Tratamiento de la fibrilación auricular en insuficiencia cardíaca con función cardíaca conservada (TAP-CHF)

Criterios de inclusión: Paciente con insuficiencia cardíaca sintomática con función cardíaca sistólica preservada y fibrilación auricular paroxística o persistente que cumpla con los siguientes criterios

1. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes ambulatorios ≥ 50 años de edad, pacientes masculinos o posmenopáusicos femeninos; Pacientes femeninas premenopáusicas que reciben y mantendrán una terapia anticonceptiva continua durante el estudio.
3. Los sujetos deben tener HFpEF documentada y FA paroxística o persistente y cumplir uno de los siguientes criterios de inclusión a) Pacientes consecutivos con FA, insuficiencia cardíaca sintomática que requieren terapia con diuréticos durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio b) Hospitalización por HF y/o FA en los últimos 12 meses antes de la ablación con catéter con NT-pro BNP documentado > 200 pg/ml para pacientes sin FA o > 600 pg/ml para pacientes con FA en ECG de cribado o insuficiencia cardíaca clase 2, 3 o ambulatoria NYHA clase 4 documentada NT -pro BNP > 300 pg/ml para pacientes sin FA o > 900 pg/ml para pacientes con FA en el ECG de cribado c). Evidencia de cardiopatía estructural definida por al menos 1 de los siguientes hallazgos ecocardiográficos (cualquier medición local realizada durante la época de la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección): 1) Agrandamiento de la LA definido por al menos 1 de los siguientes: anchura (diámetro) de la LA >3,8 cm o longitud de la LA >5,0 cm o área de la LA >20 cm2 o volumen de la LA >55 ml o índice de volumen LA >29 ml/m2 2) HVI de definido por grosor del tabique o grosor de la pared posterior > 1,1 cm d). Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 45 % utilizando técnicas de imagen estándar en el momento de la inscripción para el estudio o en los 6 meses anteriores e). Fibrilación auricular persistente o paroxística documentada por ECG f). Los pacientes son candidatos para un procedimiento de ablación con catéter clínicamente indicado, y tratamiento con fármacos antiarrítmicos para controlar la frecuencia o el ritmo
4. Los pacientes deben recibir uno o más tratamientos farmacológicos estándar para la insuficiencia cardíaca con función cardíaca preservada durante al menos 30 días.
5. Consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio clínicamente indicados
6. Los pacientes deben ser candidatos para el tratamiento con ACO a largo plazo según las guías de práctica clínica para el tratamiento de la fibrilación auricular. Las pautas para la TFG establecidas para los DOACS serán aplicables a todos los sujetos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con HFpEF que no recibían ningún tratamiento farmacológico para la IC o que tenían hipertensión no controlada definida como PA sistólica >180 mm Hg en la selección o >150 mm Hg con tres o más fármacos antihipertensivos
2. Pacientes con duración QRS > 120 ms y defectos de conducción intraventricular que son o pueden ser candidatos o han recibido terapia de resincronización ventricular
3. Infarto de miocardio reciente (<1 mes) o síndrome coronario agudo
4. Procedimientos de revascularización coronaria recientes (<3 meses)
5. Trombo LA documentado en TEE o cualquier medición de FEVI <40%
6. Pacientes que no son candidatos para la terapia farmacológica de control de la frecuencia o el ritmo para la FA
7. Miocardiopatía dilatada debida a una causa potencialmente reversible, p. miocarditis
8. Contraindicaciones para la terapia anticoagulante o evento adverso con terapia previa con warfarina o DOAC
9. Aclaramiento de creatinina <30ml/min o >95ml/min
10. Enfermedad hepática avanzada, enfermedad pulmonar cardiopatía congénita clínicamente significativa, constricción pericárdica clínicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía infiltrativa, cardiopatía valvular descompensada que probablemente requiera intervención quirúrgica o percutánea durante el ensayo
11. Accidente cerebrovascular reciente (<3 meses) o evento tromboembólico, accidente isquémico transitorio o angioplastia carotídea en los 3 meses previos
12. Hemorragia reciente (<3 meses) intracraneal o de otro tipo importante
13. Candidatos para trasplante de corazón o de cualquier otro órgano o dispositivos de asistencia ventricular izquierda, válvula reciente (< 3 meses) u otra cirugía cardíaca
14. Pacientes que requieren tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB por cualquier motivo
15. Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos antiarrítmicos
16. Pacientes con otra condición médica clínicamente significativa que impide la participación en el estudio
17. Pacientes con esperanza de vida < 1 año
18. Pacientes femeninas premenopáusicas, que no están en terapia continua de control de la natalidad o que es probable que la suspendan en cualquier momento durante toda la duración de la inscripción en el estudio.
19. Madres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no reciben una terapia anticonceptiva eficaz
20. Pacientes que no han cumplido con los regímenes médicos o tienen problemas sociales o de otro tipo que impiden el seguimiento regular, antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.