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Trattamento della fibrillazione atriale nell'insufficienza cardiaca con funzione cardiaca conservata (TAP-CHF)

22 maggio 2024 aggiornato da: Electrophysiology Research Foundation

Uno studio comparativo prospettico multicentrico di fase 4, randomizzato, in aperto, per valutare il trattamento della fibrillazione atriale nell'insufficienza cardiaca con funzione cardiaca conservata

L'insufficienza cardiaca (HF) con funzione ventricolare sinistra conservata (pEF) è una sindrome clinica difficile da trattare efficacemente con poche terapie basate sull'evidenza. La fibrillazione atriale (FA) è ora un'importante comorbilità osservata nel 43% dei pazienti con HFpEF. Il controllo del ritmo non è stato studiato in questa popolazione. L'ablazione transcatetere e i farmaci antiaritmici sono terapie per il controllo del ritmo che sono state utilizzate per il trattamento della FA senza scompenso cardiaco o dello scompenso cardiaco con funzione sistolica ridotta, ma non sono state ampiamente applicate nell'insufficienza cardiaca con PES. Nessuna valutazione comparativa controllata è stata eseguita in HFpEF.

L'introduzione del monitoraggio emodinamico wireless dell'arteria polmonare ha permesso di ottimizzare la terapia dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta e conservata. La riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco è stata osservata nelle analisi post hoc dei pazienti con scompenso cardiaco, ma non è stata applicata sistematicamente nei pazienti con scompenso cardiaco con scompenso cardiaco.

In questo studio, proponiamo di studiare sia il controllo del ritmo che gli approcci terapeutici HF ottimizzati in una popolazione di studio AF con HFpEF in uno studio pilota utilizzando un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata a due fasi sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico che utilizza una valutazione sequenziale comparativa randomizzata di questi due approcci terapeutici in due fasi consecutive:

La fase 1 esaminerà una strategia iniziale di ablazione transcatetere rispetto a una strategia iniziale di terapia con farmaci antiaritmici (AAD) per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con fibrillazione atriale con funzione cardiaca sistolica conservata, ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno o uno o più eventi di scompenso cardiaco documentati.

La fase 2 esaminerà la terapia ottimizzata per il controllo del ritmo con e senza monitoraggio emodinamico wireless della pressione arteriosa polmonare per l'ottimizzazione della terapia per scompenso cardiaco negli stessi pazienti della fase 1 con fibrillazione atriale documentata con funzione cardiaca sistolica conservata, precedente ricovero per scompenso cardiaco e insufficienza cardiaca di classe III.

Questo è uno studio in due fasi in aperto in cui i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per l'ablazione o l'AAD con una fase pilota 1 che consisterà in 100 pazienti arruolati in 10 centri. Saranno seguiti per un minimo di 6 mesi, dopo un periodo di blanking di tre mesi, per i tassi di eventi dell'endpoint primario, nonché per la sicurezza e l'efficacia. La fase 2 randomizzerà i pazienti che completano la fase 1 al monitoraggio emodinamico con l'inserimento di un sensore wireless per l'arteria polmonare e la terapia per l'insufficienza cardiaca guidata o la terapia per l'insufficienza cardiaca standard empirica. Saranno seguiti per un minimo di 6 mesi, dopo un periodo di blanking di tre mesi per l'ottimizzazione del ritmo e delle terapie per scompenso cardiaco.

Questo studio è uno studio sequenziale randomizzato, in aperto, con controllo attivo, progettato per confrontare un endpoint di esiti clinici compositi di ricovero per insufficienza cardiaca e/o mortalità cardiovascolare tra questi pazienti randomizzati a ciascuna di queste strategie di trattamento. Questo endpoint sarà impiegato in entrambe le fasi della sperimentazione pilota per valutare i tassi di eventi, nonché gli endpoint di sicurezza. Questi dati costituiranno la base di uno studio cardine più ampio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Numero di telefono: 7323029990 7323029990
  • Email: cmenj@aol.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carine Carvalhiero, BS
  • Numero di telefono: 7323029990 7323029990
  • Email: eprf@aol.com

Luoghi di studio

  • Germania
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Reclutamento
        • Northern Arizona Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Stati Uniti, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Reclutamento
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Contatto:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Numero di telefono: 732-302-9988
          • Email: eprf@aol.com
        • Contatto:
          • Carine Carvalheiro
          • Numero di telefono: 732-302-9990
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Sub-investigatore:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
  • Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con funzione cardiaca sistolica conservata e fibrillazione atriale parossistica o persistente che soddisfano i seguenti criteri

  1. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Pazienti ambulatoriali di età ≥ 50 anni, pazienti di sesso maschile o femminile in post-menopausa; pazienti di sesso femminile in premenopausa che stanno assumendo e manterranno una terapia contraccettiva continua durante lo studio.
  3. I soggetti devono avere HFpEF documentato e FA parossistica o persistente e soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione a) Pazienti consecutivi con FA, insufficienza cardiaca sintomatica che richiedono terapia diuretica per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio b) Ricovero per SC e/o FA in negli ultimi 12 mesi prima dell'ablazione transcatetere con NT-pro BNP >200 pg/ml documentato per i pazienti non in FA o > 600 pg/ml per i pazienti con FA allo screening ECG o insufficienza cardiaca di classe NYHA 2, 3 o ambulatoriale di classe 4 NT documentata -pro BNP >300 pg/ml per i pazienti non in FA o > 900 pg/ml per i pazienti in FA all'ECG di screening c). Evidenza di cardiopatia strutturale definita come da almeno 1 dei seguenti risultati ecocardiografici (qualsiasi misurazione locale effettuata durante l'epoca dello screening o entro i 6 mesi precedenti la visita di screening): 1) ingrandimento LA definito da almeno 1 dei seguenti: larghezza LA (diametro) >3,8 cm o lunghezza LA >5,0 cm o area LA >20 cm2 o volume LA >55 ml o indice di volume LA >29 ml/m2 2) LVH de multato per spessore del setto o spessore della parete posteriore > 1,1 cm d). Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45% utilizzando tecniche di imaging standard all'arruolamento per lo studio o nei 6 mesi precedenti e). Fibrillazione atriale parossistica o persistente documentata all'ECG f). I pazienti sono candidati per una procedura di ablazione transcatetere clinicamente indicata e terapia farmacologica antiaritmica per il controllo della frequenza o del ritmo
  4. I pazienti devono essere sottoposti a una o più terapie farmacologiche standard per l'insufficienza cardiaca con funzione cardiaca preservata per almeno 30 giorni
  5. Consenso informato scritto per le procedure di studio clinicamente indicate
  6. I pazienti devono essere candidati alla terapia OAC a lungo termine sulla base delle linee guida di pratica clinica per il trattamento della FA. Le linee guida per il GFR stabilite per i DOACS saranno applicabili a tutti i soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con HFpEF che non erano in terapia farmacologica per l'HF o hanno ipertensione non controllata definita come pressione sistolica >180 mm Hg allo screening o >150 mm Hg con tre o più farmaci antipertensivi
  2. Pazienti con durata del QRS >120 ms e difetti di conduzione intraventricolare che sono o potrebbero essere candidati o hanno ricevuto una terapia di risincronizzazione ventricolare
  3. Infarto del miocardio recente (<1 mese) o sindrome coronarica acuta
  4. Procedure di rivascolarizzazione coronarica recenti (<3 mesi).
  5. Trombo LA documentato su TEE o qualsiasi misurazione LVEF <40%
  6. Pazienti che non sono candidati alla terapia farmacologica per il controllo della frequenza o del ritmo per la FA
  7. Cardiomiopatia dilatativa dovuta a causa potenzialmente reversibile, ad es. miocardite
  8. Controindicazioni alla terapia anticoagulante o evento avverso con precedente terapia con Warfarin o DOAC
  9. Clearance della creatinina <30 ml/min o >95 ml/min
  10. Malattia epatica avanzata, malattia polmonare cardiopatia congenita clinicamente significativa, costrizione pericardica clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia infiltrativa, cardiopatia valvolare scompensata che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo durante lo studio
  11. Ictus recente (<3 mesi) o evento tromboembolico, attacco ischemico transitorio o angioplastica carotidea nei 3 mesi precedenti
  12. Evento di sanguinamento intracranico o di altro tipo recente (<3 mesi).
  13. Candidati a trapianto di cuore o di qualsiasi altro organo o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, valvole recenti (<3 mesi) o altri interventi cardiaci
  14. Pazienti che richiedono una terapia farmacologica con ACE inibitori o ARB per qualsiasi motivo
  15. Storia di ipersensibilità ai farmaci antiaritmici
  16. Pazienti con altre condizioni mediche clinicamente significative che precludono la partecipazione allo studio
  17. Pazienti con aspettativa di vita < 1 anno
  18. Pazienti di sesso femminile in premenopausa, che non seguono una terapia contraccettiva continua o è probabile che la interrompano in qualsiasi momento durante l'intera durata dell'arruolamento nello studio.
  19. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non sono in terapia contraccettiva efficace
  20. Pazienti che non sono stati conformi ai regimi medici o hanno problemi sociali o di altro tipo che precludono un follow-up regolare, storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere di fase 1
I pazienti con fibrillazione atriale e scompenso cardiaco con funzione sistolica conservata verranno arruolati previo consenso informato. Hanno assegnato in modo casuale all'ablazione con catetere come un braccio. Saranno sottoposti a una procedura di ablazione transcatetere entro 14 giorni dalla randomizzazione. Questa procedura includerà l'isolamento di tutte e quattro le vene polmonari nell'antro utilizzando corrente a radiofrequenza erogata da catetere, energia criotermica o ablazione laser con sistemi di cateteri per ablazione standard approvati dalla FDA utilizzati nell'ablazione della fibrillazione atriale. I pazienti saranno monitorati per un periodo minimo di 9 mesi dopo l'intervento di ablazione transcatetere.
Dispositivo: Ablazione transcatetere
Erogazione di energia fisica da una fonte di energia esterna tramite catetere elettrofisiologico inserito per via percutanea per distruggere il tessuto cardiaco nell'atrio umano e il sistema vascolare adiacente
Altri nomi:
  • Ablazione
Comparatore attivo: Fase 1 Terapia farmacologica antiaritmica
I pazienti con fibrillazione atriale e scompenso cardiaco con funzione sistolica conservata verranno arruolati previo consenso informato. Verranno assegnati in modo casuale alla terapia farmacologica antiaritmica per il controllo della frequenza o del ritmo in questo braccio. Saranno sottoposti a titolazione della dose del farmaco entro 14 giorni dalla randomizzazione. . I pazienti saranno monitorati per un periodo minimo di 9 mesi dopo l'inizio della terapia AAD
Droga: Farmaci antiaritmici per il controllo della frequenza o del ritmo per la fibrillazione atriale
Somministrazione di farmaci antiaritmici per ottenere il controllo della frequenza o il ripristino del ritmo sinusale per la gestione della fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Farmaco antiaritmico
Comparatore attivo: Terapia guidata per l'insufficienza cardiaca di fase 2
I pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata verranno arruolati dopo il consenso informato e il completamento della Fase 1. Saranno assegnati in modo casuale all'inserimento di un monitor emodinamico impiantabile in questo braccio e alla terapia dell'insufficienza cardiaca guidata dal monitoraggio emodinamico wireless. I pazienti saranno monitorati per un periodo minimo di 9 mesi dopo l'inserimento del monitor emodinamico impiantabile in terapia farmacologica guidata
Dispositivo: Inserimento del monitor emodinamico CardioMems
Inserimento di un monitor emodinamico wireless per fornire dati emodinamici per guidare la terapia dell'insufficienza cardiaca per ottenere un miglioramento dell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • IPM
Comparatore attivo: Fase 2 Terapia empirica dell'insufficienza cardiaca
I pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata verranno arruolati dopo il consenso informato e il completamento della Fase 1. Saranno assegnati in modo casuale alla gestione dell'insufficienza cardiaca con selezione empirica della terapia dell'insufficienza cardiaca. I pazienti saranno monitorati per un periodo minimo di 9 mesi dopo l'inizio della terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca selezionata empiricamente
Droga: Terapia farmacologica empirica dell'insufficienza cardiaca
Somministrazione di terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca basata sulla valutazione clinica per ottenere un miglioramento dell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • HFDdroga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al Composito di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e/o mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per cause cardiovascolari, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca e/o mortalità dovuta a eziologia cardiovascolare
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per cause cardiovascolari, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Tempo di mortalità per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Eventi MACE
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento avverso cardiovascolare maggiore documentato, valutato fino a 12 mesi
Tempo all'evento cardiovascolare avverso maggiore
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento avverso cardiovascolare maggiore documentato, valutato fino a 12 mesi
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per cause cardiovascolari, valutato fino a 12 mesi
Tempo al primo ricovero per cause cardiovascolari
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per cause cardiovascolari, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Electrophysiology Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Direttore dello studio: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPRF - 2019 - 11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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