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保存された心機能心不全における心房細動の治療 (TAP-CHF)

2024年5月22日 更新者：Electrophysiology Research Foundation

保存された心機能心不全における心房細動の治療を評価するための第4相、無作為化、非盲検、多施設前向き比較研究

左心室機能 (pEF) が保持された心不全 (HF) は、エビデンスに基づく治療法では効果的に治療することが困難な臨床症候群です。 心房細動 (AF) は現在、HFpEF 患者の 43% で観察される重要な合併症です。 リズム コントロールは、この人口で研究されていません。 カテーテルアブレーションと抗不整脈薬は、心不全のない心房細動または収縮機能の低下した心不全の治療に使用されてきたリズムコントロール療法ですが、HFpEF では広く適用されていません。 HFpEF では、管理された比較評価は行われていません。

ワイヤレス肺動脈血行動態モニタリングの導入により、EF が低下し維持されている慢性 HF 患者の HF 治療の最適化が可能になりました。 HFpEF 患者の事後分析では、HF 入院の減少が観察されていますが、HFpEF の AF 患者には体系的に適用されていません。

この研究では、連続した 2 段階の無作為化比較臨床試験デザインを使用したパイロット研究で、HFpEF 研究集団を使用した AF におけるリズム制御と最適化された HF 治療アプローチの両方を研究することを提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、次の 2 つの連続したフェーズでのこれら 2 つの治療アプローチの無作為比較逐次評価を利用した前向きパイロット研究です。

フェーズ1では、収縮期心機能が保持されている心房細動、過去1年間の心不全入院、または1つ以上の記録された心不全イベントの患者における安全性と有効性について、初期のカテーテルアブレーション戦略と初期の抗不整脈薬（AAD）治療戦略を検討します。

第 2 段階では、第 1 段階と同じ患者で心房細動が確認され、収縮期心機能が維持され、HF 入院歴があり、クラス III の心不全がある患者を対象に、ワイヤレス肺動脈圧血行動態モニタリングを使用した場合と使用しない場合の最適化されたリズム コントロール療法を検討します。

これは非盲検の 2 相試験であり、患者は 1:1 の比率でアブレーションまたは AAD のいずれかに無作為に割り付けられ、パイロット第 1 相は 10 のセンターに登録された 100 人の患者で構成されます。 主要評価項目のイベント発生率と安全性および有効性について、3 か月のブランク期間の後、最低 6 か月間追跡されます。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 を完了した患者を無作為に割り付けて、無線肺動脈センサー挿入とガイド付き HF 療法または経験的標準治療 HF 療法による血行動態モニタリングを行います。 リズムと心不全治療を最適化するための 3 か月のブランク期間の後、最低 6 か月間追跡されます。

この研究は、これらの治療戦略のそれぞれに無作為化されたこれらの患者の心不全入院および/または心血管死亡率の複合臨床転帰エンドポイントを比較するように設計された、連続無作為化非盲検実薬対照試験です。 このエンドポイントは、安全性エンドポイントと同様に、イベント率を評価するためのパイロット試験段階の両方で採用されます。 このデータは、より大規模な重要な試験の基礎を形成します

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：SANJEEV SAKSENA, MD
  • 電話番号：7323029990 7323029990
  • メール：cmenj@aol.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carine Carvalhiero, BS
  • 電話番号：7323029990 7323029990
  • メール：eprf@aol.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • 募集
        • Northern Arizona Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    • Missouri
      • Overland、Missouri、アメリカ、66211
    • New Jersey
      • Warren、New Jersey、アメリカ、07059
        • 募集
        • Electrophysiology Research Foundation
        • コンタクト：
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • 電話番号：732-302-9988
          • メール：eprf@aol.com
        • コンタクト：
          • Carine Carvalheiro
          • 電話番号：732-302-9990
        • 主任研究者：
          • Sanjeev Saksena, MD
        • 副調査官：
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
  • スイス
    • Geneve
      • Geneva、Geneve、スイス、1205
  • ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：以下の基準を満たす収縮期心機能の保存および発作性または持続性心房細動を伴う症候性心不全の患者

  1. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
  2. 50歳以上の外来患者、男性または閉経後の女性患者; -研究中に継続的な避妊療法を受けており、継続的に維持する閉経前の女性患者。
  3. -被験者はHFpEFおよび発作性または持続性AFを文書化し、次の選択基準のいずれかを満たす必要があります文書化されたNT-pro BNPによるカテーテルアブレーションの過去12か月 心房細動でない患者の場合は> 200pg / ml、心電図またはNYHAクラス2、3または外来クラス4のスクリーニングでAFの患者の場合は> 600 pg / ml NTが記録された心不全-pro BNP > 300 pg/ml の AF でない患者、または > 900 pg/ml の心房細動患者のスクリーニング心電図 c) 以下の心エコー所見の少なくとも 1 つによって定義される構造的心疾患の証拠 (検査中に行われた任意の局所測定スクリーニングエポックまたはスクリーニング訪問前の6か月以内）：1）次の少なくとも1つによって定義されるLA拡大：LA幅（直径）> 3.8 cmまたはLA長> 5.0 cmまたはLA面積> 20 cm2またはLAボリューム>55 ml または LA ボリュームインデックス >29 ml/m2 2) LVH de -中隔の厚さまたは後壁の厚さ> 1.1 cm d）左室駆出率> 45％ 研究への登録時または過去6か月の標準画像技術を使用 e）心電図で記録された発作性または持続性心房細動 f）患者は候補者です臨床的に必要なカテーテルアブレーション手順、およびレートまたはリズムコントロールの抗不整脈薬療法
  4. -患者は、少なくとも30日間心機能が保持されている心不全に対して、1つ以上の標準的な心不全薬物療法を受けている必要があります
  5. -臨床的に示された研究手順に対する書面によるインフォームドコンセント
  6. 患者は、心房細動の治療に関する臨床診療ガイドラインに基づいて、長期の OAC 療法の候補である必要があります。 DOACS 用に確立された GFR のガイドラインは、すべての被験者に適用されます。

除外基準:

