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보존된 심기능 심부전에서 심방세동의 치료 (TAP-CHF)

2022년 10월 18일 업데이트: Electrophysiology Research Foundation

보존된 심장 기능 심부전에서 심방세동의 치료를 평가하기 위한 4상, 무작위, 공개, 다기관 전향적 비교 연구

좌심실 기능(pEF)이 보존된 심부전(HF)은 소수의 증거 기반 요법으로 효과적으로 치료하기 어려운 임상 증후군입니다. 심방세동(AF)은 현재 HFpEF 환자의 43%에서 관찰되는 중요한 동반이환입니다. 리듬 조절은 이 집단에서 연구되지 않았습니다. 카테터 절제술 및 항부정맥제는 심부전이 없는 심방세동 또는 수축기 기능이 저하된 심부전의 치료에 사용되어 온 리듬 조절 요법으로 HFpEF에는 널리 적용되지 않았다. HFpEF에서는 통제된 비교 평가가 수행되지 않았습니다.

무선 폐동맥 혈역학 모니터링의 도입으로 EF가 감소 및 보존된 만성 HF 환자의 HF 치료 최적화가 가능해졌습니다. HFpEF 환자의 사후 분석에서 HF 입원 감소가 관찰되었지만 HFpEF가 있는 심방세동 환자에게는 체계적으로 적용되지 않았습니다.

이 연구에서 우리는 순차 2단계 무작위 통제 임상 시험 설계를 사용하여 파일럿 연구에서 HFpEF 연구 집단이 있는 심방세동에서 리듬 조절 및 최적화된 HF 치료 접근법을 모두 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 연속적인 단계에서 이 두 치료 접근법의 무작위 비교 순차 평가를 활용하는 전향적 파일럿 연구입니다.

1상에서는 수축기 심장 기능이 보존된 심방세동 환자, 지난 1년 동안 심부전으로 입원한 환자 또는 하나 이상의 기록된 HF 사건의 안전성과 효능에 대해 초기 카테터 절제 전략과 초기 항부정맥제(AAD) 요법 전략을 비교 검토합니다.

2상에서는 수축기 심장 기능이 보존된 심방 세동이 있고 이전 HF 입원 및 3등급 심부전이 있는 1상에서와 동일한 환자에서 HF 치료 최적화를 위한 무선 폐동맥 압력 혈류역학 모니터링 유무에 관계없이 최적화된 리듬 제어 요법을 조사합니다.

이것은 오픈 라벨 2상 연구로 환자는 10개 센터에 등록된 100명의 환자로 구성되는 파일럿 1상과 함께 절제 또는 AAD에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 3개월의 블랭킹 기간 후 최소 6개월 동안 1차 종료점의 사건 비율과 안전성 및 유효성을 추적합니다. 2단계는 1단계를 완료한 환자를 무선 폐동맥 센서 삽입 및 안내된 HF 요법 또는 경험적 표준 치료 HF 요법으로 혈류역학 모니터링에 무작위 배정합니다. 그들은 리듬 및 HF 요법의 최적화를 위한 3개월의 공백 기간 후 최소 6개월 동안 추적될 것입니다.

이 연구는 각 치료 전략에 무작위 배정된 환자들 사이에서 심부전 입원 및/또는 심혈관 사망의 복합 임상 결과 종점을 비교하기 위해 설계된 순차적인 무작위 공개 라벨 활성 대조 시험입니다. 이 종점은 안전 종점뿐만 아니라 이벤트 비율을 평가하기 위해 파일럿 시험 단계에서 모두 사용됩니다. 이 데이터는 더 큰 중추적 시험의 기초를 형성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: SANJEEV SAKSENA, MD
  • 전화번호: 7323029990 7323029990
  • 이메일: cmenj@aol.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Carine Carvalhiero, BS
  • 전화번호: 7323029990 7323029990
  • 이메일: eprf@aol.com

연구 장소

  • 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • St. Bernards Heart and Vascular Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sydney Stevens, NP
    • Colorado
    • Missouri
      • Overland, Missouri, 미국, 66211
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, 미국, 07059
        • 모병
        • Electrophysiology Research Foundation
        • 연락하다:
          • Sanjeev Saksena, MBBS MD
          • 전화번호: 732-302-9988
          • 이메일: eprf@aol.com
        • 연락하다:
          • Carine Carvalheiro
          • 전화번호: 732-302-9990
        • 수석 연구원:
          • Sanjeev Saksena, MD
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • TCAI at St. David's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mary B Cishek, MD
  • 스위스
    • Geneve

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 수축기 심장 기능이 보존되고 발작성 또는 지속성 심방세동이 있는 증후성 심부전 환자로서 다음 기준을 충족

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. 외래 환자 ≥ 50세, 남성 또는 폐경 후 여성 환자; 연구 기간 동안 지속적인 피임 요법을 받고 있고 유지할 예정인 폐경 전 여성 환자.
  3. 피험자는 문서화된 HFpEF 및 발작성 또는 지속성 AF를 가지고 있어야 하며 다음 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다. AF가 아닌 환자의 경우 문서화된 NT-pro BNP >200pg/ml 또는 ECG 스크리닝에서 AF 환자의 경우 > 600pg/ml로 문서화된 카테터 절제 전 지난 12개월 또는 NYHA 클래스 2, 3 또는 이동성 클래스 4 심부전 문서화된 NT -심방세동이 아닌 환자의 경우 pro BNP > 300pg/ml 또는 ECG 스크리닝에서 AF 환자의 경우 > 900pg/ml c). 1) LA 폭(직경) >3.8cm 또는 LA 길이 >5.0cm 또는 LA 면적 >20cm2 또는 LA 부피 중 적어도 1개로 정의되는 LA 확대 >55ml 또는 LA 용량 지수 >29ml/m2 2) LVH de 중격 두께 또는 후벽 두께가 1.1 cm 초과인 미세화 d). 연구 등록 시 또는 이전 6개월 내에 표준 영상 기술을 사용하여 좌심실 박출률 > 45% e). ECG 문서화된 발작성 또는 지속성 심방 세동 f). 환자는 후보입니다. 임상적으로 지시된 카테터 절제술 및 속도 또는 리듬 조절 항부정맥 약물 요법
  4. 환자는 최소 30일 동안 심장 기능이 보존된 심부전에 대해 하나 이상의 표준 심부전 약물 요법을 받아야 합니다.
  5. 임상적으로 표시된 연구 절차에 대한 서면 동의서
  6. 환자는 심방세동 치료를 위한 임상 진료 지침에 따라 장기 OAC 치료 대상자여야 합니다. DOACS에 대해 수립된 GFR 지침은 모든 피험자에게 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 심부전에 대한 약물 치료를 받지 않았거나 수축기 혈압 >180mmHg 또는 3가지 이상의 항고혈압제 복용 시 >150mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 심부전 환자
  2. QRS 지속 시간이 120ms 이상이고 심실 재동기화 요법을 받았거나 받을 수 있는 심실 내 전도 결함이 있는 환자
  3. 최근(<1개월) 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군
  4. 최근(3개월 미만) 관상 동맥 재생술 절차
  5. TEE 또는 모든 LVEF 측정에서 문서화된 LA 혈전 <40%
  6. 심방세동에 대한 Rate 또는 Rhythm control 약물 치료 대상자가 아닌 환자
  7. 잠재적으로 가역적인 원인으로 인한 확장성 심근병증. 심근염
  8. 항응고제 치료에 대한 금기 또는 이전 와파린 또는 DOAC 치료로 인한 부작용
  9. 크레아티닌 청소율 <30ml/min 또는 >95ml/min
  10. 진행성 간질환, 임상적으로 유의한 폐질환, 임상적으로 유의한 선천성 심장질환, 임상적으로 유의한 심낭 수축, 비후성 심근병증, 침윤성 심근병증, 임상시험 기간 동안 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 비대상성 판막 심장 질환
  11. 최근 뇌졸중(3개월 미만) 또는 혈전색전증, 일과성 허혈 발작 또는 이전 3개월 내 경동맥 혈관성형술
  12. 최근(3개월 미만) 두개내 또는 기타 주요 출혈 사례
  13. 심장 또는 기타 장기 이식 또는 좌심실 보조 장치, 최근(< 3개월) 판막 또는 기타 심장 수술 대상자
  14. 어떤 이유로든 ACE 억제제 또는 ARB 약물 치료가 필요한 환자
  15. 항부정맥제에 대한 과민증의 병력
  16. 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자
  17. 기대 여명이 1년 미만인 환자
  18. 지속적인 피임 요법을 받고 있지 않거나 전체 연구 등록 기간 동안 언제든지 중단할 가능성이 있는 폐경 전 여성 환자.
  19. 효과적인 피임 요법을 받고 있지 않은 임부 또는 수유부 또는 가임 여성
  20. 의료 요법을 준수하지 않았거나 정기적인 후속 조치를 방해하는 사회적 문제 또는 기타 문제가 있는 환자, 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계 카테터 절제술
수축기 기능이 보존된 심방 세동 및 심부전 환자는 사전 동의 후 등록됩니다. 그들은 하나의 팔로 카테터 절제술을 무작위로 할당했습니다. 무작위 배정 후 14일 이내에 카테터 절제술을 받게 됩니다. 이 절차에는 심방 세동 절제에 사용되는 표준 FDA 승인 절제 카테터 시스템과 함께 고주파 전류, 극저온 또는 레이저 절제 에너지를 전달하는 카테터를 사용하여 전정부에 있는 4개의 모든 폐정맥을 격리하는 것이 포함됩니다. 환자는 카테터 절제 개입 후 최소 9개월 동안 모니터링됩니다.
장치: 카테터 절제
경피적으로 삽입된 전기생리학적 카테터를 통해 외부 에너지원으로부터 물리적 에너지를 전달하여 인체 심방 및 인접한 맥관 구조의 심장 조직을 파괴합니다.
다른 이름들:
  • 제거
활성 비교기: 1상 항부정맥제 치료
수축기 기능이 보존된 심방 세동 및 심부전 환자는 사전 동의 후 등록됩니다. 그들은 이 팔의 속도 또는 리듬 조절을 위한 항부정맥제 치료에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 후 14일 이내에 약물 용량 적정을 받게 됩니다. . 환자는 AAD 치료 개시 후 최소 9개월 동안 모니터링됩니다.
의약품: 심방 세동에 대한 속도 또는 리듬 조절 항부정맥제
심방 세동 관리를 위한 동율동의 회복 또는 속도 조절을 달성하기 위한 항부정맥제 투여
다른 이름들:
  • 항부정맥제
활성 비교기: 2단계 유도 심부전 요법
수축기 기능이 보존된 심방세동 및 심부전 환자는 정보에 입각한 동의 및 1단계 완료 후 등록됩니다. 그들은 이 팔에 이식 가능한 혈역학 모니터를 삽입하고 무선 혈역학 모니터링에 의해 안내되는 심부전 치료에 무작위로 배정됩니다. 유도 약물 요법에서 이식형 혈역학 모니터 삽입 후 최소 9개월 동안 환자를 모니터링합니다.
장치: CardioMems 혈류역학 모니터 삽입
심부전 개선을 달성하기 위해 심부전 치료를 안내하는 혈역학 데이터를 제공하는 무선 혈역학 모니터 삽입.
다른 이름들:
  • IPM
활성 비교기: 2상 경험적 심부전 치료
수축기 기능이 보존된 심방세동 및 심부전 환자는 정보에 입각한 동의 및 1단계 완료 후 등록됩니다. 심부전 치료의 경험적 선택과 함께 심부전 관리에 무작위로 배정됩니다. 경험적으로 선택한 심부전 약물 요법을 시작한 후 최소 9개월 동안 환자를 모니터링합니다.
의약품: 경험적 심부전 약물 요법
심부전 개선을 달성하기 위한 임상 평가에 기초한 심부전 약물 요법의 투여.
다른 이름들:
  • HFDrug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 입원 및/또는 심혈관 사망의 종합 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 심부전 입원 날짜 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
심혈관 병인으로 인한 심부전 입원 및/또는 사망 중 첫 번째까지의 시간
무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 심부전 입원 날짜 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
MACE 이벤트
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 기록된 주요 심혈관 부작용 발생일까지, 최대 12개월 평가
주요 심혈관 부작용 발생까지의 시간
무작위배정일로부터 처음으로 기록된 주요 심혈관 부작용 발생일까지, 최대 12개월 평가
심혈관 입원
기간: 무작위 배정일부터 심혈관 원인으로 인한 최초 입원일까지 12개월까지 평가
심혈관 원인으로 인한 최초 입원까지의 시간
무작위 배정일부터 심혈관 원인으로 인한 최초 입원일까지 12개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Electrophysiology Research Foundation

수사관

  • 연구 의자: Sanjeev Saksena, MD, Electrophysiology Research Foundation
  • 연구 책임자: Andrea Natale, MD, Electrophysiology Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPRF - 2019 - 11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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