Handpincet versus conventionele techniek met één hand voor extractie van foetushoofd tijdens keizersnede (Hand forceps)

Het is niet ongebruikelijk dat verloskundigen worstelen met het plaatsen van het hoofd tijdens de LTCS; als dit gebeurt, kan dit niet alleen leiden tot aanzienlijk persoonlijk leed voor de individuele chirurgen, maar het vereist ook vaak een operatieve bevalling (vacuüm of forceps), opzettelijke verlenging van hysterotomie (d.w.z. omgekeerde T-incisie in de baarmoeder), of gedeeltelijke doorsnijding van de rectusspieren, wat gepaard kan gaan met hogere maternale en neonatale morbiditeit, evenals verloskundige en chirurgische complicaties voor de toekomstige zwangerschap.

Tijdens LTCS wordt het foetushoofd traditioneel met één hand naar buiten gebracht (een chirurg steekt een hand in de baarmoeder via de hysterotomie en tilt het foetushoofd uit het bekken van de moeder, waarna aanzienlijke buikdruk nodig is om het foetushoofd uit het bekken te persen). hysterotomie) samen met het uitoefenen van aanzienlijke abdominale/fundale druk. Terwijl buikdruk maternale ongemakken kan veroorzaken, kan in sommige gevallen (d.w.z. zwaarlijvigheid met grote pannus of verdikte voorste buikwand, hoog zwevende/mobiele foetuskop boven de hysterotomie-incisie, gespannen rectusspieren, strakke U- of V-vormige transversale hysterotomie-incisies, gebogen foetushoofd), toepassing van vacuüm of verloskundige pincet, opzettelijk uitbreiding van de hysterotomie-incisie, hetzij dwars of verticaal (omgekeerde t-incisie), overmatige druk op de fundus van de baarmoeder of gedeeltelijke doorsnijding van de rectus abdominis-spieren kan nodig zijn. Naast maternale ongemakken als gevolg van verhoogde fundusdruk, is het resultaat vaak traumatisch of onnodige vertraging bij de bevalling van de baby. Een innovatieve benadering van handmatige extractie van het hoofd, waarbij beide handen van de chirurg zijn gevormd als een pincet, is door de PI van dit onderzoek jarenlang gebruikt tijdens de LTCS voor het verwijderen van het hoofd in de hierboven beschreven moeilijke situaties zonder complicaties, vaak werd het gebruikt nadat benadering met één hand de baby niet ter wereld bracht, is vacuüm/forceps en buikdruk in deze gevallen nooit nodig geweest. Een mogelijk argument tegen de techniek met twee handen is dat het het risico op verlenging van de baarmoederincisie zou kunnen vergroten, aangezien twee handen meer intra-uteriene ruimte nodig hebben dan één hand. Dit was nooit het geval op basis van PI's persoonlijke ervaring, maar er zijn geen evidence-based gegevens beschikbaar om het gebruik van deze tweehandige benadering door de kliniek te ondersteunen of af te raden. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende hoofdextractietechnieken te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Als een benadering met twee handen zou worden goedgekeurd als een veilige en effectievere manier voor het verwijderen van het foetushoofd tijdens LTCS, zou dit de waarschijnlijkheid van toepassing van vacuüm/forceps en opzettelijke verlenging van hysterotomie (d.w.z. Omgekeerde T-incisie die de patiënt kan diskwalificeren voor een beproeving na een keizersnede [TOLAC] voor de toekomstige zwangerschap, aangezien het risico op baarmoederruptuur aanzienlijk kan toenemen nadat een T-incisie is gemaakt tijdens de vorige zwangerschap), naast significante mentale stressvermindering voor chirurgisch team en verlichting van maternale ongemakken veroorzaakt door overmatige fundale druk.

Deze studie bestaat uit twee fasen, waarbij fase 1 een prospectieve case-serie-studie is voor het verzamelen van veiligheidsgegevens, en fase 2 een gerandomiseerde controlestudie is met twee onderzoeksgroepen (tweehandig versus éénhandig).

Fase 1: alle OBGYN-bewoners worden getraind om de tweehandige techniek te leren en te begrijpen door educatieve video's te bekijken en te oefenen in het simulatielaboratorium. De techniek omvat twee belangrijke stappen. Stap 1, steek een hand in de hysterotomie om de positie van het foetale hoofd te beoordelen, waarbij de overgrote meerderheid van de gevallen dwars achterhoofd is, steek vervolgens de tweede hand in om een ​​handtang te vormen om beide oren en onderkaakbeenderen aan de zijkant te bedekken. De vingers van de chirurg moeten de onderkaken passeren om voldoende grip te krijgen en uitglijden te voorkomen. Stap 2, het hoofd van de foetus uit de hysterectomie trekken, stap 3, het plaatsen van de achterste schouder, gevolgd door de voorste schouder zodra het hoofd van de foetus is afgeleverd. Bewoners moeten worden afgetekend door PI op basis van bovenstaande criteria voordat de tweehandentechniek bij echte patiënten wordt toegediend. Bewoners mogen de techniek met twee handen toepassen wanneer ze problemen ondervinden bij het plaatsen van het hoofd van de foetus met één handtechniek en voorafgaand aan het toepassen van een vacuüm- of forceps-geassisteerde bevalling of het verlengen van de hysterotomie (omgekeerde T-incisie). Fase 1 zal zich in de eerste plaats richten op de veiligheidsbeoordeling van tweehandentechniek, daarom zullen gegevens over verlenging van de baarmoederincisie en neonatale uitkomst worden verzameld. Voor fase 1 is geen toestemming vereist, aangezien de handtangtechniek alleen zal worden gebruikt nadat de conventionele eenhandtechniek is mislukt en voordat een meer invasieve vacuüm- of metalen tang wordt toegepast. Als er geen toename van de negatieve neonatale uitkomst wordt opgemerkt en geen van de negatieve uitkomsten wordt beschouwd als verband houdend met tweehandige techniek, gaan de onderzoekers na 30 beoordeling van gevallen over naar fase 2 na het informeren van RAC en IRB. De incidentie van spontane extensie van de baarmoederincisie wordt niet beschouwd als het primaire eindpunt voor fase 1, aangezien extensie kan worden toegeschreven aan vele factoren (d.w.z. dun onderste baarmoedersegment als gevolg van langdurige arbeid, buigen van de hand terwijl het foetale hoofd uit het onderste bekken wordt getild, enz.) in plaats van de techniek met twee handen, en het is onwaarschijnlijk dat de werkelijke oorzaak van extensie in fase 1 wordt onderscheiden zonder een hoofd-tot-hoofd vergelijking. De incidentie van eenhandige techniek die leidt tot uitgebreide hysterotomie (achtergrondincidentie) is onbekend, dus het zal onrealistisch zijn om de incidentie van extensie van hysterotomie waargenomen in fase 1 ook te vergelijken met achtergrondincidentie.

Fase 2: Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen in het gezondheidscentrum voor vrouwen (WHC) of bevalling en bevalling (L&D), worden proefpersonen geworven voor het ondergaan van een electieve keizersnede. Inclusiecriteria zijn onder meer een zwangerschapsduur van 37 weken of ouder met cephalische presentatie, geplande lage transversale baarmoederincisie, cervicale dilatatie <= 6 cm, station < 0. Alle geworven proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de studie- of controle-arm in L&D volgens een door de computer gegenereerd gerandomiseerd schema . Groepsopdracht wordt verborgen in een envelop met het onderwerpnummer en wordt geopend voorafgaand aan de keizersnede. Alle bevallingen worden getimed door een aangewezen staf met behulp van stopwatches vanaf het moment van binnenkomst in de baarmoeder (inbrengen van de hand van een chirurg in de baarmoeder door het volledig doorgesneden onderste baarmoedersegment) tot de volledige bevalling van het foetale hoofd. De keizersnede zal routinematig door het OK-personeel worden getimed. Hoewel het misschien gemakkelijk is om de vaardigheid van de techniek met twee handen te leren en te begrijpen, moet al het huispersoneel worden getraind om beide handen te gebruiken voor het verwijderen van het hoofd in fase 1. Als de bevalling niet op handen was na een poging tot handmatige extractie met eenhandstechniek in de controlegroep, moet de chirurg doorgaan met de tweehandstechniek voordat de hysterotomie-incisie wordt verlengd en/of vacuüm of forceps wordt toegepast, en vice versa. De studie zal worden geregistreerd bij clinicaltrials.gov. Het aantal patiënten dat voor onderzoek is benaderd, aan de criteria heeft voldaan, is gerekruteerd en zich heeft teruggetrokken, wordt bijgehouden en geregistreerd. Er zullen zowel intention-to-treat- als per-protocolanalyses worden uitgevoerd. Afgezien van een elektronisch medisch dossier (EPIC), zal aanvullende informatie worden vastgelegd in een apart gegevensblad, zoals de tijd vanaf het binnengaan van de baarmoeder tot de bevalling van het hoofd van de foetus (U-D-interval), of er al dan niet buitensporige fundale druk werd uitgeoefend (gedefinieerd als een druk die werd uitgeoefend door beide chirurgen of een van de chirurgen die met beide voeten op de tenen staat en beide armen en ellebogen gestrekt houdt zodat de schouders recht boven de handen van de chirurg zijn), ongeacht of de aanvankelijk geplande techniek mislukt en de alternatieve techniek slaagt, elke scheur of uitbreiding van de hysterotomie-incisie (ongeacht of een keizersnede een keuze is of niet, cervicale dilatatie en station voorafgaand aan een keizersnede, dikte van het onderhuidse weefsel (>6 cm of <=6 cm), hoofd aangekoppeld of hoog zwevend, richting [horizontaal, verticaal, schuin] en locatie [top van hysterotomie-incisie, inferieur aspect van hysterotomie-incisie, cervicale scheur]) van extensie, of opzettelijke extensie van hysterotomie-incisie is gemaakt en locatie (latera l extensie, omgekeerde T-incisie), ongeacht of er vacuüm of een tang werd toegepast. De tijd vanaf het begin van de bevalling van de baarmoeder en het hoofd van de foetus als primaire uitkomst, evenals andere continue variabelen met een normale verdeling, zoals leeftijd, gewicht van de moeder en BMI, zullen worden geanalyseerd met behulp van de student's t-test. Niet-parametrische methoden zullen worden toegepast op ordinale data of niet-normaal verdeelde continue data. Categorische variabelen (d.w.z. slagingspercentage van de eerste poging tot per-protocol extractietechniek) zal worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattest. SPSS of SAS wordt gebruikt voor statistische analyse. P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Gemiddelde U-D-intervallen met behulp van eenhandstechniek voor handmatige extractie variëren van 30-60 seconden in de literatuur (1-5). Onderzoekers gebruikten 45+/-15 seconden als gemiddeld U-D-interval, eenzijdige test, α-niveau van 0,05, 80% vermogen om 30% reductie in U-D-interval te detecteren, een totale steekproefomvang van 42 (21 voor elke groep) is nodig . Als rekening werd gehouden met 20% van de stopzetting van de studie, moeten in totaal 52 patiënten worden geworven.