  1. -HFの薬物療法を受けていないか、スクリーニング時に収縮期血圧が180 mm Hgを超える、または3つ以上の降圧薬で150 mm Hgを超える制御されていない高血圧を有するHFpEF患者
  2. -QRS持続時間が120ミリ秒を超え、心室内伝導障害のある患者で、心室再同期療法の候補である、または受けた可能性がある患者
  3. -最近（1か月未満）の心筋梗塞または急性冠症候群
  4. 最近 (<3 か月) の冠動脈血行再建術
  5. -TEEまたはLVEF測定値<40％で文書化されたLA血栓
  6. -AFのレートまたはリズムコントロール薬物療法の候補ではない患者
  7. 潜在的に可逆的な原因​​による拡張型心筋症。 心筋炎
  8. -抗凝固療法の禁忌または以前のワルファリンまたはDOAC療法による有害事象
  9. クレアチニンクリアランス <30ml/min または >95ml/min
  10. -進行した肝疾患、肺疾患 臨床的に重要な先天性心疾患、臨床的に重要な心膜収縮、肥大型心筋症、浸潤性心筋症、治験中に外科的または経皮的介入が必要になる可能性が高い代償不全心臓弁膜症
  11. -最近の脳卒中（<3か月）または血栓塞栓性イベント、一過性脳虚血発作または過去3か月の頸動脈血管形成術
  12. 最近（3か月未満）の頭蓋内またはその他の主要な出血イベント
  13. -心臓またはその他の臓器移植または左心室補助装置の候補者、最近（<3か月）弁またはその他の心臓手術
  14. 何らかの理由でACE阻害薬またはARB薬物療法を必要とする患者
  15. -抗不整脈薬に対する過敏症の病歴
  16. -研究への参加を妨げる他の臨床的に重要な病状のある患者
  17. -平均余命が1年未満の患者
  18. -継続的な避妊療法を受けていない、または研究登録の全期間中いつでも中止する可能性が高い閉経前の女性患者。
  19. 効果的な避妊療法を受けていない妊娠中または授乳中の母親または出産の可能性のある女性
  20. 医療レジメンを順守していないか、定期的なフォローアップを妨げる社会的またはその他の問題を抱えている患者、過去12か月のアルコールまたは薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェーズ 1 カテーテルアブレーション
収縮機能が保存されている心房細動および心不全の患者は、インフォームドコンセント後に登録されます。 彼らは無作為に一方のアームとしてカテーテルアブレーションを割り当てました。 彼らは無作為化から14日以内にカテーテルアブレーション手順を受けます。 この手順には、心房細動アブレーションで使用される標準の FDA 承認アブレーション カテーテル システムを使用して、カテーテル送達高周波電流、極低温またはレーザー アブレーション エネルギーを使用して、前庭部の 4 つの肺静脈すべてを分離することが含まれます。 患者は、カテーテルアブレーション介入後、最低9か月間監視されます。
デバイス：カテーテルアブレーション
経皮的に挿入された電気生理学的カテーテルを介して外部エネルギー源から物理的エネルギーを送達し、ヒト心房および隣接する血管系の心臓組織を破壊する
他の名前：
  • アブレーション
アクティブコンパレータ：フェーズ 1 抗不整脈薬療法
収縮機能が保存されている心房細動および心不全の患者は、インフォームドコンセント後に登録されます。 彼らは、この腕のレートまたはリズム制御のための抗不整脈薬療法にランダムに割り当てられます。 彼らは無作為化から14日以内に薬物用量滴定を受けます。 . -患者は、AAD療法の開始後、最低9か月間監視されます
薬：心房細動に対するレートまたはリズムコントロール抗不整脈薬
心房細動の管理のためのレートコントロールまたは洞調律の回復を達成するための抗不整脈薬の投与
他の名前：
  • 抗不整脈薬
アクティブコンパレータ：第 2 相誘導心不全療法
収縮機能が保存されている心房細動および心不全の患者は、インフォームドコンセントおよびフェーズ1の完了後に登録されます。 彼らは無作為に、この腕に植込み型血行動態モニターを挿入し、ワイヤレス血行動態モニタリングによる心不全治療に割り当てられます。 -誘導薬物療法での埋め込み型血行動態モニターの挿入後、患者は最低9か月間監視されます
デバイス：CardioMems 血行動態モニターの挿入
心不全の改善を達成するための心不全治療を導くための血行動態データを提供するワイヤレス血行動態モニターの挿入。
他の名前：
  • IPM
アクティブコンパレータ：第 2 相経験的心不全治療
収縮機能が保存されている心房細動および心不全の患者は、インフォームドコンセントおよびフェーズ1の完了後に登録されます。 彼らは心不全治療の経験的選択による心不全管理に無作為に割り当てられます。 -患者は、経験的に選択された心不全薬物療法の開始後、最低9か月間監視されます
薬：経験的心不全薬物療法
臨床評価に基づいた心不全薬物療法を実施し、心不全の改善を目指します。
他の名前：
  • HFDrug

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による入院および/または心血管死亡率の合計までの時間
時間枠：無作為化日から、最初に記録された心不全による入院日または心血管系の原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
最初の心不全入院および/または心血管病因による死亡までの時間
無作為化日から、最初に記録された心不全による入院日または心血管系の原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大12か月まで評価
何らかの原因による死亡までの時間
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大12か月まで評価
MACE イベント
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された重大な有害心血管イベントの日まで、最大12か月まで評価
重大な有害心血管イベントまでの時間
無作為化の日から最初に文書化された重大な有害心血管イベントの日まで、最大12か月まで評価
心血管入院
時間枠：無作為化の日から心血管系の原因による最初に記録された入院日まで、最大12か月まで評価
心血管系の原因による最初の入院までの時間
無作為化の日から心血管系の原因による最初に記録された入院日まで、最大12か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Electrophysiology Research Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Sanjeev Saksena, MD、Electrophysiology Research Foundation
  • スタディディレクター：Andrea Natale, MD、Electrophysiology Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月26日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPRF - 2019 - 11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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