Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän hoito säilyneen sydämen toiminnan sydämen vajaatoiminnassa (TAP-CHF)

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Electrophysiology Research Foundation

Vaihe 4, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eteisvärinän hoitoa säilyneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

Sydämen vajaatoiminta (HF), jossa vasemman kammion toiminta on säilynyt (pEF), on vaikea kliininen oireyhtymä hoitaa tehokkaasti harvoilla näyttöön perustuvilla hoidoilla. Eteisvärinä (AF) on nyt tärkeä rinnakkaissairaus, jota havaitaan 43 %:lla potilaista, joilla on HFpEF. Rytmin hallintaa ei ole tutkittu tässä populaatiossa. Katetriablaatio ja rytmihäiriölääkkeet ovat rytmin säätelyhoitoja, joita on käytetty AF:n hoitoon ilman sydämen vajaatoimintaa tai heikentynyttä systolista toimintaa, mutta joita ei ole käytetty laajalti HFpEF:ssä. HFpEF:ssä ei ole tehty kontrolloitua vertailevaa arviointia.

Langattoman keuhkovaltimon hemodynaamisen monitoroinnin käyttöönotto on mahdollistanut HF-hoidon optimoinnin potilailla, joilla on krooninen HF ja heikentynyt ja säilynyt EF. HF-sairaalahoitojen vähentymistä on havaittu HFpEF-potilaiden post hoc -analyyseissä, mutta sitä ei ole käytetty systemaattisesti HF-potilailla, joilla on HFpEF.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan sekä rytmin hallintaa että optimoituja HF-terapeuttisia lähestymistapoja AF:n kanssa HFpEF-tutkimuspopulaatiossa pilottitutkimuksessa, jossa käytetään peräkkäistä kaksivaiheista satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa hyödynnetään näiden kahden terapeuttisen lähestymistavan satunnaistettua vertailevaa peräkkäistä arviointia kahdessa peräkkäisessä vaiheessa:

Vaiheessa 1 tarkastellaan alkuperäistä katetrin ablaatiostrategiaa verrattuna alkuperäiseen rytmihäiriölääkehoitoon (AAD) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on eteisvärinä ja systolinen sydämen toiminta säilynyt, sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana tai yksi tai useampi dokumentoitu HF-tapahtuma.

Vaiheessa 2 tarkastellaan optimoitua rytminsäätöhoitoa langattoman keuhkovaltimon paineen hemodynaamisen seurannan kanssa ja ilman sitä HF-hoidon optimoimiseksi samoilla potilailla kuin vaiheessa 1, kun on dokumentoitu eteisvärinä, systolinen sydämen toiminta säilynyt, aiempi HF-sairaalahoito ja luokan III sydämen vajaatoiminta.

Tämä on avoin kaksivaiheinen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ablaatioon tai AAD:hen pilottivaiheessa 1, joka koostuu 100 potilaasta, jotka on otettu mukaan 10 keskukseen. Niitä seurataan vähintään 6 kuukauden ajan kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumatiheyden sekä turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi. Vaihe 2 satunnaistetaan vaiheen 1 suorittavat potilaat hemodynaamiseen seurantaan langattomalla keuhkovaltimosensorilla ja ohjatulla HF-hoidolla tai empiirisellä standardinmukaisella HF-hoidolla. Niitä seurataan vähintään 6 kuukauden ajan kolmen kuukauden sammutusjakson jälkeen rytmi- ja HF-hoitojen optimoimiseksi.

Tämä tutkimus on peräkkäinen satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata yhdistettyä kliinistä lopputulosta, sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa ja/tai kardiovaskulaarista kuolleisuutta näiden potilaiden kesken, jotka on satunnaistettu kuhunkin näistä hoitostrategioista. Tätä päätepistettä käytetään molemmissa pilottikokeiluvaiheissa tapahtumatiheyden ja turvallisuuden päätepisteiden arvioimiseen. Nämä tiedot muodostavat perustan laajemmalle keskeiselle kokeilulle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: SANJEEV SAKSENA, MD
  • Puhelinnumero: 7323029990 7323029990
  • Sähköposti: cmenj@aol.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carine Carvalhiero, BS
  • Puhelinnumero: 7323029990 7323029990
  • Sähköposti: eprf@aol.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
  • Sveitsi
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Sveitsi, 1205
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Rekrytointi
        • Northern Arizona Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rangadham Nagarakanti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
    • Missouri
      • Overland, Missouri, Yhdysvallat, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Rekrytointi
        • Electrophysiology Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • Puhelinnumero: 732-302-9988
          • Sähköposti: eprf@aol.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carine Carvalheiro
          • Puhelinnumero: 732-302-9990
        • Päätutkija:
          • Sanjeev Saksena, MD
        • Alatutkija:
          • Atul Prakash, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Potilas, jolla on oireinen sydämen vajaatoiminta, systolinen sydämen toiminta säilynyt ja kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja joka täyttää seuraavat kriteerit

  1. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Avopotilaat ≥ 50-vuotiaat, mies- tai postmenopausaaliset naispotilaat; Premenopausaalisilla naispotilailla, jotka ovat saaneet ja jatkavat jatkuvaa ehkäisyhoitoa tutkimuksen aikana.
  3. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu HFpEF ja kohtauksellinen tai jatkuva AF ja täytettävä jokin seuraavista sisällyttämiskriteereistä a) peräkkäiset potilaat, joilla on AF, oireinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii diureettihoitoa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa b) sairaalahoito HF:n ja/tai AF:n vuoksi viimeiset 12 kuukautta ennen katetriablaatiota dokumentoidulla NT-pro BNP:llä > 200 pg/ml potilailla, jotka eivät ole AF:ssä tai > 600 pg/ml potilailla, joilla on AF seulonta-EKG:ssä tai NYHA luokan 2, 3 tai ambulatorisen luokan 4 sydämen vajaatoiminnan dokumentoitu NT -pro BNP > 300 pg/ml potilailla, jotka eivät ole AF:ssä tai > 900 pg/ml potilailla, joilla on AF seulonta-EKG:ssä c). Todiste rakenteellisesta sydänsairaudesta, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista ehokardiografialöydöksistä (mikä tahansa paikallinen mittaus, joka on tehty aikana seulontajakson aikana tai seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana): 1) LA-laajennus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista: LA-leveys (halkaisija) >3,8 cm tai LA-pituus >5,0 cm tai LA-alue >20 cm2 tai LA-tilavuus >55 ml tai LA tilavuusindeksi >29 ml/m2 2) LVH de sakon väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus > 1,1 cm d).Vasen kammion ejektiofraktio > 45 % tavanomaisia ​​kuvantamistekniikoita käyttäen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai edellisten 6 kuukauden aikana e).EKG-dokumentoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä f). Potilaat ovat ehdokkaita kliinisesti aiheelliseen katetriablaatiotoimenpiteeseen ja rytmihäiriöiden hallintaan ja rytmihäiriöiden hallintaan
  4. Potilaiden tulee saada yhtä tai useampaa tavanomaista sydämen vajaatoiminnan lääkehoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi vähintään 30 päivän ajan
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus kliinisesti indikoituja tutkimustoimenpiteitä varten
  6. Potilaiden tulee olla ehdokkaita pitkäaikaiseen OAC-hoitoon AF:n hoidon kliinisen käytännön ohjeiden perusteella. DOACS:ille vahvistettuja GFR-ohjeita sovelletaan kaikkiin aiheisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HFpEF-potilaat, jotka eivät saaneet mitään lääkehoitoa sydämen vajaatoimintaan tai joilla on hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on >180 mmHg seulonnassa tai >150 mmHg kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä
  2. Potilaat, joiden QRS-kesto ylittää 120 ms ja joilla on suonensisäisen johtumishäiriöitä ja jotka ovat tai ovat ehkä ehdokkaita kammioiden uudelleensynkronointihoitoon tai ovat saaneet
  3. Äskettäinen (< 1 kuukausi) sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti
  4. Viimeaikaiset (< 3 kuukautta) sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
  5. Dokumentoitu LA-tukos TEE:ssä tai missä tahansa LVEF-mittauksessa <40 %
  6. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita AF:n nopeuden tai rytmin säätelyyn
  7. Laajentunut kardiomyopatia johtuen mahdollisesti palautuvasta syystä, esim. sydänlihastulehdus
  8. Vasta-aiheet antikoagulanttihoidolle tai aiemman varfariini- tai DOAC-hoidon haittatapahtumat
  9. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai >95 ml/min
  10. Pitkälle edennyt maksasairaus, keuhkosairaus kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, kliinisesti merkittävä sydänlihaksen supistuminen, hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia, dekompensoitunut sydänläppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  11. Äskettäinen aivohalvaus (< 3 kuukautta) tai tromboembolinen tapahtuma, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon angioplastia edellisten 3 kuukauden aikana
  12. Äskettäinen (< 3 kuukautta) kallonsisäinen tai muu merkittävä verenvuototapahtuma
  13. Ehdokkaat sydän- tai muuhun elinsiirtoon tai vasemman kammion apuvälineisiin, äskettäin (< 3 kuukautta) läppä- tai muu sydänleikkaus
  14. Potilaat, jotka tarvitsevat ACE-estäjää tai ARB-lääkehoitoa mistä tahansa syystä
  15. Aiempi yliherkkyys rytmihäiriölääkkeille
  16. Potilaat, joilla on muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen
  17. Potilaat, joiden elinajanodote on < 1 vuosi
  18. Premenopausaaliset naispotilaat, jotka eivät saa jatkuvaa ehkäisyhoitoa tai jotka todennäköisesti keskeyttävät sen milloin tahansa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  19. raskaana olevat tai imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät saa tehokasta ehkäisyä
  20. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoitoja tai joilla on sosiaalisia tai muita ongelmia, jotka estävät säännöllisen seurannan, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1 Katetriablaatio
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta, joiden systolinen toiminta on säilynyt, otetaan tietoon saatuaan suostumuksensa. He sijoittivat satunnaisesti katetriablaatioon yhdeksi käsivarreksi. Heille tehdään katetriablaatiomenettely 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Tämä toimenpide sisältää kaikkien neljän antrumin keuhkolaskimon eristämisen käyttämällä katetrilla syötettyä radiotaajuista virtaa, kryotermistä tai laserablaatioenergiaa standardinmukaisilla FDA:n hyväksymillä ablaatiokatetrijärjestelmillä, joita käytetään eteisvärinän ablaatiossa. Potilaita seurataan vähintään 9 kuukauden ajan katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Laite: Katetrin ablaatio
Fyysisen energian toimittaminen ulkoisesta energialähteestä perkutaanisesti asetetun sähköfysiologisen katetrin kautta sydämen kudoksen tuhoamiseksi ihmisen eteisessä ja viereisessä verisuonistoon
Muut nimet:
  • Ablaatio
Active Comparator: Vaihe 1 Rytmihäiriölääkehoito
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta, joiden systolinen toiminta on säilynyt, otetaan tietoon saatuaan suostumuksensa. Heidät määrätään satunnaisesti rytmihäiriölääkehoitoon nopeuden tai rytmin säätelyä varten. Heille tehdään lääkeannostitraus 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. . Potilaita seurataan vähintään 9 kuukauden ajan AAD-hoidon aloittamisen jälkeen
Lääke: Taajuus- tai rytmisäätöiset rytmihäiriölääkkeet eteisvärinän hoitoon
Antiarytmisen lääkkeen antaminen joko nopeuden hallintaan tai sinusrytmin palauttamiseen eteisvärinän hallintaan
Muut nimet:
  • Rytmihäiriölääke
Active Comparator: Vaiheen 2 ohjattu sydämen vajaatoiminnan hoito
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta, joiden systolinen toiminta on säilynyt, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen ja vaiheen 1 jälkeen. Heille määrätään satunnaisesti implantoitavan hemodynaamisen monitorin asettaminen tähän käsivarteen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon langattoman hemodynaamisen monitoroinnin ohjaamana. Potilaita seurataan vähintään 9 kuukauden ajan implantoitavan hemodynaamisen monitorin asettamisen jälkeen ohjatussa lääkehoidossa
Laite: CardioMemsin hemodynaamisen monitorin asennus
Langattoman hemodynaamisen monitorin asettaminen hemodynaamisten tietojen saamiseksi, jotka ohjaavat sydämen vajaatoiminnan hoitoa sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi.
Muut nimet:
  • IPM
Active Comparator: Vaihe 2 Empiirinen sydämen vajaatoiminnan hoito
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta, joiden systolinen toiminta on säilynyt, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen ja vaiheen 1 jälkeen. Heidät määrätään satunnaisesti sydämen vajaatoiminnan hallintaan empiirisellä sydämen vajaatoiminnan hoidon valinnalla. Potilaita seurataan vähintään 9 kuukauden ajan empiirisesti valitun sydämen vajaatoiminnan lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Lääke: Empiirinen sydämen vajaatoiminnan lääkehoito
Sydämen vajaatoiminnan lääkehoidon antaminen kliinisen arvioinnin perusteella sydämen vajaatoiminnan paranemisen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • HFDrug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoihin ja/tai sydän- ja verisuonikuolleisuuteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon tai sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
Aika joko ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon ja/tai kuolleisuuteen sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä syistä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon tai sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Aika kuolleisuuteen mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
MACE tapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Aika suureen haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kardiovaskulaarisista syistä johtuvaan dokumentoituun sairaalahoitoon, arvioituna enintään 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kardiovaskulaarisista syistä johtuvaan dokumentoituun sairaalahoitoon, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Electrophysiology Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • Opintojohtaja: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPRF - 2019 - 11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa