Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мерцательной аритмии при сохраненной сердечной недостаточности (TAP-CHF)

22 мая 2024 г. обновлено: Electrophysiology Research Foundation

Фаза 4, рандомизированное, открытое, многоцентровое проспективное сравнительное исследование для оценки лечения фибрилляции предсердий при сохраненной сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность (СН) с сохраненной функцией левого желудочка (сФВ) представляет собой клинический синдром, который трудно эффективно лечить с помощью нескольких методов лечения, основанных на доказательствах. Фибрилляция предсердий (ФП) в настоящее время является важным сопутствующим заболеванием, наблюдаемым у 43% пациентов с HFpEF. Контроль ритма у этой популяции не изучался. Катетерная аблация и антиаритмические препараты являются методами контроля ритма, которые использовались для лечения ФП без СН или СН со сниженной систолической функцией, но не получили широкого применения при СНсФВ. Контролируемая сравнительная оценка HFpEF не проводилась.

Внедрение беспроводного мониторинга гемодинамики легочной артерии позволило оптимизировать терапию СН у пациентов с хронической СН со сниженной и сохраненной ФВ. Снижение числа госпитализаций по поводу СН наблюдалось в ретроспективных анализах пациентов с СН-сФВ, но не применялось систематически у пациентов с ФП с СН-сФВ.

В этом исследовании мы предлагаем изучить как контроль ритма, так и оптимизированные терапевтические подходы при СН в исследуемой популяции ФП с HFpEF в пилотном исследовании с использованием последовательного двухфазного рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование, в котором используется рандомизированная сравнительная последовательная оценка этих двух терапевтических подходов в двух последовательных фазах:

На этапе 1 будет рассмотрена начальная стратегия катетерной аблации в сравнении со стратегией начальной терапии антиаритмическими препаратами (ААД) на предмет безопасности и эффективности у пациентов с фибрилляцией предсердий с сохраненной систолической функцией сердца, госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в прошлом году или одним или несколькими задокументированными событиями СН.

На этапе 2 будет изучена оптимизированная терапия контроля ритма с беспроводным гемодинамическим мониторингом давления в легочной артерии и без него для оптимизации терапии СН у тех же пациентов, что и на этапе 1, с документированной фибрилляцией предсердий с сохраненной систолической функцией сердца, предшествующей госпитализацией по поводу СН и сердечной недостаточностью III класса.

Это открытое двухфазное исследование, в котором пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения аблации или ААД с пилотной фазой 1, которая будет состоять из 100 пациентов, зарегистрированных в 10 центрах. Они будут наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после трехмесячного слепого периода для оценки частоты событий первичной конечной точки, а также безопасности и эффективности. На этапе 2 пациенты, завершившие этап 1, будут рандомизированы для гемодинамического мониторинга с введением беспроводного датчика легочной артерии и контролируемой ВЧ-терапии или эмпирической стандартной терапии ВЧ-терапии. Они будут наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после трехмесячного слепого периода для оптимизации ритма и терапии СН.

Это исследование представляет собой последовательное рандомизированное открытое исследование с активным контролем, предназначенное для сравнения комбинированных клинических исходов, конечной точки госпитализации по поводу сердечной недостаточности и/или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний среди этих пациентов, рандомизированных для каждой из этих стратегий лечения. Эта конечная точка будет использоваться на обоих этапах пилотных испытаний для оценки частоты событий, а также конечных точек безопасности. Эти данные лягут в основу более крупного базового исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Номер телефона: 7323029990 7323029990
  • Электронная почта: cmenj@aol.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carine Carvalhiero, BS
  • Номер телефона: 7323029990 7323029990
  • Электронная почта: eprf@aol.com

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81379
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Рекрутинг
        • Northern Arizona Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • South Denver Cardiology
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rakesh Gopinathannair, MD
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Рекрутинг
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Контакт:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Номер телефона: 732-302-9988
          • Электронная почта: eprf@aol.com
        • Контакт:
          • Carine Carvalheiro
          • Номер телефона: 732-302-9990
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Младший исследователь:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • TCAI at St. David's Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mary B Cishek, MD
        • Контакт:
  • Швейцария
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью с сохраненной систолической функцией сердца и пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, отвечающие следующим критериям.

  1. Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие
  2. Амбулаторные пациенты в возрасте ≥ 50 лет, мужчины или женщины в постменопаузе; пациентки в пременопаузе, которые получают и будут продолжать непрерывную противозачаточную терапию во время исследования.
  3. Субъекты должны иметь документированную HFpEF и пароксизмальную или персистирующую ФП и удовлетворять одному из следующих критериев включения: за последние 12 месяцев до катетерной аблации с документально подтвержденным NT-pro BNP >200 пг/мл для пациентов без ФП или > 600 пг/мл для пациентов с ФП по скрининговой ЭКГ или NYHA класса 2, 3 или амбулаторно 4 класса сердечной недостаточности документально подтверждено NT -pro BNP > 300 пг/мл для пациентов без ФП или > 900 пг/мл для пациентов с ФП при скрининговой ЭКГ. в эпоху скрининга или в течение 6 месяцев до визита для скрининга): 1) увеличение ЛП, определяемое как минимум одним из следующих признаков: ширина (диаметр) ЛП >3,8 см или длина ЛП >5,0 см, площадь ЛП >20 см2 или объем ЛП >55 мл или индекс объема ЛП >29 мл/м2 2) ГЛЖ de определяется по толщине перегородки или толщине задней стенки >1,1 см d) Фракция выброса левого желудочка > 45% при использовании стандартных методов визуализации при включении в исследование или в предшествующие 6 месяцев e) Подтвержденная ЭКГ пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий f) Пациенты являются кандидатами для катетерной аблации по клиническим показаниям и антиаритмической медикаментозной терапии с контролем частоты или ритма
  4. Пациенты должны получать одно или несколько стандартных лекарств от сердечной недостаточности при сердечной недостаточности с сохраненной сердечной функцией не менее 30 дней.
  5. Письменное информированное согласие на клинически показанные процедуры исследования
  6. Пациенты должны быть кандидатами на длительную терапию пероральными антикоагулянтами в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению ФП. Рекомендации по СКФ, установленные для DOACS, будут применимы ко всем субъектам.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с HFpEF, которые не получали какой-либо лекарственной терапии СН или имеют неконтролируемую гипертензию, определяемую как систолическое АД> 180 мм рт.ст. при скрининге или> 150 мм рт. ст. при приеме трех или более гипотензивных препаратов.
  2. Пациенты с продолжительностью QRS > 120 мс и дефектами внутрижелудочковой проводимости, которые являются или могут быть кандидатами на желудочковую ресинхронизирующую терапию или получали ее
  3. Недавний (<1 месяца) инфаркт миокарда или острый коронарный синдром
  4. Недавние (<3 месяцев) процедуры коронарной реваскуляризации
  5. Документально подтвержденный тромб ЛП при ЧПЭхоКГ или любом измерении ФВ ЛЖ <40%
  6. Пациенты, которые не являются кандидатами на медикаментозную терапию контроля частоты или ритма ФП
  7. Дилатационная кардиомиопатия из-за потенциально обратимой причины, например миокардит
  8. Противопоказания к антикоагулянтной терапии или нежелательные явления при предшествующей терапии варфарином или ПОАК
  9. Клиренс креатинина <30 мл/мин или >95 мл/мин
  10. Прогрессирующее заболевание печени, заболевание легких, клинически значимое врожденное заболевание сердца, клинически значимое сужение перикарда, гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия, декомпенсация клапанного порока сердца, которые могут потребовать хирургического или чрескожного вмешательства во время исследования
  11. Недавно перенесенный инсульт (<3 месяцев) или тромбоэмболия, транзиторная ишемическая атака или каротидная ангиопластика в предшествующие 3 месяца
  12. Недавнее (<3 месяцев) внутричерепное или другое крупное кровотечение
  13. Кандидаты на трансплантацию сердца или любого другого органа или вспомогательных устройств левого желудочка, недавнюю (< 3 месяцев) операцию на клапане или другую операцию на сердце
  14. Пациенты, нуждающиеся в терапии ингибиторами АПФ или препаратами БРА по любой причине
  15. Гиперчувствительность к антиаритмическим препаратам в анамнезе
  16. Пациенты с другим клинически значимым заболеванием, исключающим участие в исследовании.
  17. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  18. Женщины в пременопаузе, которые не находятся на непрерывной терапии противозачаточными средствами или могут прекратить ее в любое время в течение всего периода участия в исследовании.
  19. Беременные или кормящие матери в период лактации или женщины детородного возраста, не получающие эффективную противозачаточную терапию.
  20. Пациенты, которые не соблюдали режим лечения или имеют социальные или другие проблемы, препятствующие регулярному наблюдению, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерная абляция фазы 1
Пациенты с мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью с сохраненной систолической функцией будут включены после информированного согласия. Катетерная абляция была рандомизирована для одной руки. Им будет проведена процедура катетерной абляции в течение 14 дней после рандомизации. Эта процедура будет включать в себя изоляцию всех четырех легочных вен в антральном отделе с использованием катетерной подачи радиочастотного тока, криотермической или лазерной абляции со стандартными системами абляционных катетеров, одобренными FDA, которые используются при аблации мерцательной аритмии. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 9 месяцев после катетерной аблации.
Устройство: Катетерная абляция
Доставка физической энергии от внешнего источника энергии через чрескожно введенный электрофизиологический катетер для разрушения сердечной ткани в предсердии человека и прилегающих сосудах.
Другие имена:
  • Абляция
Активный компаратор: Фаза 1 Антиаритмическая лекарственная терапия
Пациенты с мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью с сохраненной систолической функцией будут включены после информированного согласия. Им будет случайным образом назначена антиаритмическая лекарственная терапия для контроля ЧСС или Ритма в этой группе. Они будут проходить титрование дозы препарата в течение 14 дней после рандомизации. . Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 9 месяцев после начала терапии ААД.
Лекарство: Антиаритмические препараты для контроля частоты или ритма при мерцательной аритмии
Введение антиаритмического препарата для контроля ЧСС или восстановления синусового ритма для лечения мерцательной аритмии
Другие имена:
  • Антиаритмический препарат
Активный компаратор: Направленная терапия сердечной недостаточности, Фаза 2
Пациенты с мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью с сохраненной систолической функцией будут включены после информированного согласия и завершения Фазы 1. Им будет случайным образом назначено введение имплантируемого гемодинамического монитора в эту руку и терапия сердечной недостаточности под контролем беспроводного гемодинамического мониторинга. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение минимального периода 9 месяцев после установки имплантируемого гемодинамического монитора на контролируемой медикаментозной терапии.
Устройство: Введение гемодинамического монитора CardioMems
Установка беспроводного гемодинамического монитора для предоставления гемодинамических данных для руководства терапией сердечной недостаточности с целью улучшения сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • ИПМ
Активный компаратор: Фаза 2 эмпирической терапии сердечной недостаточности
Пациенты с мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью с сохраненной систолической функцией будут включены после информированного согласия и завершения Фазы 1. Им будет случайным образом назначено лечение сердечной недостаточности с эмпирическим выбором терапии сердечной недостаточности. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 9 месяцев после начала эмпирически подобранной медикаментозной терапии сердечной недостаточности.
Лекарство: Эмпирическая медикаментозная терапия сердечной недостаточности
Назначение лекарственной терапии сердечной недостаточности на основе клинической оценки для достижения улучшения сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • HFDrug

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности и/или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от сердечно-сосудистых причин, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности и/или смерти от сердечно-сосудистой этиологии
С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от сердечно-сосудистых причин, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев
Время до смерти по любой причине
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев
События MACE
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного серьезного сердечно-сосудистого события, оцененного до 12 месяцев.
Время до серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события
С даты рандомизации до даты первого задокументированного серьезного сердечно-сосудистого события, оцененного до 12 месяцев.
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, оценивается до 12 месяцев.
Время до первой госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Electrophysiology Research Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Директор по исследованиям: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPRF - 2019 - 11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться