Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migotania przedsionków w niewydolności serca z zachowaną czynnością serca (TAP-CHF)

18 października 2022 zaktualizowane przez: Electrophysiology Research Foundation

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe prospektywne badanie porównawcze fazy 4 w celu oceny leczenia migotania przedsionków w niewydolności serca z zachowaną czynnością serca

Niewydolność serca (HF) z zachowaną funkcją lewej komory (pEF) jest trudnym zespołem klinicznym do skutecznego leczenia za pomocą kilku terapii opartych na dowodach. Migotanie przedsionków (AF) jest obecnie ważną chorobą współistniejącą, którą obserwuje się u 43% pacjentów z HFpEF. W tej populacji nie badano kontroli rytmu serca. Ablacja przezcewnikowa i leki antyarytmiczne to terapie kontroli rytmu, które były stosowane w leczeniu AF bez HF lub HF z upośledzoną funkcją skurczową, ale nie były szeroko stosowane w HFpEF. W HFpEF nie przeprowadzono kontrolowanej oceny porównawczej.

Wprowadzenie bezprzewodowego monitorowania hemodynamicznego tętnicy płucnej pozwoliło na optymalizację terapii HF u pacjentów z przewlekłą NS z obniżoną i zachowaną EF. Zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu HF zaobserwowano w analizach post hoc pacjentów z HFpEF, ale nie stosowano ich systematycznie u pacjentów z AF i HFpEF.

W tym badaniu proponujemy zbadanie zarówno kontroli rytmu, jak i zoptymalizowanych metod leczenia HF w badanej populacji AF z HFpEF w badaniu pilotażowym z wykorzystaniem sekwencyjnego, dwufazowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe wykorzystujące randomizowaną sekwencyjną ocenę porównawczą tych dwóch podejść terapeutycznych w dwóch kolejnych fazach:

W fazie 1 przeanalizowana zostanie strategia wstępnej ablacji przezcewnikowej w porównaniu ze strategią wstępnej terapii lekami antyarytmicznymi (AAD) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z migotaniem przedsionków z zachowaną czynnością skurczową serca, hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku lub co najmniej jednego udokumentowanego zdarzenia związanego z niewydolnością serca.

W fazie 2 zbadana zostanie zoptymalizowana terapia kontroli rytmu z bezprzewodowym monitorowaniem hemodynamicznym ciśnienia w tętnicy płucnej i bez niego w celu optymalizacji terapii HF u tych samych pacjentów, co w fazie 1, z udokumentowanym migotaniem przedsionków z zachowaną czynnością skurczową serca, wcześniejszą hospitalizacją z powodu HF i niewydolnością serca klasy III.

Jest to dwufazowe badanie otwarte, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ablacji lub AAD z fazą pilotażową 1, która obejmie 100 pacjentów zapisanych w 10 ośrodkach. Będą oni obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, po trzymiesięcznym okresie ślepej próby, pod kątem częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego oraz bezpieczeństwa i skuteczności. W fazie 2 pacjenci, którzy ukończyli fazę 1, zostaną losowo przydzieleni do monitorowania hemodynamicznego z wszczepieniem bezprzewodowego czujnika tętnicy płucnej i kierowaną terapią HF lub empiryczną standardową terapią HF. Będą oni obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, po trzymiesięcznym okresie ślepej próby w celu optymalizacji rytmu i terapii HF.

To badanie jest sekwencyjnym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym substancją czynną, zaprojektowanym w celu porównania złożonego punktu końcowego wyników klinicznych w postaci hospitalizacji z powodu niewydolności serca i/lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów przydzielonych losowo do każdej z tych strategii leczenia. Ten punkt końcowy zostanie wykorzystany w obu fazach prób pilotażowych do oceny częstości zdarzeń, jak również punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa. Dane te będą stanowić podstawę większego kluczowego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Numer telefonu: 7323029990 7323029990
  • E-mail: cmenj@aol.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carine Carvalhiero, BS
  • Numer telefonu: 7323029990 7323029990
  • E-mail: eprf@aol.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Stany Zjednoczone, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Rekrutacyjny
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Kontakt:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Numer telefonu: 732-302-9988
          • E-mail: eprf@aol.com
        • Kontakt:
          • Carine Carvalheiro
          • Numer telefonu: 732-302-9990
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Saksena, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
  • Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z objawową niewydolnością serca z zachowaną czynnością skurczową serca i napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy spełniają następujące kryteria

  1. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 50 lat, mężczyźni lub kobiety po menopauzie; pacjentek przed menopauzą, które są w trakcie i będą kontynuować terapię antykoncepcyjną podczas badania.
  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną HFpEF i napadowe lub przetrwałe AF oraz spełniać jedno z następujących kryteriów włączenia a) Kolejni pacjenci z AF, objawową niewydolnością serca wymagający leczenia moczopędnego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania b) Hospitalizacja z powodu HF i/lub AF w w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed ablacją przezcewnikową z udokumentowanym NT-pro BNP >200pg/ml u pacjentów bez AF lub >600 pg/ml u pacjentów z AF w badaniu przesiewowym EKG lub NYHA klasy 2, 3 lub ambulatoryjnej klasy 4 udokumentowana niewydolność serca NT -pro BNP >300 pg/ml u pacjentów bez AF lub > 900 pg/ml u pacjentów z AF w badaniu przesiewowym EKG c). Dowód na strukturalną chorobę serca zdefiniowaną jako co najmniej 1 z następujących wyników badania echokardiograficznego (dowolny lokalny pomiar wykonany podczas w epoce przesiewowej lub w okresie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową): 1) powiększenie LA określone co najmniej 1 z następujących kryteriów: szerokość LA >3,8 cm lub długość LA >5,0 cm lub powierzchnia LA >20 cm2 lub objętość LA >55 ml lub wskaźnik objętości LA >29 ml/m2 2) LVH de na podstawie grubości przegrody lub grubości ściany tylnej >1,1 cm d). Frakcja wyrzutowa lewej komory > 45% przy użyciu standardowych technik obrazowania podczas włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy e). Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków udokumentowane EKG f). Pacjenci są kandydatami do klinicznie wskazanej procedury ablacji przezcewnikowej oraz terapii lekami antyarytmicznymi kontrolującymi częstość rytmu serca lub rytmu serca
  4. Pacjenci powinni stosować jedną lub więcej standardowych farmakoterapii niewydolności serca z zachowaną czynnością serca przez co najmniej 30 dni
  5. Pisemna świadoma zgoda na klinicznie wskazane procedury badawcze
  6. Pacjenci muszą być kandydatami do długoterminowej terapii OAC w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia AF. Wytyczne dotyczące GFR ustalone dla DOACS będą miały zastosowanie do wszystkich przedmiotów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z HFpEF, którzy nie byli leczeni żadnymi lekami z powodu HF lub mają niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe BP > 180 mm Hg podczas badania przesiewowego lub > 150 mm Hg przy trzech lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych
  2. Pacjenci z zespołem QRS >120 ms i wadami przewodzenia śródkomorowego, którzy są lub mogą być kwalifikowani lub otrzymywali terapię resynchronizującą komorę
  3. Niedawno przebyty (<1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy
  4. Niedawne (<3 miesiące) zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej
  5. Udokumentowana skrzeplina w LA na TEE lub dowolnym pomiarze LVEF <40%
  6. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do terapii lekiem kontrolującym częstość lub rytm w przypadku AF
  7. Kardiomiopatia rozstrzeniowa spowodowana potencjalnie odwracalną przyczyną, np. zapalenie mięśnia sercowego
  8. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub zdarzenie niepożądane związane z wcześniejszą terapią warfaryną lub DOAC
  9. Klirens kreatyniny <30 ml/min lub >95 ml/min
  10. Zaawansowana choroba wątroby, choroba płuc istotna klinicznie wrodzona wada serca, klinicznie istotny skurcz osierdzia, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa, niewyrównana wada zastawkowa serca, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej podczas badania
  11. Niedawno przebyty udar (<3 miesięcy) lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Niedawne (<3 miesiące) wewnątrzczaszkowe lub inne poważne krwawienie
  13. Kandydaci do przeszczepu serca lub innego narządu lub urządzeń wspomagających lewą komorę, niedawna (< 3 miesiące) operacja zastawkowa lub inna operacja kardiochirurgiczna
  14. Pacjenci wymagający leczenia inhibitorem ACE lub lekiem ARB z jakiegokolwiek powodu
  15. Historia nadwrażliwości na leki antyarytmiczne
  16. Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi schorzeniami, które wykluczają udział w badaniu
  17. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  18. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które nie stosują ciągłej terapii antykoncepcyjnej lub prawdopodobnie zakończą ją w dowolnym momencie podczas całego okresu włączenia do badania.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  20. Pacjenci, którzy nie przestrzegali zaleceń lekarskich lub mają problemy społeczne lub inne wykluczające regularne badania kontrolne, nadużywali alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika fazy 1
Pacjenci z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca z zachowaną funkcją skurczową będą włączani do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Losowo przydzielono ich do ablacji przezcewnikowej jako jedno ramię. W ciągu 14 dni od randomizacji zostaną poddani procedurze ablacji przezcewnikowej. Ta procedura będzie obejmować izolację wszystkich czterech żył płucnych w antrum za pomocą prądu o częstotliwości radiowej dostarczanego przez cewnik, energii ablacji kriotermicznej lub laserowej za pomocą standardowych systemów cewników ablacyjnych zatwierdzonych przez FDA, stosowanych w ablacji migotania przedsionków. Pacjenci będą monitorowani przez okres co najmniej 9 miesięcy po zabiegu ablacji przezcewnikowej.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Dostarczanie energii fizycznej z zewnętrznego źródła energii przez wprowadzony przezskórnie cewnik elektrofizjologiczny w celu zniszczenia tkanki serca w ludzkim przedsionku i przylegającym układzie naczyniowym
Inne nazwy:
  • Ablacja
Aktywny komparator: Faza 1 Terapia lekami antyarytmicznymi
Pacjenci z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca z zachowaną funkcją skurczową będą włączani do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Zostaną oni losowo przydzieleni do leczenia lekami antyarytmicznymi w celu kontroli częstości lub rytmu w tej grupie. Zostaną poddani miareczkowaniu dawki leku w ciągu 14 dni od randomizacji. . Pacjenci będą monitorowani przez okres co najmniej 9 miesięcy po rozpoczęciu terapii AAD
Lek: Leki antyarytmiczne kontrolujące częstość lub rytm w migotaniu przedsionków
Podawanie leku antyarytmicznego w celu uzyskania kontroli częstości rytmu serca lub przywrócenia rytmu zatokowego w leczeniu migotania przedsionków
Inne nazwy:
  • Lek antyarytmiczny
Aktywny komparator: Kierowana terapia niewydolności serca fazy 2
Pacjenci z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca z zachowaną funkcją skurczową zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody i zakończeniu fazy 1. Zostaną oni losowo przydzieleni do wszczepienia wszczepialnego monitora hemodynamicznego w tym ramieniu i terapii niewydolności serca kierowanej przez bezprzewodowe monitorowanie hemodynamiczne. Pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 9 miesięcy po wprowadzeniu wszczepialnego monitora hemodynamicznego w ramach sterowanej terapii lekowej
Urządzenie: Wprowadzenie monitora hemodynamicznego CardioMems
Wprowadzenie bezprzewodowego monitora hemodynamicznego w celu dostarczania danych hemodynamicznych w celu prowadzenia terapii niewydolności serca w celu uzyskania poprawy niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • IPM
Aktywny komparator: Faza 2 Empiryczna terapia niewydolności serca
Pacjenci z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca z zachowaną funkcją skurczową zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody i zakończeniu fazy 1. Zostaną oni losowo przydzieleni do leczenia niewydolności serca z empirycznym doborem terapii niewydolności serca. Pacjenci będą monitorowani przez okres co najmniej 9 miesięcy po rozpoczęciu empirycznie dobranej terapii lekowej niewydolności serca
Lek: Empiryczna farmakoterapia niewydolności serca
Podawanie farmakoterapii niewydolności serca w oparciu o ocenę kliniczną w celu uzyskania poprawy niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • HF Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złożonej liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca i/lub śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i/lub zgonu z powodu etiologii sercowo-naczyniowej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Imprezy MACE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, ocenianego do 12 miesięcy
Czas do wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, ocenianego do 12 miesięcy
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oceniano do 12 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oceniano do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electrophysiology Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Dyrektor Studium: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPRF - 2019 - 11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj