Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Herzfunktion (TAP-CHF)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Electrophysiology Research Foundation

Eine randomisierte, offene, multizentrische prospektive Vergleichsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Behandlung von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Herzfunktion

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener linksventrikulärer Funktion (pEF) ist ein schwieriges klinisches Syndrom, das mit wenigen evidenzbasierten Therapien effektiv behandelt werden kann. Vorhofflimmern (AF) ist jetzt eine wichtige Komorbidität, die bei 43 % der Patienten mit HFpEF beobachtet wird. Die Rhythmuskontrolle wurde bei dieser Population nicht untersucht. Katheterablation und Antiarrhythmika sind rhythmuskontrollierende Therapien, die zur Behandlung von Vorhofflimmern ohne Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz mit reduzierter systolischer Funktion eingesetzt wurden, aber bei HFpEF nicht weit verbreitet sind. Bei HFpEF wurde keine kontrollierte vergleichende Bewertung durchgeführt.

Die Einführung der drahtlosen hämodynamischen Überwachung der Pulmonalarterie hat eine Optimierung der HF-Therapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter und erhaltener EF ermöglicht. In Post-hoc-Analysen von HFpEF-Patienten wurde eine Verringerung der HF-Krankenhausaufenthalte beobachtet, wurde jedoch nicht systematisch bei AF-Patienten mit HFpEF angewendet.

In dieser Studie schlagen wir vor, sowohl die Rhythmuskontrolle als auch optimierte HF-Therapieansätze in einer Studienpopulation mit Vorhofflimmern und HFpEF in einer Pilotstudie unter Verwendung eines sequentiellen zweiphasigen randomisierten kontrollierten klinischen Studiendesigns zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die eine randomisierte vergleichende sequentielle Bewertung dieser beiden Therapieansätze in zwei aufeinanderfolgenden Phasen verwendet:

In Phase 1 wird eine initiale Katheterablationsstrategie im Vergleich zu einer initialen Therapiestrategie mit antiarrhythmischen Medikamenten (AAD) auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern mit erhaltener systolischer Herzfunktion, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im vergangenen Jahr oder einem oder mehreren dokumentierten Herzinsuffizienz-Ereignissen untersucht.

In Phase 2 wird die optimierte rhythmuskontrollierte Therapie mit und ohne drahtlose hämodynamische Überwachung des Lungenarteriendrucks zur Optimierung der HF-Therapie bei denselben Patienten wie in Phase 1 mit dokumentiertem Vorhofflimmern mit erhaltener systolischer Herzfunktion, vorheriger HF-Krankenhauseinweisung und Klasse-III-Herzinsuffizienz untersucht.

Dies ist eine offene zweiphasige Studie, in der Patienten im Verhältnis 1:1 entweder zu Ablation oder AAD randomisiert werden, mit einer Pilotphase 1, die aus 100 Patienten bestehen wird, die an 10 Zentren eingeschrieben sind. Sie werden für mindestens 6 Monate nach einer dreimonatigen Ausschlussphase hinsichtlich der Ereignisraten des primären Endpunkts sowie der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet. In Phase 2 werden Patienten, die Phase 1 abschließen, randomisiert einer hämodynamischen Überwachung mit einer drahtlosen Pulmonalarteriensensor-Einführung und einer geführten HF-Therapie oder einer empirischen Standard-HF-Therapie zugeführt. Sie werden nach einer dreimonatigen Blanking-Periode zur Optimierung von Rhythmus- und HF-Therapien mindestens 6 Monate lang beobachtet.

Diese Studie ist eine sequenziell randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, einen kombinierten klinischen Endpunkt der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und/oder kardiovaskuläre Mortalität bei diesen Patienten zu vergleichen, die für jede dieser Behandlungsstrategien randomisiert wurden. Dieser Endpunkt wird in beiden Pilotversuchsphasen verwendet, um Ereignisraten sowie Sicherheitsendpunkte zu bewerten. Diese Daten werden die Grundlage für eine größere zulassungsrelevante Studie bilden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Telefonnummer: 7323029990 7323029990
  • E-Mail: cmenj@aol.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carine Carvalhiero, BS
  • Telefonnummer: 7323029990 7323029990
  • E-Mail: eprf@aol.com

Studienorte

  • Deutschland
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Rekrutierung
        • Northern Arizona Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Vereinigte Staaten, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Rekrutierung
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Kontakt:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Telefonnummer: 732-302-9988
          • E-Mail: eprf@aol.com
        • Kontakt:
          • Carine Carvalheiro
          • Telefonnummer: 732-302-9990
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Unterermittler:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Herzfunktion und paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Ambulante Patienten ≥ 50 Jahre, männliche oder postmenopausale weibliche Patienten; prämenopausale Patientinnen, die während der Studie eine kontinuierliche Empfängnisverhütungstherapie erhalten und aufrechterhalten werden.
  3. Die Probanden müssen HFpEF und paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern dokumentiert haben und eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen a) Konsekutivpatienten mit Vorhofflimmern, symptomatischer Herzinsuffizienz, die eine diuretische Therapie für mindestens 30 Tage vor Studieneintritt erfordern b) Krankenhausaufenthalt wegen HF und/oder Vorhofflimmern in in den letzten 12 Monaten vor der Katheterablation mit dokumentiertem NT-pro BNP > 200 pg/ml für Patienten ohne Vorhofflimmern oder > 600 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern im Screening-EKG oder NYHA-Klasse 2, 3 oder ambulanter Herzinsuffizienz Klasse 4 dokumentierter NT -pro BNP > 300 pg/ml für Patienten ohne Vorhofflimmern oder > 900 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern im Screening-EKG der Screening-Epoche oder innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch): 1) LA-Vergrößerung, definiert durch mindestens 1 der folgenden: LA-Breite (Durchmesser) > 3,8 cm oder LA-Länge > 5,0 cm oder LA-Fläche > 20 cm2 oder LA-Volumen >55 ml oder LA Volumenindex >29 ml/m2 2) LVH de bestimmt durch Septumdicke oder Dicke der hinteren Wand > 1,1 cm d) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 % unter Verwendung von Standardbildgebungsverfahren bei der Aufnahme in die Studie oder in den vorangegangenen 6 Monaten e) EKG dokumentiertes paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern f) Patienten sind Kandidaten für ein klinisch indiziertes Katheterablationsverfahren und eine frequenz- oder rhythmuskontrollierte antiarrhythmische medikamentöse Therapie
  4. Die Patienten sollten mindestens 30 Tage lang eine oder mehrere medikamentöse Standardtherapie(n) gegen Herzinsuffizienz mit erhaltener Herzfunktion erhalten
  5. Schriftliche Einverständniserklärung für die klinisch indizierten Studienverfahren
  6. Die Patienten müssen Kandidaten für eine OAK-Langzeittherapie sein, basierend auf den Leitlinien der klinischen Praxis für die Behandlung von Vorhofflimmern. Die für DOACS festgelegten GFR-Richtlinien gelten für alle Fächer.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HFpEF, die keine medikamentöse Therapie gegen Herzinsuffizienz erhielten oder unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mm Hg beim Screening oder > 150 mm Hg unter drei oder mehr Antihypertensiva
  2. Patienten mit einer QRS-Dauer von > 120 ms und intraventrikulären Überleitungsstörungen, die Kandidaten für eine ventrikuläre Resynchronisationstherapie sind oder möglicherweise sind oder eine ventrikuläre Resynchronisationstherapie erhalten haben
  3. Kürzlicher (< 1 Monat) Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  4. Kürzliche (< 3 Monate) koronare Revaskularisationsverfahren
  5. Dokumentierter LA-Thrombus bei TEE oder einer beliebigen LVEF-Messung < 40 %
  6. Patienten, die keine Kandidaten für eine frequenz- oder rhythmuskontrollierte medikamentöse Therapie bei Vorhofflimmern sind
  7. Dilatative Kardiomyopathie aufgrund potenziell reversibler Ursache, z. Myokarditis
  8. Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie oder unerwünschte Ereignisse bei vorheriger Warfarin- oder DOAC-Therapie
  9. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder > 95 ml/min
  10. Fortgeschrittene Lebererkrankung, Lungenerkrankung, klinisch signifikante angeborene Herzerkrankung, klinisch signifikante Perikardverengung, hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie, dekompensierte Herzklappenerkrankung, die während der Studie wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert
  11. Kürzlicher Schlaganfall (< 3 Monate) oder thromboembolisches Ereignis, transitorische ischämische Attacke oder Carotis-Angioplastie in den letzten 3 Monaten
  12. Kürzlich (< 3 Monate) aufgetretenes intrakraniales oder anderes schweres Blutungsereignis
  13. Kandidaten für Herz- oder andere Organtransplantationen oder linksventrikuläre Unterstützungsgeräte, kürzliche (< 3 Monate) Klappen- oder andere Herzoperationen
  14. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine ACE-Hemmer- oder ARB-Medikamententherapie benötigen
  15. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Antiarrhythmika
  16. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen
  17. Patienten mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  18. Prämenopausale Patientinnen, die keine kontinuierliche Empfängnisverhütungstherapie erhalten oder diese wahrscheinlich jederzeit während der gesamten Dauer der Studieneinschreibung absetzen werden.
  19. Schwangere oder stillende stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungstherapie erhalten
  20. Patienten, die sich nicht an medizinische Therapien gehalten haben oder soziale oder andere Probleme haben, die eine regelmäßige Nachsorge ausschließen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1 Katheterablation
Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion werden nach Aufklärung aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip als ein Arm der Katheterablation zugewiesen. Sie werden innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einer Katheterablation unterzogen. Dieses Verfahren umfasst die Isolierung aller vier Lungenvenen im Antrum unter Verwendung von über einen Katheter zugeführtem Hochfrequenzstrom, kryothermaler oder Laserablationsenergie mit standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Ablationskathetersystemen, die bei der Ablation von Vorhofflimmern verwendet werden. Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 9 Monaten nach der Katheterablation überwacht.
Gerät: Katheterablation
Abgabe von physikalischer Energie aus einer externen Energiequelle über einen perkutan eingeführten elektrophysiologischen Katheter zur Zerstörung von Herzgewebe im menschlichen Vorhof und angrenzenden Gefäßen
Andere Namen:
  • Abtragung
Aktiver Komparator: Phase 1 Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion werden nach Aufklärung aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle in diesem Arm zugewiesen. Sie werden innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einer Dosistitration unterzogen. . Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 9 Monaten nach Beginn der AAD-Therapie überwacht
Arzneimittel: Antiarrhythmika zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern
Verabreichung eines Antiarrhythmikums, um entweder eine Frequenzkontrolle oder die Wiederherstellung des Sinusrhythmus zur Behandlung von Vorhofflimmern zu erreichen
Andere Namen:
  • Antiarrhythmikum
Aktiver Komparator: Geleitete Herzinsuffizienztherapie der Phase 2
Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion werden nach Einverständniserklärung und Abschluss von Phase 1 aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Einführung eines implantierbaren hämodynamischen Monitors in diese Arm- und Herzinsuffizienztherapie zugewiesen, die durch drahtlose hämodynamische Überwachung geführt wird. Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 9 Monaten nach dem Einsetzen des implantierbaren hämodynamischen Monitors unter geführter medikamentöser Therapie überwacht
Gerät: Einsetzen des hämodynamischen Monitors CardioMems
Einfügen eines drahtlosen hämodynamischen Monitors zur Bereitstellung hämodynamischer Daten zur Steuerung der Herzinsuffizienztherapie, um eine Verbesserung der Herzinsuffizienz zu erreichen.
Andere Namen:
  • IPM
Aktiver Komparator: Empirische Therapie der Herzinsuffizienz Phase 2
Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion werden nach Einverständniserklärung und Abschluss von Phase 1 aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip dem Herzinsuffizienzmanagement mit empirischer Auswahl der Herzinsuffizienztherapie zugewiesen. Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 9 Monaten nach Beginn einer empirisch ausgewählten medikamentösen Therapie gegen Herzinsuffizienz überwacht
Arzneimittel: Empirische medikamentöse Herzinsuffizienztherapie
Verabreichung einer medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz basierend auf einer klinischen Bewertung, um eine Verbesserung der Herzinsuffizienz zu erreichen.
Andere Namen:
  • HFDrug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kombination aus Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und/oder kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes aus kardiovaskulären Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und/oder bis zur Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ätiologie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes aus kardiovaskulären Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
MACE-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit bis zum schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, bewertet bis zu 12 Monate
Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electrophysiology Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Studienleiter: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPRF - 2019 - 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren