Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrilace síní u zachované srdeční funkce srdečního selhání (TAP-CHF)

22. května 2024 aktualizováno: Electrophysiology Research Foundation

Fáze 4, randomizovaná, otevřená, multicentrická prospektivní srovnávací studie k vyhodnocení léčby fibrilace síní u zachované srdeční funkce srdečního selhání

Srdeční selhání (HF) se zachovanou funkcí levé komory (pEF) je obtížný klinický syndrom, který se účinně léčí s malým počtem terapií založených na důkazech. Fibrilace síní (AF) je nyní důležitou komorbiditou pozorovanou u 43 % pacientů s HFpEF. Kontrola rytmu nebyla u této populace studována. Katetrizační ablace a antiarytmika jsou terapie pro kontrolu rytmu, které byly použity pro léčbu FS bez HF nebo HF se sníženou systolickou funkcí, ale nebyly široce používány u HFpEF. U HFpEF nebylo provedeno žádné kontrolované srovnávací hodnocení.

Zavedení bezdrátového hemodynamického monitorování plicní tepny umožnilo optimalizaci terapie srdečního selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou a zachovanou EF. Snížení počtu hospitalizací pro HF bylo pozorováno v post hoc analýzách pacientů s HFpEF, ale nebylo systematicky aplikováno u pacientů s FS s HFpEF.

V této studii navrhujeme studovat jak kontrolu rytmu, tak optimalizované léčebné přístupy HF u populace FS s HFpEF v pilotní studii s použitím sekvenčního dvoufázového randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní studie využívající randomizované srovnávací sekvenční hodnocení těchto dvou terapeutických přístupů ve dvou po sobě jdoucích fázích:

Fáze 1 bude zkoumat strategii počáteční katetrizační ablace oproti strategii počáteční antiarytmické léčby (AAD) z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s fibrilací síní se zachovanou systolickou srdeční funkcí, hospitalizací se srdečním selháním v posledním roce nebo jednou či více dokumentovanými příhodami srdečního selhání.

Fáze 2 bude zkoumat optimalizovanou terapii kontroly rytmu s a bez bezdrátového hemodynamického monitorování tlaku v plicnici pro optimalizaci terapie HF u stejných pacientů jako ve Fázi 1 s dokumentovanou fibrilací síní se zachovanou systolickou srdeční funkcí, předchozí hospitalizací HF a srdečním selháním třídy III.

Jedná se o otevřenou dvoufázovou studii, ve které budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k ablaci nebo AAD, s pilotní fází 1, která se bude skládat ze 100 pacientů zařazených do 10 center. Budou sledováni po dobu minimálně 6 měsíců, po tříměsíčním slepém období, z hlediska četnosti příhod primárního cílového parametru, jakož i bezpečnosti a účinnosti. Ve fázi 2 budou pacienti, kteří dokončili fázi 1, randomizováni k hemodynamickému monitorování se zavedením bezdrátového senzoru plicní tepny a řízenou HF terapií nebo empirickou standardní péčí HF terapií. Budou sledováni po dobu minimálně 6 měsíců, po tříměsíčním slepém období pro optimalizaci rytmu a HF terapie.

Tato studie je sekvenční randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie, navržená tak, aby porovnala složený koncový bod klinických výsledků hospitalizace srdečního selhání a/nebo kardiovaskulární mortalitu mezi těmito pacienty randomizovanými do každé z těchto léčebných strategií. Tento koncový bod bude použit v obou fázích pilotního testování k posouzení četnosti příhod a také bezpečnostních koncových bodů. Tyto údaje budou tvořit základ větší stěžejní studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Telefonní číslo: 7323029990 7323029990
  • E-mail: cmenj@aol.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carine Carvalhiero, BS
  • Telefonní číslo: 7323029990 7323029990
  • E-mail: eprf@aol.com

Studijní místa

  • Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Nábor
        • Northern Arizona Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Spojené státy, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Nábor
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Kontakt:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Telefonní číslo: 732-302-9988
          • E-mail: eprf@aol.com
        • Kontakt:
          • Carine Carvalheiro
          • Telefonní číslo: 732-302-9990
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
  • Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: pacient se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou systolickou srdeční funkcí a paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní, který splňuje následující kritéria

  1. Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas
  2. Ambulantní pacienti ve věku ≥ 50 let, muži nebo ženy po menopauze; premenopauzální pacientky, které jsou na a budou udržovat kontinuální antikoncepční terapii během studie.
  3. Subjekty musí mít zdokumentovanou HFpEF a paroxysmální nebo perzistující FS a splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení a) po sobě jdoucí pacienti s FS, symptomatické srdeční selhání vyžadující diuretickou léčbu po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie b) hospitalizace pro SS a/nebo FS v posledních 12 měsíců před katetrizační ablací s dokumentovaným NT-pro BNP >200 pg/ml pro pacienty bez FS nebo > 600 pg/ml pro pacienty s FS na screeningu EKG nebo NYHA 2., 3. nebo ambulantně 4. třídy dokumentované srdeční selhání -pro BNP >300 pg/ml pro pacienty bez FS nebo > 900 pg/ml pro pacienty s FS na screeningovém EKG c). Důkaz strukturálního onemocnění srdce definovaného alespoň jedním z následujících echokardiografických nálezů (jakékoli místní měření provedené během epoše screeningu nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou): 1) zvětšení LA definované alespoň 1 z následujících: šířka (průměr) LA >3,8 cm nebo délka LA >5,0 cm nebo plocha LA >20 cm2 nebo objem LA >55 ml nebo objemový index LA >29 ml/m2 2) LVH de jemné tloušťkou septa nebo tloušťkou zadní stěny >1,1 cm d).Ejekční frakce levé komory > 45 % za použití standardních zobrazovacích technik při zařazení do studie nebo v předchozích 6 měsících e).EKG dokumentovaná paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní f).Kandidáti jsou pacienti pro klinicky indikovaný postup katetrizační ablace a antiarytmickou medikamentózní terapii s kontrolou frekvence nebo rytmu
  4. Pacienti by měli být léčeni jednou nebo více standardními léky na srdeční selhání pro srdeční selhání se zachovanou srdeční funkcí po dobu alespoň 30 dnů
  5. Písemný informovaný souhlas s klinicky indikovanými studijními postupy
  6. Pacienti musí být kandidáty na dlouhodobou terapii OAC na základě doporučení klinické praxe pro léčbu FS. Pokyny pro GFR stanovené pro DOACS budou platit pro všechny subjekty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s HFpEF, kteří nebyli na žádné medikamentózní léčbě srdečního selhání nebo mají nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický TK > 180 mm Hg při screeningu nebo > 150 mm Hg na třech nebo více antihypertenzních lécích
  2. Pacienti s délkou QRS > 120 ms a poruchami intraventrikulárního vedení, kteří jsou nebo možná kandidáti na komorovou resynchronizační terapii nebo ji absolvovali
  3. Nedávný (< 1 měsíc) infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom
  4. Nedávné (< 3 měsíce) koronární revaskularizační výkony
  5. Zdokumentovaný trombus LA na TEE nebo jakémkoli měření LVEF <40 %
  6. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na farmakoterapii FS s kontrolou frekvence nebo rytmu
  7. Dilatační kardiomyopatie způsobená potenciálně reverzibilní příčinou, např. myokarditida
  8. Kontraindikace antikoagulační léčby nebo nežádoucí příhoda předchozí terapie warfarinem nebo DOAC
  9. Clearance kreatininu <30ml/min nebo >95ml/min
  10. Pokročilé jaterní onemocnění, plicní onemocnění klinicky významné vrozené srdeční onemocnění, klinicky významná perikardiální konstrikce, hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie, dekompenzovaná chlopenní srdeční choroba pravděpodobně vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok během studie
  11. Nedávná cévní mozková příhoda (< 3 měsíce) nebo tromboembolická příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo karotická angioplastika v předchozích 3 měsících
  12. Nedávné (< 3 měsíce) intrakraniální nebo jiné závažné krvácení
  13. Kandidáti na transplantaci srdce nebo jakéhokoli jiného orgánu nebo zařízení na podporu levé komory, nedávné (< 3 měsíce) chlopně nebo jiné srdeční operace
  14. Pacienti vyžadující z jakéhokoli důvodu léčbu inhibitory ACE nebo ARB
  15. Anamnéza přecitlivělosti na antiarytmika
  16. Pacienti s jiným klinicky významným zdravotním stavem, který vylučuje účast ve studii
  17. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok
  18. Premenopauzální pacientky, které nejsou na kontinuální antikoncepční léčbě nebo ji pravděpodobně přeruší kdykoli během celé doby trvání zařazení do studie.
  19. Těhotné nebo kojící kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepční léčbu
  20. Pacienti, kteří nedodržují léčebné režimy nebo mají sociální či jiné problémy vylučující pravidelné sledování, anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1 katetrizační ablace
Pacienti s fibrilací síní a srdečním selháním se zachovanou systolickou funkcí budou zařazeni po informovaném souhlasu. Náhodně přiřadili katetrizační ablaci jako jednu ruku. Do 14 dnů od randomizace podstoupí katetrizační ablaci. Tento postup bude zahrnovat izolaci všech čtyř plicních žil v antru pomocí katetru dodávaného radiofrekvenčního proudu, kryotermální nebo laserové ablační energie se standardními ablačními katetrovými systémy schválenými FDA používanými při ablaci fibrilace síní. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 9 měsíců po intervenci katetrizační ablace.
Přístroj: Katetrizační ablace
Dodávka fyzické energie z vnějšího zdroje energie pomocí perkutánně zavedeného elektrofyziologického katétru k destrukci srdeční tkáně v lidské síni a přilehlé vaskulatuře
Ostatní jména:
  • Ablace
Aktivní komparátor: Fáze 1 antiarytmická medikamentózní terapie
Pacienti s fibrilací síní a srdečním selháním se zachovanou systolickou funkcí budou zařazeni po informovaném souhlasu. Budou náhodně přiřazeni k antiarytmické lékové terapii pro kontrolu frekvence nebo rytmu v tomto rameni. Ti podstoupí titraci dávky léku do 14 dnů od randomizace. . Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 9 měsíců po zahájení terapie AAD
Lék: Antiarytmika pro kontrolu frekvence nebo rytmu pro fibrilaci síní
Podávání antiarytmika k dosažení buď kontroly frekvence nebo obnovení sinusového rytmu pro léčbu fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Antiarytmický lék
Aktivní komparátor: Fáze 2 řízená terapie srdečního selhání
Pacienti s fibrilací síní a srdečním selháním se zachovanou systolickou funkcí budou zařazeni po informovaném souhlasu a dokončení fáze 1. Budou náhodně přiřazeni k zavedení implantabilního hemodynamického monitoru do této paže a léčbě srdečního selhání řízenou bezdrátovým hemodynamickým monitorováním. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 9 měsíců po zavedení implantabilního hemodynamického monitoru na řízené medikamentózní terapii
Přístroj: Zavedení hemodynamického monitoru CardioMems
Zavedení bezdrátového hemodynamického monitoru pro poskytování hemodynamických dat pro vedení terapie srdečního selhání k dosažení zlepšení srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • IPM
Aktivní komparátor: Fáze 2 Empirická terapie srdečního selhání
Pacienti s fibrilací síní a srdečním selháním se zachovanou systolickou funkcí budou zařazeni po informovaném souhlasu a dokončení fáze 1. Budou náhodně přiřazeni k léčbě srdečního selhání s empirickým výběrem terapie srdečního selhání. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 9 měsíců po zahájení empiricky zvolené medikamentózní terapie srdečního selhání
Lék: Empirická léková terapie srdečního selhání
Podávání lékové terapie srdečního selhání na základě klinického hodnocení k dosažení zlepšení srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • HFDrug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do složených hospitalizací se srdečním selháním a/nebo kardiovaskulární mortality
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace se srdečním selháním nebo data úmrtí z kardiovaskulárních příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním a/nebo mortalita v důsledku kardiovaskulární etiologie
Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace se srdečním selháním nebo data úmrtí z kardiovaskulárních příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
MACE události
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, hodnoceno do 12 měsíců
Čas do závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Od data randomizace do data první zdokumentované závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, hodnoceno do 12 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace z kardiovaskulárních příčin, hodnoceno do 12 měsíců
Doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace z kardiovaskulárních příčin, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electrophysiology Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Ředitel studie: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPRF - 2019 - 11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit