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Tratamento da Fibrilação Atrial na Insuficiência Cardíaca com Função Cardíaca Preservada (TAP-CHF)

22 de maio de 2024 atualizado por: Electrophysiology Research Foundation

Um estudo comparativo prospectivo multicêntrico, randomizado, de fase 4, para avaliar o tratamento da fibrilação atrial na insuficiência cardíaca com função cardíaca preservada

A insuficiência cardíaca (IC) com função ventricular esquerda (pEF) preservada é uma síndrome clínica de difícil tratamento eficaz com poucas terapias baseadas em evidências. A fibrilação atrial (FA) é hoje uma comorbidade importante sendo observada em 43% dos pacientes com ICFEP. O controle do ritmo não foi estudado nesta população. Ablação por cateter e drogas antiarrítmicas são terapias de controle do ritmo que têm sido usadas para tratamento de FA sem IC ou IC com função sistólica reduzida, mas não têm sido amplamente aplicadas na ICFEP. Nenhuma avaliação comparativa controlada foi realizada na ICFEP.

A introdução do monitoramento hemodinâmico da artéria pulmonar sem fio permitiu a otimização da terapia de IC em pacientes com IC crônica com fração de ejeção reduzida e preservada. A redução nas hospitalizações por IC foi observada em análises post hoc de pacientes com ICFEP, mas não foi aplicada sistematicamente em pacientes com FA com ICFEP.

Neste estudo, propomos estudar o controle do ritmo e as abordagens terapêuticas otimizadas da IC em uma população de estudo de FA com ICFEP em um estudo piloto usando um projeto de ensaio clínico randomizado controlado sequencial de duas fases.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo utilizando uma avaliação sequencial comparativa randomizada dessas duas abordagens terapêuticas em duas fases consecutivas:

A Fase 1 examinará uma estratégia inicial de ablação por cateter versus uma estratégia inicial de terapia antiarrítmica (AAD) para segurança e eficácia em pacientes com fibrilação atrial com função cardíaca sistólica preservada, hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano ou um ou mais eventos de IC documentados.

A Fase 2 examinará a terapia de controle de ritmo otimizado com e sem monitoramento hemodinâmico da pressão da artéria pulmonar sem fio para otimização da terapia de IC nos mesmos pacientes da Fase 1 com fibrilação atrial documentada com função cardíaca sistólica preservada, hospitalização anterior por IC e insuficiência cardíaca classe III.

Este é um estudo aberto de duas fases no qual os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para ablação ou AAD com uma fase piloto 1 que consistirá em 100 pacientes inscritos em 10 centros. Eles serão acompanhados por um período mínimo de 6 meses, após um período de branco de três meses, para taxas de eventos do endpoint primário, bem como segurança e eficácia. A Fase 2 randomizará os pacientes que concluírem a Fase 1 para monitoramento hemodinâmico com inserção de um sensor de artéria pulmonar sem fio e terapia de IC guiada ou terapia padrão empírica de tratamento de IC. Eles serão acompanhados por um período mínimo de 6 meses, após um período de três meses em branco para otimização do ritmo e terapias de IC.

Este estudo é um estudo sequencial randomizado, aberto, controlado por ativo, projetado para comparar um desfecho clínico composto de hospitalização por insuficiência cardíaca e/ou mortalidade cardiovascular entre esses pacientes randomizados para cada uma dessas estratégias de tratamento. Este endpoint será empregado em ambas as fases do teste piloto para avaliar as taxas de eventos, bem como os endpoints de segurança. Esses dados formarão a base de um ensaio principal maior

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Número de telefone: 7323029990 7323029990
  • E-mail: cmenj@aol.com

Estude backup de contato

  • Nome: Carine Carvalhiero, BS
  • Número de telefone: 7323029990 7323029990
  • E-mail: eprf@aol.com

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Recrutamento
        • Northern Arizona Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Estados Unidos, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Recrutamento
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Contato:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Número de telefone: 732-302-9988
          • E-mail: eprf@aol.com
        • Contato:
          • Carine Carvalheiro
          • Número de telefone: 732-302-9990
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Subinvestigador:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
  • Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Paciente com Insuficiência Cardíaca sintomática com função cardíaca sistólica preservada e fibrilação atrial paroxística ou persistente que atendem aos seguintes critérios

  1. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito
  2. Pacientes ambulatoriais ≥ 50 anos, homens ou mulheres na pós-menopausa; pacientes do sexo feminino na pré-menopausa que estão em e irão manter a terapia de controle de natalidade contínua durante o estudo.
  3. Os indivíduos devem ter ICFEP documentada e FA paroxística ou persistente e satisfazer um dos seguintes critérios de inclusão a) Pacientes consecutivos com FA, insuficiência cardíaca sintomática requerendo terapia diurética por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo b) Hospitalização por IC e/ou FA em nos últimos 12 meses antes da ablação por cateter com NT-pro BNP documentado > 200pg/ml para pacientes sem FA ou > 600 pg/ml para pacientes com FA em triagem de ECG ou NYHA classe 2, 3 ou insuficiência cardíaca ambulatorial classe 4 documentada NT -pro BNP >300pg/ml para pacientes sem FA ou > 900 pg/ml para pacientes com FA no ECG de triagem c). Evidência de doença cardíaca estrutural definida como pelo menos 1 dos seguintes achados ecocardiográficos (qualquer medição local feita durante a época de triagem ou dentro dos 6 meses anteriores à visita de triagem): 1) Aumento do AE definido por pelo menos 1 dos seguintes: largura do AE (diâmetro) >3,8 cm ou comprimento do AE >5,0 cm ou área do AE >20 cm2 ou volume do AE >55 ml ou índice de volume do AE >29 ml/m2 2) HVE de multado por espessura do septo ou espessura da parede posterior > 1,1 cm d). Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 45% usando técnicas de imagem padrão na inscrição para o estudo ou nos 6 meses anteriores e). ECG documentou fibrilação atrial paroxística ou persistente f). Os pacientes são candidatos para um procedimento de ablação por cateter clinicamente indicado e terapia antiarrítmica de controle de frequência ou ritmo
  4. Os pacientes devem estar em um ou mais medicamentos padrão para insuficiência cardíaca para insuficiência cardíaca com função cardíaca preservada por pelo menos 30 dias
  5. Consentimento informado por escrito para os procedimentos de estudo clinicamente indicados
  6. Os pacientes devem ser candidatos à terapia de OAC de longo prazo com base nas diretrizes de prática clínica para tratamento de FA. Diretrizes para GFR conforme estabelecido para DOACSs serão aplicáveis ​​a todos os indivíduos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com ICFEP que não estavam em tratamento medicamentoso para IC ou com hipertensão não controlada definida como PA sistólica > 180 mm Hg na triagem ou > 150 mm Hg em uso de três ou mais medicamentos anti-hipertensivos
  2. Pacientes com duração do QRS >120 ms e defeitos de condução intraventricular que são ou podem ser candidatos ou receberam terapia de ressincronização ventricular
  3. Infarto do miocárdio recente (<1 mês) ou síndrome coronariana aguda
  4. Procedimentos de revascularização coronária recentes (<3 meses)
  5. Trombo AE documentado no ETE ou qualquer medida de FEVE <40%
  6. Pacientes que não são candidatos à terapia medicamentosa de controle de frequência ou ritmo para FA
  7. Cardiomiopatia dilatada devido a causa potencialmente reversível, por ex. miocardite
  8. Contra-indicações à terapia anticoagulante ou evento adverso com terapia anterior com varfarina ou DOAC
  9. Depuração de creatinina <30ml/min ou >95ml/min
  10. Doença hepática avançada, doença pulmonar doença cardíaca congênita clinicamente significativa, constrição pericárdica clinicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia infiltrativa, doença cardíaca valvular descompensada que provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou percutânea durante o estudo
  11. AVC recente (<3 meses) ou evento tromboembólico, ataque isquêmico transitório ou angioplastia carotídea nos últimos 3 meses
  12. Evento intracraniano recente (<3 meses) ou outro evento hemorrágico grave
  13. Candidatos a transplante de coração ou de qualquer outro órgão ou dispositivos de assistência ventricular esquerda, válvula recente (< 3 meses) ou outra cirurgia cardíaca
  14. Pacientes que necessitam de inibidor da ECA ou terapia medicamentosa ARA por qualquer motivo
  15. História de hipersensibilidade a drogas antiarrítmicas
  16. Pacientes com outra condição médica clinicamente significativa que impeça a participação no estudo
  17. Pacientes com expectativa de vida < 1 ano
  18. Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa, que não estão em terapia anticoncepcional contínua ou provavelmente irão interrompê-la a qualquer momento durante toda a duração da inscrição no estudo.
  19. Mães grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam em terapia contraceptiva eficaz
  20. Pacientes que não aderiram aos regimes médicos ou têm problemas sociais ou outros que impedem o acompanhamento regular, história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 1 Ablação por Cateter
Pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca com função sistólica preservada serão incluídos após consentimento informado. Eles designaram aleatoriamente a ablação por cateter como um braço. Eles serão submetidos a um procedimento de ablação por cateter dentro de 14 dias após a randomização. Este procedimento incluirá o isolamento de todas as quatro veias pulmonares no antro usando corrente de radiofrequência fornecida por cateter, energia de ablação criotérmica ou laser com sistemas de cateter de ablação padrão aprovados pela FDA usados ​​na ablação de fibrilação atrial. Os pacientes serão monitorados por um período mínimo de 9 meses após a intervenção de ablação por cateter.
Dispositivo: Ablação por cateter
Fornecimento de energia física a partir de uma fonte de energia externa por meio de um cateter eletrofisiológico inserido percutaneamente para destruir o tecido cardíaco no átrio humano e na vasculatura adjacente
Outros nomes:
  • Ablação
Comparador Ativo: Terapia com drogas antiarrítmicas de fase 1
Pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca com função sistólica preservada serão incluídos após consentimento informado. Eles serão designados aleatoriamente para terapia com drogas antiarrítmicas para controle de frequência ou ritmo neste braço. Eles passarão por titulação da dose do medicamento dentro de 14 dias após a randomização. . Os pacientes serão monitorados por um período mínimo de 9 meses após o início da terapia com AAD
Medicamento: Medicamentos antiarrítmicos de controle de frequência ou ritmo para fibrilação atrial
Administração de medicamento antiarrítmico para obter controle da frequência ou restauração do ritmo sinusal para tratamento da fibrilação atrial
Outros nomes:
  • Droga Antiarrítmica
Comparador Ativo: Terapia Guiada para Insuficiência Cardíaca Fase 2
Pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca com função sistólica preservada serão inscritos após consentimento informado e conclusão da Fase 1. Eles serão designados aleatoriamente para inserção de um monitor hemodinâmico implantável neste braço e terapia de insuficiência cardíaca guiada por monitoramento hemodinâmico sem fio. Os pacientes serão monitorados por um período mínimo de 9 meses após a inserção do monitor hemodinâmico implantável em terapia medicamentosa guiada
Dispositivo: Inserção do monitor hemodinâmico CardioMems
Inserção de monitor hemodinâmico sem fio para fornecer dados hemodinâmicos para orientar a terapia de insuficiência cardíaca para alcançar a melhora da insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • IPM
Comparador Ativo: Terapia Empírica para Insuficiência Cardíaca Fase 2
Pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca com função sistólica preservada serão inscritos após consentimento informado e conclusão da Fase 1. Eles serão designados aleatoriamente para tratamento de insuficiência cardíaca com seleção empírica de terapia para insuficiência cardíaca. Os pacientes serão monitorados por um período mínimo de 9 meses após o início da terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca selecionada empiricamente
Medicamento: Terapia medicamentosa empírica para insuficiência cardíaca
Administração de terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca com base na avaliação clínica para alcançar a melhora da insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • HFDrug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a composição de hospitalizações por insuficiência cardíaca e/ou mortalidade cardiovascular
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data da morte por causas cardiovasculares, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Tempo até a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca e/ou mortalidade por etiologia cardiovascular
Da data da randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data da morte por causas cardiovasculares, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas Causas Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
Tempo até a mortalidade por qualquer causa
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
Eventos MACE
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento cardiovascular adverso maior documentado, avaliado até 12 meses
Tempo até evento cardiovascular adverso maior
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento cardiovascular adverso maior documentado, avaliado até 12 meses
Hospitalização Cardiovascular
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira internação documentada por causas cardiovasculares, avaliada até 12 meses
Tempo até a primeira internação por causas cardiovasculares
Da data da randomização até a data da primeira internação documentada por causas cardiovasculares, avaliada até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Electrophysiology Research Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Diretor de estudo: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPRF - 2019 - 11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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