Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van boezemfibrilleren bij bewaarde hartfunctie Hartfalen (TAP-CHF)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Electrophysiology Research Foundation

Een fase 4, gerandomiseerde, open-label, multicenter prospectieve vergelijkende studie om de behandeling van boezemfibrilleren bij hartfunctie met behoud van hartfalen te evalueren

Hartfalen (HF) met behouden linkerventrikelfunctie (pEF) is een moeilijk klinisch syndroom om effectief te behandelen met weinig evidence-based therapieën. Boezemfibrilleren (AF) is nu een belangrijke comorbiditeit die wordt waargenomen bij 43% van de patiënten met HFpEF. Ritmecontrole is bij deze populatie niet onderzocht. Katheterablatie en anti-aritmica zijn ritmecontroletherapieën die zijn gebruikt voor de behandeling van AF zonder HF of HF met verminderde systolische functie, maar die niet algemeen zijn toegepast bij HFpEF. Er is geen gecontroleerde vergelijkende evaluatie uitgevoerd in HFpEF.

De introductie van draadloze hemodynamische monitoring van de longslagader heeft optimalisatie van HF-therapie mogelijk gemaakt bij patiënten met chronisch HF met verminderde en behouden EF. Reductie in ziekenhuisopnames voor HF is waargenomen in post-hoc analyses van HFpEF-patiënten, maar is niet systematisch toegepast bij AF-patiënten met HFpEF.

In deze studie stellen we voor om zowel ritmecontrole als geoptimaliseerde HF-therapeutische benaderingen te bestuderen in een AF met HFpEF-studiepopulatie in een pilot-studie met behulp van een sequentiële tweefasen gerandomiseerde gecontroleerde klinische proefopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde vergelijkende sequentiële evaluatie van deze twee therapeutische benaderingen in twee opeenvolgende fasen:

Fase 1 zal een initiële katheterablatiestrategie versus een initiële antiaritmica (AAD) therapiestrategie onderzoeken op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met atriumfibrilleren met behouden systolische hartfunctie, ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar of een of meer gedocumenteerde HF-events.

Fase 2 zal geoptimaliseerde ritmecontroletherapie onderzoeken met en zonder draadloze pulmonale arteriële druk hemodynamische monitoring voor optimalisatie van HF-therapie bij dezelfde patiënten als in fase 1 met gedocumenteerd atriumfibrilleren met behouden systolische hartfunctie, eerdere ziekenhuisopname voor HF en hartfalen klasse III.

Dit is een open-label studie in twee fasen waarin patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar ablatie of AAD met een pilotfase 1 die zal bestaan ​​uit 100 patiënten die in 10 centra worden ingeschreven. Ze zullen gedurende minimaal 6 maanden worden gevolgd, na een blankingperiode van drie maanden, voor zowel het aantal voorvallen van het primaire eindpunt als de veiligheid en werkzaamheid. Fase 2 zal patiënten die fase 1 voltooien randomiseren voor hemodynamische monitoring met het inbrengen van een draadloze longslagadersensor en begeleide HF-therapie of empirische standaardbehandeling voor HF-therapie. Ze worden gedurende minimaal 6 maanden gevolgd, na een blankingperiode van drie maanden voor optimalisatie van ritme- en HF-therapieën.

Deze studie is een sequentiële, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie, ontworpen om een ​​samengesteld klinisch eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen en/of cardiovasculaire mortaliteit te vergelijken bij deze patiënten die gerandomiseerd zijn voor elk van deze behandelingsstrategieën. Dit eindpunt zal worden gebruikt in beide proeffasen van de pilot om het aantal voorvallen te beoordelen, evenals veiligheidseindpunten. Deze gegevens zullen de basis vormen van een grotere centrale studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Telefoonnummer: 7323029990 7323029990
  • E-mail: cmenj@aol.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carine Carvalhiero, BS
  • Telefoonnummer: 7323029990 7323029990
  • E-mail: eprf@aol.com

Studie Locaties

  • Duitsland
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Werving
        • Northern Arizona Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Verenigde Staten, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Werving
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Contact:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Telefoonnummer: 732-302-9988
          • E-mail: eprf@aol.com
        • Contact:
          • Carine Carvalheiro
          • Telefoonnummer: 732-302-9990
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
  • Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënt met symptomatisch hartfalen met behouden systolische hartfunctie & paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren die voldoen aan de volgende criteria

  1. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Poliklinische patiënten ≥ 50 jaar, mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke patiënten; premenopauzale vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek continue anticonceptie krijgen en zullen blijven gebruiken.
  3. Proefpersonen moeten HFpEF en paroxismale of aanhoudende AF hebben gedocumenteerd en aan een van de volgende inclusiecriteria voldoen a) Opeenvolgende patiënten met AF, symptomatisch hartfalen die diuretische therapie nodig hadden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie b) Ziekenhuisopname voor HF en/of AF in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan katheterablatie met gedocumenteerd NT-pro BNP >200 pg/ml voor patiënten niet in AF of > 600 pg/ml voor patiënten in AF op screening ECG of NYHA klasse 2, 3 of ambulant klasse 4 hartfalen gedocumenteerd NT -pro BNP > 300 pg/ml voor patiënten zonder AF of > 900 pg/ml voor patiënten met AF op screening-ECG c). Bewijs van structurele hartaandoening gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende echocardiografische bevindingen (elke lokale meting uitgevoerd tijdens de screeningsperiode of binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek): 1) LA-vergroting gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: LA breedte (diameter) >3,8 cm of LA lengte >5,0 cm of LA-oppervlak >20 cm2 of LA-volume >55 ml of LA volume-index >29 ml/m2 2) LVH de beboet door septumdikte of posterieure wanddikte >1,1 cm d).Linkerventrikelejectiefractie > 45% met behulp van standaard beeldvormingstechnieken bij inschrijving voor onderzoek of in de voorafgaande 6 maanden e).ECG gedocumenteerde paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie f).Patiënten zijn kandidaten voor een klinisch geïndiceerde katheterablatieprocedure, en snelheids- of ritmegecontroleerde anti-aritmische medicamenteuze therapie
  4. Patiënten moeten gedurende ten minste 30 dagen een of meer standaard medicamenteuze behandeling(en) voor hartfalen ondergaan voor hartfalen met behoud van de hartfunctie
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de klinisch geïndiceerde onderzoeksprocedures
  6. Patiënten moeten in aanmerking komen voor langdurige OAC-therapie op basis van klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van AF. Richtlijnen voor GFR zoals vastgesteld voor DOACS'en zullen van toepassing zijn op alle onderwerpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met HFpEF die geen medicamenteuze behandeling voor HF kregen of ongecontroleerde hypertensie hebben, gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mm Hg bij screening of >150 mm Hg op drie of meer antihypertensiva
  2. Patiënten met een QRS-duur van >120 ms en intraventriculaire geleidingsdefecten die (mogelijk) kandidaat zijn voor ventriculaire resynchronisatietherapie of deze hebben gekregen
  3. Recent (<1 maand) myocardinfarct of acuut coronair syndroom
  4. Recente (<3 maanden) coronaire revascularisatieprocedures
  5. Gedocumenteerde LA-trombus op TEE of een andere LVEF-meting <40%
  6. Patiënten die niet in aanmerking komen voor medicamenteuze therapie met snelheids- of ritmecontrole voor AF
  7. Gedilateerde cardiomyopathie door mogelijk omkeerbare oorzaak, b.v. myocarditis
  8. Contra-indicaties voor antistollingstherapie of bijwerking bij eerdere warfarine- of DOAC-therapie
  9. Creatinineklaring <30ml/min of >95ml/min
  10. Gevorderde leverziekte, longziekte klinisch significante congenitale hartziekte, klinisch significante pericardiale vernauwing, hypertrofische cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie, gedecompenseerde hartklepziekte die waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie vereist tijdens het onderzoek
  11. Recente beroerte (< 3 maanden) of trombo-embolische gebeurtenis, voorbijgaande ischemische aanval of angioplastiek van de halsslagader in de voorafgaande 3 maanden
  12. Recente (<3 maanden) intracraniële of andere ernstige bloeding
  13. Kandidaten voor hart- of andere orgaantransplantaties of linkerventrikelhulpmiddelen, recente (< 3 maanden) klep- of andere hartchirurgie
  14. Patiënten die om welke reden dan ook een ACE-remmer of ARB-medicamenteuze behandeling nodig hebben
  15. Geschiedenis van overgevoeligheid voor antiaritmica
  16. Patiënten met een andere klinisch significante medische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert
  17. Patiënten met een levensverwachting < 1 jaar
  18. Premenopauzale vrouwelijke patiënten die geen continue anticonceptietherapie volgen of die waarschijnlijk op elk moment tijdens de volledige duur van de studie zullen stoppen.
