Vroege cyclusergometrie voor patiënten met ernstig ziek leverfalen op een transplantatie-intensive care-afdeling
18 maart 2024 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
Kritisch zieke patiënten met een leverziekte lopen een hoog risico op het ontwikkelen van sarcopenie en op de intensive care (ICU) verworven zwakte, die gepaard gaan met sterfte en andere slechte resultaten.
Vroege fysieke revalidatie heeft voordelen opgeleverd op de IC, maar is niet onderzocht bij IC-patiënten met acuut en chronisch leverfalen.
Cyclusergometrie, of stationair fietsen in passieve en actieve modus, kan voor dergelijke patiënten bijzonder gunstig zijn vanwege hun hoge prevalentie van ernstige fysieke deconditionering en variabele mentale toestand.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van cyclusergometrie te onderzoeken ten opzichte van standaard fysieke en ergotherapie (PT/OT) bij ernstig zieke patiënten met een acute of chronische leverziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd op een transplantatie-intensieve zorgafdeling (TICU).
In aanmerking komende volwassen patiënten worden binnen 72 uur na opname op de TICU ingeschreven en willekeurig toegewezen aan (1) standaard PT/OT-zorg, of (2) PT/OT-zorg en cyclusergometriesessies met getrainde PT/OT-therapeuten of technici.
De uitkomstmaten, tests van kracht en functie, worden bij aanvang, elke 14 dagen en bij ontslag uit de TICU beoordeeld door een geblindeerde PT/OT-therapeut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 ≥ jaar met een acute of chronische leverziekte die zijn opgenomen op de Transplantatie Intensive Care Unit (TICU) of zijn opgenomen op de TICU na een lever- of lever-niertransplantatie
- Zal naar verwachting ≥ 5 dagen op de intensive care blijven
- Spreekt vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Bekende primaire systemische neuromusculaire ziekte of intracraniaal proces dat verhoogde intracraniale druk veroorzaakt
- Amputatie van de onderste ledematen
- Verwacht overlijden of palliatieve stopzetting van levensondersteuning binnen 5 dagen
- Gewichtslimiet fietsergometer (135 kg of 297,6 lbs per fabrikant)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fietsergometrie + Standaard PT/OT
De onderzoeksinterventie omvat dezelfde standaard PT/OT-procedures als de controlearm (alleen standaard PT/OT) met de toevoeging van de Motomed Letto 2 cyclusergometriesessies voor de onderste ledematen.
|
Cyclusergometrie van de onderste ledematen, passief en/of actief, maximaal 20 minuten per sessie, maximaal 5 sessies per week
|
|
Geen tussenkomst: Alleen standaard PT/OT
De controle-arm zal standaard PT/OT-procedures omvatten die patiënten op de transplantatie-intensive care-afdeling routinematig ontvangen, met een frequentie die wordt bepaald door een fysiotherapeut en/of ergotherapeut, en kan het volgende omvatten, maar is niet beperkt tot: Passieve en actieve krachtoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, terwijl u in bed ligt, rechtop zit en staat; het strekken van verschillende spiergroepen terwijl u in bed ligt, rechtop zit en staat; mobiliteitstraining in bed, inclusief rollen en boosten; transfertraining met en zonder hulpmiddel; looptraining met en zonder hulpmiddel; evenwichtsoefeningen tijdens zitten en staan; activiteiten van het dagelijks leven terwijl u zit en staat; cognitieve omscholing |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele statusscore voor de intensive care (FSS-ICU)
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
Gestandaardiseerd beoordelingsinstrument voor de functionele status bij IC-patiënten.
De score varieert van 0 (niet in staat om te presteren) tot 35 (hoogste functie).
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de therapie een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
Totaal aantal deelnemers dat tijdens de studie een bijwerking ervaart tijdens PT/OT- en fietssessies
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddeld aantal dagen op mechanische ventilatie
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde verblijfsduur in dagen
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een ICU-heropname meemaakt
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
Totaal aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode opnieuw op de intensive care is opgenomen
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO32773
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .