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Ergometria a ciclo precoce per pazienti con insufficienza epatica critica in un'unità di terapia intensiva per trapianti

18 marzo 2024 aggiornato da: Medical College of Wisconsin
I pazienti critici con malattia epatica sono ad alto rischio di sviluppare sarcopenia e debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (UTI), che sono associati a mortalità e altri esiti sfavorevoli. La riabilitazione fisica precoce ha mostrato benefici in ambito di terapia intensiva, ma non è stata studiata nei pazienti in terapia intensiva con insufficienza epatica acuta e cronica. Il cicloergometria, o il ciclismo stazionario in modalità passiva e attiva, può essere particolarmente utile per questi pazienti a causa della loro elevata prevalenza di grave decondizionamento fisico e di stato mentale variabile. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, la sicurezza e il beneficio del cicloergometro rispetto alla terapia fisica e occupazionale standard (PT/OT) in pazienti critici con malattia epatica acuta o cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco sarà condotto in un'unità di terapia intensiva per trapianti (TICU). I pazienti adulti idonei verranno arruolati entro 72 ore dall'ammissione in TICU e assegnati in modo casuale a (1) cure PT/OT standard o (2) cure PT/OT e sessioni di cicloergometria con terapisti o tecnici PT/OT formati. Le misure dei risultati, test di forza e funzionalità, saranno valutate al basale, ogni 14 giorni e alla dimissione dalla TICU da un terapista PT/OT in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con malattia epatica acuta o cronica ricoverati in unità di terapia intensiva per trapianti (TICU) o ricoverati in TICU a seguito di un trapianto di fegato o fegato-rene
  • Si prevede che rimanga in terapia intensiva per ≥ 5 giorni
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato

Criteri di esclusione:

  • Nota malattia neuromuscolare sistemica primaria o processo intracranico che causa un aumento della pressione intracranica
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Morte prevista o sospensione palliativa del supporto vitale entro 5 giorni
  • Limite di peso del cicloergometro (135 kg o 297,6 libbre per produttore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicloergometria + PT/OT standard
L'intervento in studio includerà le stesse procedure PT/OT standard del braccio di controllo (solo PT/OT standard) con l'aggiunta delle sessioni di cicloergometria degli arti inferiori Motomed Letto 2.
Dispositivo: Cicloergometria
Cicloergometria degli arti inferiori, passiva e/o attiva, fino a 20 minuti per sessione, fino a 5 sessioni a settimana
Nessun intervento: Solo PT/OT standard

Il braccio di controllo coinvolgerà procedure PT/OT standard che i pazienti nell'unità di terapia intensiva dei trapianti ricevono di routine, con una frequenza che deve essere determinata da un fisioterapista e/o terapista occupazionale, e possono includere ma non sono limitate a quanto segue:

Esercizi di forza passivi e attivi per gli arti superiori e inferiori, a letto, seduti e in piedi; allungare vari gruppi muscolari in posizione supina a letto, seduto in posizione eretta e in piedi; formazione sulla mobilità a letto, compreso il rotolamento e il potenziamento; trasferire l'allenamento con e senza dispositivo di assistenza; allenamento alla deambulazione con e senza dispositivo di assistenza; esercizi di equilibrio stando seduti e in piedi; attività della vita quotidiana stando seduti e in piedi; riqualificazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Strumento di valutazione standardizzato per lo stato funzionale nei pazienti in terapia intensiva. Il punteggio varia da 0 (impossibilità di eseguire) a 35 (funzione più alta).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso durante la terapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero totale di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso durante le sessioni di PT/OT e ciclismo durante il corso di studio
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero medio di giorni di ventilazione meccanica
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata media del soggiorno espressa in giorni
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti che hanno subito una riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero totale di partecipanti riammessi in terapia intensiva durante il periodo di studio
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO32773

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

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