  19. Zwangere of zogende moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  20. Patiënten die zich niet houden aan medische regimes of sociale of andere problemen hebben die een regelmatige follow-up in de weg staan, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1 katheterablatie
Patiënten met boezemfibrilleren en hartfalen met behouden systolische functie zullen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. Ze werden willekeurig toegewezen aan katheterablatie als één arm. Ze zullen binnen 14 dagen na randomisatie een katheterablatieprocedure ondergaan. Deze procedure omvat de isolatie van alle vier de longaderen in het antrum met behulp van door een katheter afgegeven radiofrequente stroom, cryothermische of laserablatie-energie met standaard door de FDA goedgekeurde ablatiekathetersystemen die worden gebruikt bij atriale fibrillatie-ablatie. Patiënten zullen worden gecontroleerd gedurende een periode van minimaal 9 maanden na de katheterablatie-interventie.
Apparaat: Katheter ablatie
Levering van fysieke energie uit een externe energiebron via percutaan ingebrachte elektrofysiologische katheter om hartweefsel in het menselijk atrium en het aangrenzende vaatstelsel te vernietigen
Andere namen:
  • Ablatie
Actieve vergelijker: Fase 1 Anti-aritmische medicamenteuze therapie
Patiënten met boezemfibrilleren en hartfalen met behouden systolische functie zullen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan anti-aritmica voor frequentie- of ritmecontrole in deze arm. Zij zullen binnen 14 dagen na randomisatie een dosistitratie van het geneesmiddel ondergaan. . Patiënten zullen worden gecontroleerd gedurende een periode van minimaal 9 maanden na de start van de AAD-therapie
Geneesmiddel: Rate of Rhythm control anti-aritmica voor atriale fibrillatie
Toediening van anti-aritmica om ofwel snelheidscontrole of herstel van het sinusritme te bereiken voor de behandeling van atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Antiaritmicum
Actieve vergelijker: Fase 2 begeleide therapie voor hartfalen
Patiënten met atriumfibrilleren en hartfalen met behouden systolische functie zullen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming en voltooiing van fase 1. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan het inbrengen van een implanteerbare hemodynamische monitor in deze arm- en hartfalentherapie, begeleid door draadloze hemodynamische monitoring. Patiënten zullen worden gecontroleerd gedurende een periode van minimaal 9 maanden na het inbrengen van de implanteerbare hemodynamische monitor op geleide medicamenteuze therapie
Apparaat: Inbrengen van CardioMems hemodynamische monitor
Inbrengen van een draadloze hemodynamische monitor om hemodynamische gegevens te verstrekken om hartfalentherapie te begeleiden om verbetering van hartfalen te bereiken.
Andere namen:
  • IPM
Actieve vergelijker: Fase 2 empirische therapie voor hartfalen
Patiënten met atriumfibrilleren en hartfalen met behouden systolische functie zullen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming en voltooiing van fase 1. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandeling van hartfalen met empirische selectie van hartfalentherapie. Patiënten zullen worden gecontroleerd gedurende een periode van minimaal 9 maanden na de start van empirisch geselecteerde medicamenteuze therapie voor hartfalen
Geneesmiddel: Empirische medicamenteuze behandeling van hartfalen
Toediening van medicamenteuze therapie voor hartfalen op basis van klinische evaluatie om verbetering van hartfalen te bereiken.
Andere namen:
  • HFDrug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot samenstelling van ziekenhuisopnames voor hartfalen en/of cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname voor hartfalen of de datum van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd tot ofwel de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen en/of mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire etiologie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname voor hartfalen of de datum van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle oorzaken Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
MACE-evenementen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ernstige cardiovasculaire bijwerking, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd tot ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ernstige cardiovasculaire bijwerking, beoordeeld tot 12 maanden
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Electrophysiology Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Studie directeur: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPRF - 2019 - 11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren