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保留心脏功能的心力衰竭患者心房颤动的治疗 (TAP-CHF)

2022年10月18日 更新者：Electrophysiology Research Foundation

一项 4 期、随机、开放标签、多中心前瞻性比较研究，以评估保留心功能的心力衰竭中心房颤动的治疗

保留左心室功能 (pEF) 的心力衰竭 (HF) 是难以有效治疗的临床综合征，几乎没有循证疗法。 心房颤动 (AF) 现在是一种重要的合并症，在 43% 的 HFpEF 患者中观察到。 节律控制尚未在该人群中进行研究。 导管消融和抗心律失常药物是节律控制疗法，已用于治疗无心衰的房颤或收缩功能降低的心衰，但尚未广泛应用于 HFpEF。 尚未对 HFpEF 进行受控比较评估。

无线肺动脉血流动力学监测的引入允许优化 EF 降低和保留的慢性 HF 患者的 HF 治疗。 在 HFpEF 患者的事后分析中观察到 HF 住院治疗减少，但尚未系统地应用于伴有 HFpEF 的 AF 患者。

在这项研究中，我们建议在使用序贯两阶段随机对照临床试验设计的初步研究中，研究 AF 伴 HFpEF 研究人群的节律控制和优化的 HF 治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性试点研究，在两个连续阶段对这两种治疗方法进行随机比较序贯评估：

第 1 阶段将检查初始导管消融策略与初始抗心律失常药物 (AAD) 治疗策略的安全性和有效性，用于房颤患者的安全性和有效性，这些患者在过去一年内因心力衰竭住院或有一次或多次记录的 HF 事件。

第 2 阶段将在与第 1 阶段相同的患者中检查有无无线肺动脉压力血流动力学监测的优化节律控制疗法，以优化 HF 治疗，这些患者有记录的心房颤动，收缩心功能保留，既往 HF 住院治疗和 III 级心力衰竭。

这是一项开放标签的两阶段研究，其中患者将以 1:1 的比例随机分配到消融或 AAD，试验阶段 1 将包括在 10 个中心登记的 100 名患者。 在三个月的空白期后，将对他们进行至少 6 个月的随访，以了解主要终点的事件发生率以及安全性和有效性。 第 2 阶段将完成第 1 阶段的患者随机分配到使用无线肺动脉传感器插入和引导 HF 治疗或经验性 HF 护理标准治疗的血液动力学监测。 在三个月的空白期以优化节律和 HF 治疗后，他们将被跟踪至少 6 个月。

本研究是一项序贯随机、开放标签、主动对照试验，旨在比较这些随机接受这些治疗策略的患者的心力衰竭住院和/或心血管死亡率的复合临床结局终点。 该终点将用于两个试点试验阶段，以评估事件发生率以及安全终点。 这些数据将构成更大规模关键试验的基础

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：SANJEEV SAKSENA, MD
  • 电话号码：7323029990 7323029990
  • 邮箱：cmenj@aol.com

研究联系人备份

  • 姓名：Carine Carvalhiero, BS
  • 电话号码：7323029990 7323029990
  • 邮箱：eprf@aol.com

学习地点

  • 德国
  • 瑞士
  • 美国
    • Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland、Missouri、美国、66211
    • New Jersey
      • Warren、New Jersey、美国、07059
        • 招聘中
        • Electrophysiology Research Foundation
        • 接触：
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • 电话号码：732-302-9988
          • 邮箱：eprf@aol.com
        • 接触：
          • Carine Carvalheiro
          • 电话号码：732-302-9990
        • 首席研究员：
          • Sanjeev Saksena, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：患有症状性心力衰竭且收缩期心脏功能保留且阵发性或持续性心房颤动且符合以下标准的患者

  1. 受试者必须愿意并能够给予书面知情同意
  2. ≥50岁的门诊患者，男性或绝经后女性患者；正在接受并将在研究期间维持连续避孕治疗的绝经前女性患者。
  3. 受试者必须有 HFpEF 和阵发性或持续性房颤的记录，并满足以下纳入标准之一导管消融前过去 12 个月记录的 NT-pro BNP 对于非 AF 患者 >200pg/ml 或 >600pg/ml 对于筛查心电图或 NYHA 2 级、3 级或动态心力衰竭 4 级心力衰竭患者 AF 记录的 NT -pro BNP >300 pg/ml 对于非 AF 患者或 > 900 pg/ml 对于筛查 ECG 的 AF 患者 c). 结构性心脏病的证据定义为至少 1 项以下超声心动图检查结果（期间进行的任何局部测量）筛选时期或筛选访视前 6 个月内）：1) LA 增大由以下至少一项定义：LA 宽度（直径）>3.8 cm 或 LA 长度 >5.0 cm 或 LA 面积 >20 cm2 或 LA 体积>55 ml 或 LA 容积指数 >29 ml/m2 2) LVH de因间隔厚度或后壁厚度 >1.1 cm 而罚款 d).在参加研究时或之前 6 个月内使用标准成像技术左心室射血分数 > 45% e).ECG 记录阵发性或持续性心房颤动 f).患者是候选人对于临床指示的导管消融程序，以及 速率或节律控制抗心律失常药物治疗
  4. 患者应接受一种或多种标准心力衰竭药物治疗并保持心脏功能至少 30 天
  5. 临床指示研究程序的书面知情同意书
  6. 根据治疗 AF 的临床实践指南，患者必须是长期 OAC 治疗的候选者。 为 DOACS 制定的 GFR 指南将适用于所有受试者。

排除标准：

  1. 未接受任何 HF 药物治疗或高血压未控制的 HFpEF 患者定义为筛选时收缩压 >180 mm Hg 或使用三种或更多种抗高血压药物 >150 mm Hg
  2. QRS 持续时间 >120 ms 和心室内传导缺陷的患者正在或可能适合或已经接受心室再同步化治疗
  3. 近期（<1 个月）心肌梗塞或急性冠脉综合征
  4. 最近（<3 个月）的冠状动脉血运重建手术
  5. TEE 上记录的 LA 血栓或任何 LVEF 测量 <40%
  6. 不适合 AF 心率或节律控制药物治疗的患者
  7. 由潜在可逆原因引起的扩张型心肌病，例如 心肌炎
  8. 抗凝治疗的禁忌症或先前华法林或 DOAC 治疗的不良事件
  9. 肌酐清除率 <30ml/min 或 >95ml/min
  10. 晚期肝病、肺病临床上显着的先天性心脏病、临床上显着的心包缩窄、肥厚性心肌病、浸润性心肌病、失代偿性瓣膜病可能需要在试验期间进行手术或经皮介入治疗
  11. 近期中风（<3 个月）或血栓栓塞事件、短暂性脑缺血发作或前 3 个月内颈动脉血管成形术
  12. 近期（<3 个月）颅内或其他大出血事件
  13. 心脏或任何其他器官移植或左心室辅助装置、近期（< 3 个月）瓣膜手术或其他心脏手术的候选人
  14. 因任何原因需要 ACEI 或 ARB 药物治疗的患者
  15. 抗心律失常药物过敏史
  16. 患有其他无法参与研究的具有临床意义的医疗状况的患者
  17. 预期寿命<1年的患者
  18. 绝经前女性患者，她们没有接受持续的节育治疗，或者可能在整个研究登记期间的任何时间停止节育治疗。
  19. 未接受有效避孕治疗的怀孕或哺乳期母亲或育龄妇女
  20. 在过去 12 个月内不遵守医疗方案或因社交或其他问题而无法定期随访、有酒精或药物滥用史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一阶段导管消融
在知情同意后，将招募收缩功能保留的心房颤动和心力衰竭患者。 他们随机分配到导管消融组作为一只手臂。 他们将在随机分组后 14 天内接受导管消融手术。 该程序将包括使用导管输送的射频电流、低温热能或激光消融能量以及标准的 FDA 批准的用于心房颤动消融的消融导管系统来隔离胃窦中的所有四个肺静脉。 在导管消融干预后，将对患者进行至少 9 个月的监测。
设备：导管消融
通过经皮插入的电生理导管从外部能量源输送物理能量，以破坏人体心房和相邻脉管系统中的心脏组织
其他名称：
  • 消融
有源比较器：1 期抗心律失常药物治疗
在知情同意后，将招募收缩功能保留的心房颤动和心力衰竭患者。 他们将被随机分配到该组的抗心律失常药物治疗中以控制心率或节律。 他们将在随机分组后的 14 天内进行药物剂量滴定。 . 在 AAD 治疗开始后，将对患者进行至少 9 个月的监测
药品：用于心房颤动的心率或节律控制抗心律失常药物
施用抗心律失常药物以实现心率控制或恢复窦性心律以管理心房颤动
其他名称：
  • 抗心律失常药
有源比较器：2 期指导心力衰竭治疗
在知情同意并完成第 1 阶段后，将招募具有保留收缩功能的心房颤动和心力衰竭患者。 他们将被随机分配到在这只手臂中插入可植入血流动力学监测器，并在无线血流动力学监测的指导下进行心力衰竭治疗。 在植入式血流动力学监测器插入引导药物治疗后，将对患者进行至少 9 个月的监测
设备：插入 CardioMems 血流动力学监测器
插入无线血流动力学监测仪，提供血流动力学数据，指导心力衰竭治疗，实现心力衰竭改善。
其他名称：
  • IPM
有源比较器：2 期经验性心力衰竭治疗
在知情同意并完成第 1 阶段后，将招募具有保留收缩功能的心房颤动和心力衰竭患者。 他们将被随机分配到心力衰竭治疗组，并根据经验选择心力衰竭治疗。 在开始根据经验选择的心力衰竭药物治疗后，将对患者进行至少 9 个月的监测
药品：经验性心力衰竭药物治疗
根据临床评估给予心力衰竭药物治疗，以实现心力衰竭改善。
其他名称：
  • 高频药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合心力衰竭住院和/或心血管死亡率的时间
大体时间：从随机化日期到首次记录的心力衰竭住院日期或心血管原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
至首次心力衰竭住院和/或因心血管病因死亡的时间
从随机化日期到首次记录的心力衰竭住院日期或心血管原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 12 个月
任何原因导致死亡的时间
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 12 个月
MACE事件
大体时间：从随机分组之日到首次记录到主要不良心血管事件之日，评估长达 12 个月
发生主要不良心血管事件的时间
从随机分组之日到首次记录到主要不良心血管事件之日，评估长达 12 个月
心血管住院
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到因心血管原因住院之日，评估长达 12 个月
因心血管原因首次住院的时间
从随机分组之日到第一次记录到因心血管原因住院之日，评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Electrophysiology Research Foundation

调查人员

  • 学习椅：Sanjeev Saksena, MD、Electrophysiology Research Foundation
  • 研究主任：Andrea Natale, MD、Electrophysiology Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月26日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月8日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPRF - 2019 - 11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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