移植集中治療室の重症肝不全患者に対する早期サイクルエルゴメトリー
2024年3月18日 更新者：Medical College of Wisconsin
肝臓病を患う重症患者は、サルコペニアや集中治療室（ICU）後天性衰弱を発症するリスクが高く、死亡率やその他の予後不良と関連しています。
早期の身体リハビリテーションは、ICU 環境では効果があることが示されていますが、急性および慢性肝不全の ICU 患者では研究されていません。
サイクルエルゴメトリー、つまり受動モードと能動モードでの定常サイクリングは、重度の身体的衰弱と不安定な精神状態の有病率が高いため、このような患者にとって特に有益である可能性があります。
この研究の目的は、急性または慢性肝疾患を有する重症患者において、標準的な理学療法および作業療法（PT/OT）に対するサイクルエルゴメトリーの実現可能性、安全性、および利点を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
単盲検ランダム化対照試験は移植集中治療室（TICU）で実施されます。
適格な成人患者は、TICU 入院後 72 時間以内に登録され、(1) 標準的な PT/OT ケア、または (2) PT/OT ケアおよび訓練を受けた PT/OT セラピストまたは技師によるサイクルエルゴメトリーセッションのいずれかにランダムに割り当てられます。
強度と機能のテストである結果の測定は、ベースライン時、14 日ごと、および TICU 退院時に盲検 PT/OT セラピストによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性または慢性肝疾患を患い、移植集中治療室（TICU）に入院している、または肝臓または肝臓腎臓移植後にTICUに入院している18歳以上の成人
- ICUに5日以上滞在する見込み
- 流暢な英語の会話
除外基準:
- 既知の原発性全身性神経筋疾患または頭蓋内圧亢進を引き起こす頭蓋内プロセス
- 下肢切断
- 5日以内に死亡が予想される、または生命維持装置の一時的中止が予想される
- サイクル エルゴメーターの重量制限 (メーカーごとに 135 kg または 297.6 ポンド)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイクルエルゴメトリー + 標準 PT/OT
研究介入には、対照群と同じ標準 PT/OT 手順 (標準 PT/OT のみ) に、Motomed Letto 2 下肢サイクルエルゴメトリーセッションが追加されます。
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下肢サイクルエルゴメトリー、パッシブおよび/またはアクティブ、セッションあたり最大 20 分、週あたり最大 5 セッション
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介入なし：標準 PT/OT 単体
対照群には、移植集中治療室の患者が定期的に受ける標準的な PT/OT 処置が含まれますが、その頻度は理学療法士および/または作業療法士によって決定されます。以下のものが含まれますが、これらに限定されません。 ベッドにいるとき、直立して座っているとき、立っているときに、受動的および能動的な上肢および下肢の筋力トレーニング。ベッドで仰向けになったり、直立して座ったり、立ったりしながら、さまざまな筋肉群をストレッチします。寝返りや後押しなどのベッド内でのモビリティトレーニング。補助器具を使用した場合と使用しない場合の移行トレーニング。補助器具を使用した場合と使用しない場合の歩行訓練。座ったり立ったりしながらバランス運動。座ったり立ったりする日常生活動作。認知再トレーニング |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室 (FSS-ICU) の機能状態スコア
時間枠：学習完了まで平均1年
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ICU患者の機能状態の標準化された評価ツール。
スコアの範囲は 0 (実行できない) から 35 (最高の機能) までです。
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学習完了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に有害事象を経験した参加者の数
時間枠：学習完了まで平均1年
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研究期間中のPT/OTおよびサイクリングセッション中に有害事象を経験した参加者の総数
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学習完了まで平均1年
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：学習完了まで平均1年
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人工呼吸器を使用する平均日数
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学習完了まで平均1年
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ICU滞在期間
時間枠：学習完了まで平均1年
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平均滞在日数
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学習完了まで平均1年
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ICU再入室を経験した参加者の数
時間枠：学習完了まで平均1年
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研究期間中にICUに再入院した参加者の総数
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学習完了まで平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priyal Patel, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月10日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。