Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av atrieflimmer ved bevart hjertefunksjon Hjertesvikt (TAP-CHF)

22. mai 2024 oppdatert av: Electrophysiology Research Foundation

En fase 4, randomisert, åpen etikett, multisenter prospektiv sammenlignende studie for å evaluere behandling av atrieflimmer ved bevart hjertefunksjon hjertesvikt

Hjertesvikt (HF) med bevart venstre ventrikkelfunksjon (pEF) er vanskelig klinisk syndrom å behandle effektivt med få evidensbaserte terapier. Atrieflimmer (AF) er nå en viktig komorbiditet som observeres hos 43 % av pasientene med HFpEF. Rytmekontroll er ikke studert i denne populasjonen. Kateterablasjon og antiarytmiske legemidler er rytmekontrollterapier som har blitt brukt til behandling av AF uten HF eller HF med redusert systolisk funksjon, men som ikke har vært mye brukt i HFpEF. Det er ikke utført kontrollert sammenlignende evaluering i HFpEF.

Innføringen av trådløs lungearterie hemodynamisk overvåking har muliggjort optimalisering av HF-terapi hos pasienter med kronisk HF med redusert og bevart EF. Reduksjon i HF-sykehusinnleggelser er observert i post hoc-analyser av HFpEF-pasienter, men har ikke blitt systematisk brukt hos AF-pasienter med HFpEF.

I denne studien foreslår vi å studere både rytmekontroll og optimaliserte HF-terapeutiske tilnærminger i en AF med HFpEF-studiepopulasjon i en pilotstudie ved bruk av en sekvensiell tofase randomisert kontrollert klinisk studiedesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie som bruker en randomisert komparativ sekvensiell evaluering av disse to terapeutiske tilnærmingene i to påfølgende faser:

Fase 1 vil undersøke en innledende kateterablasjonsstrategi versus en initial antiarytmisk medikament (AAD) terapistrategi for sikkerhet og effekt hos pasienter med atrieflimmer med bevart systolisk hjertefunksjon, hjertesvikt sykehusinnleggelse det siste året eller en eller flere dokumenterte HF-hendelser.

Fase 2 vil undersøke optimalisert rytmekontrollterapi med og uten trådløs lungearterietrykk hemodynamisk overvåking for HF-terapioptimalisering hos de samme pasientene som i fase 1 med dokumentert atrieflimmer med bevart systolisk hjertefunksjon, tidligere HF-sykehusinnleggelse og klasse III hjertesvikt.

Dette er en åpen tofasestudie der pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten ablasjon eller AAD med en pilotfase 1 som vil bestå av 100 pasienter påmeldt ved 10 sentre. De vil bli fulgt i minimum 6 måneder, etter en tre måneders blankingperiode, for hendelsesrater for det primære endepunktet samt sikkerhet og effekt. Fase 2 vil randomisere pasienter som fullfører fase 1 til hemodynamisk overvåking med en trådløs innsetting av lungearteriesensor og veiledet HF-terapi eller empirisk standard HF-behandling. De vil bli fulgt i minimum 6 måneder, etter en tre måneders blankingperiode for optimalisering av rytme- og HF-terapier.

Denne studien er en sekvensiell randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie, designet for å sammenligne et sammensatt endepunkt for kliniske utfall av hjertesvikt sykehusinnleggelse og/eller kardiovaskulær dødelighet blant disse pasientene randomisert til hver av disse behandlingsstrategiene. Dette endepunktet vil bli brukt i begge pilotprøvefasene for å vurdere hendelsesrater, så vel som sikkerhetsendepunkter. Disse dataene vil danne grunnlaget for et større sentralt forsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Telefonnummer: 7323029990 7323029990
  • E-post: cmenj@aol.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carine Carvalhiero, BS
  • Telefonnummer: 7323029990 7323029990
  • E-post: eprf@aol.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Rekruttering
        • Northern Arizona Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Forente stater, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
        • Rekruttering
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Telefonnummer: 732-302-9988
          • E-post: eprf@aol.com
        • Ta kontakt med:
          • Carine Carvalheiro
          • Telefonnummer: 732-302-9990
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Underetterforsker:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
  • Sveits
    • Geneve
  • Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasient med symptomatisk hjertesvikt med bevart systolisk hjertefunksjon og paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som oppfyller følgende kriterier

  1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Polikliniske pasienter ≥ 50 år, mannlige eller postmenopausale kvinnelige pasienter; premenopausale kvinnelige pasienter som er på og vil opprettholde kontinuerlig prevensjonsbehandling under studien.
  3. Forsøkspersonene må ha dokumentert HFpEF & paroksysmal eller vedvarende AF og tilfredsstille ett av følgende inklusjonskriterier a) Påfølgende pasienter med AF, symptomatisk hjertesvikt som krever diuretikabehandling i minst 30 dager før studiestart b) Sykehusinnleggelse for HF og/eller AF i siste 12 måneder før kateterablasjon med dokumentert NT-pro BNP >200pg/ml for pasienter som ikke er i AF eller > 600 pg/ml for pasienter i AF på screening EKG eller NYHA klasse 2, 3 eller ambulant klasse 4 hjertesvikt dokumentert NT -pro BNP >300pg/ml for pasienter som ikke er i AF eller > 900 pg/ml for pasienter i AF på screening EKG c).Bevis på strukturell hjertesykdom definert som ved minst 1 av følgende ekkokardiografifunn (enhver lokal måling utført under screeningsepoken eller innen 6 måneder før screeningbesøket): 1) LA-forstørrelse definert av minst 1 av følgende: LA-bredde (diameter) >3,8 cm eller LA-lengde >5,0 cm eller LA-areal >20 cm2 eller LA-volum >55 ml eller LA volumindeks >29 ml/m2 2) LVH de bøtelagt med septal tykkelse eller bakre veggtykkelse >1,1 cm d). Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 % ved bruk av standard bildebehandlingsteknikker ved innmelding til studie eller i tidligere 6 måneder e).EKG dokumentert paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer f). Pasienter er kandidater for en klinisk indisert kateterablasjonsprosedyre, og frekvens- eller rytmekontroll antiarytmisk medikamentbehandling
  4. Pasienter bør gå på en eller flere standard legemiddelbehandling(er) for hjertesvikt for hjertesvikt med bevart hjertefunksjon i minst 30 dager
  5. Skriftlig informert samtykke for de klinisk indiserte studieprosedyrene
  6. Pasienter må være kandidater for langvarig OAC-behandling basert på kliniske retningslinjer for behandling av AF. Retningslinjer for GFR som etablert for DOACS-er vil gjelde for alle fag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med HFpEF som ikke var på noen medikamentell behandling for HF eller har ukontrollert hypertensjon definert som systolisk BP >180 mm Hg ved screening eller >150 mm Hg på tre eller flere antihypertensiva
  2. Pasienter med QRS-varighet på >120 ms og intraventrikulære ledningsdefekter som er eller kanskje kandidater til eller har mottatt ventrikulær resynkroniseringsterapi
  3. Nylig (<1 måned) hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom
  4. Nylige (<3 måneder) koronare revaskulariseringsprosedyrer
  5. Dokumentert LA-trombe på TEE eller en hvilken som helst LVEF-måling <40 %
  6. Pasienter som ikke er kandidater for Rate eller Rhythm kontroll medikamentell behandling for AF
  7. Dilatert kardiomyopati på grunn av potensielt reversibel årsak f.eks. myokarditt
  8. Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling eller bivirkning med tidligere Warfarin- eller DOAC-behandling
  9. Kreatininclearance <30ml/min eller >95ml/min
  10. Avansert leversykdom, lungesykdom klinisk signifikant medfødt hjertesykdom, klinisk signifikant perikardial innsnevring, hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, dekompensert hjerteklaffsykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon under forsøket
  11. Nylig hjerneslag (<3 måneder) eller tromboembolisk hendelse, forbigående iskemisk angrep eller carotis angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene
  12. Nylig (<3 måneder) intrakraniell eller annen større blødningshendelse
  13. Kandidater for hjerte- eller andre organtransplantasjoner eller venstre ventrikkelhjelpeutstyr, nylig (< 3 måneder) klaffe eller annen hjertekirurgi
  14. Pasienter som trenger ACE-hemmer eller ARB medikamentell behandling av en eller annen grunn
  15. Anamnese med overfølsomhet overfor antiarytmika
  16. Pasienter med annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som utelukker studiedeltakelse
  17. Pasienter med forventet levealder < 1 år
  18. Premenopausale kvinnelige pasienter, som ikke er på kontinuerlig prevensjonsbehandling eller som sannsynligvis vil avbryte den når som helst under hele varigheten av studieregistreringen.
  19. Gravide eller ammende ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjonsbehandling
  20. Pasienter som ikke har fulgt medisinske regimer eller har sosiale eller andre problemer som utelukker regelmessig oppfølging, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1 kateterablasjon
Pasienter med atrieflimmer og hjertesvikt med bevart systolisk funksjon vil bli innrullert etter informert samtykke. De ble tilfeldig tildelt kateterablasjon som en arm. De vil gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre innen 14 dager etter randomisering. Denne prosedyren vil inkludere isolering av alle fire lungevenene i antrum ved bruk av kateter levert radiofrekvensstrøm, kryotermisk eller laserablasjonsenergi med standard FDA-godkjente ablasjonskatetersystemer brukt i atrieflimmerablasjon. Pasientene vil bli overvåket i minimum 9 måneder etter kateterablasjonsintervensjonen.
Enhet: Kateterablasjon
Levering av fysisk energi fra ekstern energikilde via perkutant innsatt elektrofysiologisk kateter for å ødelegge hjertevev i det menneskelige atrium og tilstøtende vaskulatur
Andre navn:
  • Ablasjon
Aktiv komparator: Fase 1 Antiarytmisk medikamentell behandling
Pasienter med atrieflimmer og hjertesvikt med bevart systolisk funksjon vil bli innrullert etter informert samtykke. De vil bli tilfeldig tildelt antiarytmisk medikamentbehandling for frekvens- eller rytmekontroll i denne armen. De vil gjennomgå medikamentdosetitrering innen 14 dager etter randomisering. . Pasienter vil bli overvåket i en minimumsperiode på 9 måneder etter at AAD-behandlingen er startet
Legemiddel: Rate eller Rhythm control antiarytmika for atrieflimmer
Administrering av antiarytmisk medikament for å oppnå enten hastighetskontroll eller gjenoppretting av sinusrytme for behandling av atrieflimmer
Andre navn:
  • Antiarytmisk medikament
Aktiv komparator: Fase 2 guidet hjertesviktterapi
Pasienter med atrieflimmer og hjertesvikt med bevart systolisk funksjon vil bli registrert etter informert samtykke og fullføring av fase 1. De vil bli tilfeldig tildelt innsetting av en implanterbar hemodynamisk monitor i denne armen og hjertesviktbehandling veiledet av trådløs hemodynamisk overvåking. Pasienter vil bli overvåket i en minimumsperiode på 9 måneder etter innsetting av den implanterbare hemodynamiske monitoren på veiledet medikamentell behandling
Enhet: Innsetting av CardioMems hemodynamisk monitor
Innsetting av trådløs hemodynamisk monitor for å gi hemodynamiske data for å veilede hjertesviktbehandling for å oppnå forbedring av hjertesvikt.
Andre navn:
  • IPM
Aktiv komparator: Fase 2 Empirisk hjertesviktterapi
Pasienter med atrieflimmer og hjertesvikt med bevart systolisk funksjon vil bli registrert etter informert samtykke og fullføring av fase 1. De vil bli tilfeldig tildelt hjertesviktbehandling med empirisk utvalg av hjertesviktbehandling. Pasienter vil bli overvåket i en minimumsperiode på 9 måneder etter oppstart av empirisk utvalgt hjertesviktbehandling
Legemiddel: Empirisk hjertesvikt medikamentell behandling
Administrering av hjertesvikt medikamentell behandling basert på klinisk evaluering for å oppnå forbedring av hjertesvikt.
Andre navn:
  • HFDrug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensetning av hjertesvikt sykehusinnleggelser og/eller kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte hjertesviktinnleggelse eller dødsdato av kardiovaskulære årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Tid til enten første gang hjertesvikt sykehusinnleggelse og/eller dødelighet på grunn av kardiovaskulær etiologi
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte hjertesviktinnleggelse eller dødsdato av kardiovaskulære årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Tid til dødelighet, uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
MACE-arrangementer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte alvorlig kardiovaskulær hendelse, vurdert opp til 12 måneder
Tid til alvorlig kardiovaskulær hendelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte alvorlig kardiovaskulær hendelse, vurdert opp til 12 måneder
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker, vurdert inntil 12 måneder
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker, vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Electrophysiology Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Studieleder: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPRF - 2019 - 11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere