della tecnica a due mani, pertanto verranno raccolti dati sull'estensione dell'incisione uterina e sull'esito neonatale. Il consenso non sarà richiesto per la fase 1 poiché la tecnica con pinza a mano verrà utilizzata solo dopo che la tecnica convenzionale a una mano ha fallito e prima che venga applicato un vuoto più invasivo o una pinza metallica. Se non si nota un aumento dell'esito negativo neonatale e nessuno degli esiti negativi è stato considerato associato alla tecnica a due mani, dopo che sono stati valutati 30 casi, gli investigatori passeranno alla fase 2 dopo aver informato RAC e IRB. L'incidenza dell'estensione spontanea dell'incisione uterina non sarà considerata l'end point primario per la fase 1 poiché l'estensione può essere attribuita a molti fattori (ad es. segmento uterino inferiore sottile a causa di travagli prolungati, flessione della mano durante il sollevamento della testa del feto fuori dalla pelvi inferiore, ecc.) piuttosto che la tecnica a due mani, ed è improbabile distinguere la vera causa dell'estensione nella fase 1 senza fare un confronto diretto. L'incidenza della tecnica a una mano che porta all'isterotomia estesa (incidenza di base) non è nota, pertanto non sarebbe realistico confrontare l'incidenza dell'estensione dell'isterotomia osservata nella fase 1 con l'incidenza di base.

Fase 2: dopo che il consenso informato è stato ottenuto nel centro di salute delle donne (WHC) o travaglio e parto (L&D), i soggetti dello studio verranno reclutati per sottoporsi a un taglio cesareo elettivo. I criteri di inclusione includono l'età gestazionale di 37 settimane o superiore con presentazione cefalica, incisione uterina trasversale bassa pianificata, dilatazione cervicale <= 6 cm, stazione <0. Tutti i soggetti reclutati saranno randomizzati allo studio o al braccio di controllo in L&D secondo un programma randomizzato generato dal computer . L'incarico di gruppo sarà nascosto in una busta etichettata con il numero del soggetto e aperta prima del taglio cesareo. Tutti i parti saranno cronometrati da uno staff designato utilizzando cronometri dal momento dell'ingresso nell'utero (inserimento della mano di un chirurgo nell'utero attraverso il segmento uterino inferiore completamente sezionato) fino al parto completo della testa del feto. Il taglio cesareo sarà cronometrato dal personale della sala operatoria come una questione di routine. Sebbene possa essere facile apprendere e comprendere l'abilità della tecnica a due mani, tutto il personale della casa deve essere addestrato a utilizzare entrambe le mani per l'estrazione della testa nella fase 1. Se il parto non era imminente dopo aver tentato l'estrazione manuale con la tecnica a una mano nel gruppo di controllo, il chirurgo dovrebbe procedere con la tecnica a due mani prima di estendere l'incisione dell'isterotomia e/o applicare il vuoto o il forcipe e viceversa. Lo studio sarà registrato su Clinicaltrials.gov. Il numero di pazienti contattati per lo studio, i criteri soddisfatti, il reclutamento e il ritiro verranno monitorati e registrati. Verranno condotte sia analisi per intenzione al trattamento che per protocollo. Oltre a una cartella clinica elettronica (EPIC), ulteriori informazioni saranno registrate in un foglio dati separato come il tempo dall'ingresso dell'utero alla consegna della testa fetale (intervallo U-D), se è stata applicata una pressione eccessiva del fondo (definita come una pressione che è stata applicata da entrambi i chirurghi o da uno dei chirurghi in piedi con entrambi i piedi in punta di piedi e tenendo entrambe le braccia e i gomiti diritti in modo che le spalle siano direttamente sopra le mani del chirurgo), se la tecnica pianificata inizialmente fallisce e la tecnica alternativa ha successo, qualsiasi lacerazione o estensione dell'incisione dell'isterotomia (se il taglio cesareo è elettivo o meno, dilatazione cervicale e stazione prima del taglio cesareo, spessore del tessuto sottocutaneo (>6 cm o <=6 cm), testa innestata o alta fluttuazione, direzione [orizzontale, verticale, obliqua] e posizione [apice dell'incisione dell'isterotomia, aspetto inferiore dell'incisione dell'isterotomia, lacerazione cervicale]) dell'estensione, se è stata effettuata un'estensione deliberata dell'incisione dell'isterotomia e posizione (latera l estensione, incisione a T invertita), se è stato applicato il vuoto o il forcipe. Il tempo dall'ingresso dell'utero e il parto della testa del feto come esito primario così come altre variabili continue con distribuzione normale, come l'età, il peso materno e il BMI, saranno analizzati utilizzando il test t di Student. Metodi non parametrici saranno applicati a dati ordinali oa dati continui non normalmente distribuiti. Variabili categoriali (es. tasso di successo del tentativo iniziale di tecnica di estrazione per protocollo) sarà analizzato utilizzando il test Chi-quadrato. SPSS o SAS verranno utilizzati per l'analisi statistica. P<0,05 è considerato statisticamente significativo.

Gli intervalli U-D medi utilizzando la tecnica con una sola mano per l'estrazione manuale vanno da 30 a 60 secondi in letteratura (1-5). Gli investigatori hanno utilizzato 45+/-15 secondi come intervallo U-D medio, test unilaterale, livello α di 0,05, potenza dell'80% per rilevare una riduzione del 30% nell'intervallo U-D, sarà necessaria una dimensione totale del campione di 42 (21 per ciascun gruppo) . Se è stato preso in considerazione il 20% del ritiro dallo studio, è necessario reclutare un totale di 52 pazienti.