Varhaiskierron ergometria elinsiirron tehohoitoyksikössä oleville kriittisesti sairaille maksan vajaatoimintapotilaille
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on maksasairaus, on suuri riski saada sarkopenia ja tehohoitoyksikön (ICU) aiheuttama heikkous, jotka liittyvät kuolleisuuteen ja muihin huonoihin tuloksiin.
Varhainen fyysinen kuntoutus on osoittautunut hyödylliseksi teho-osastolla, mutta sitä ei ole tutkittu tehohoitopotilailla, joilla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Pyöräergometria tai paikallaan pyöräily passiivisessa ja aktiivisessa tilassa voi olla erityisen hyödyllinen tällaisille potilaille, koska heillä on suuri esiintyvyys vakavan fyysisen kuntoutuksen ja vaihtelevan mentaation vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pyöräergometrian toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyötyä verrattuna tavanomaiseen fysio- ja työterapiaan (PT/OT) kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti tai krooninen maksasairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan elinsiirtojen tehohoitoyksikössä (TICU).
Tukikelpoiset aikuispotilaat rekisteröidään 72 tunnin kuluessa TICU:n ottamisesta ja jaetaan satunnaisesti joko (1) normaaliin PT/OT-hoitoon tai (2) PT/OT-hoitoon ja pyöräergometria-istuntoihin koulutettujen PT/OT-terapeuttien tai teknikkojen kanssa.
Sokeutunut PT/OT-terapeutti arvioi tulosmittaukset, vahvuus- ja toimintatestit lähtötilanteessa, 14 päivän välein ja TICU:n kotiuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on akuutti tai krooninen maksasairaus, jotka on otettu TICU:hun tai TICU:hun maksan tai maksa-munuaissiirron jälkeen
- Odotetaan jäävän teho-osastolle ≥ 5 päivää
- Sujuva englannin puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu primaarinen systeeminen neuromuskulaarinen sairaus tai kallonsisäinen prosessi, joka aiheuttaa kohonnutta kallonsisäistä painetta
- Alaraajan amputaatio
- Odotettavissa oleva kuolema tai palliatiivinen elatustuen poistaminen 5 päivän sisällä
- Pyöräergometrin painoraja (135 kg tai 297,6 lbs valmistajaa kohti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyöräilyergometria + vakio PT/OT
Tutkimusinterventio sisältää samat PT/OT-standardit kuin kontrollihaarassa (pelkästään standardi PT/OT) ja siihen on lisätty Motomed Letto 2 -alaraajojen sykliergometria-istunnot.
|
Alaraajojen sykliergometria, passiivinen ja/tai aktiivinen, enintään 20 minuuttia per harjoitus, enintään 5 harjoitusta viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Yksin vakio-PT/OT
Kontrolliryhmä sisältää tavanomaisia PT/OT-toimenpiteitä, joita elinsiirron tehohoitoyksikön potilaat saavat rutiininomaisesti ja joiden tiheyden määrittää fysio- ja/tai toimintaterapeutti. Ne voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Passiiviset ja aktiiviset ylä- ja alaraajojen voimaharjoitukset sängyssä, pystyasennossa ja seistessä; eri lihasryhmien venyttely sängyssä makuulla, pystyasennossa ja pystyasennossa; sängyssä tapahtuva liikkuvuusharjoittelu, mukaan lukien rullailu ja tehostaminen; siirtoharjoittelu apuvälineen kanssa ja ilman; kävelyharjoittelu apuvälineellä ja ilman sitä; tasapainoharjoitukset istuen ja seisten; päivittäiset toimet istuen ja seisten; kognitiivinen uudelleenkoulutus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon yksikön toiminnallinen tilapiste (FSS-ICU)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Standardoitu työkalu teho-osastopotilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei voi suorittaa) 35:een (korkein toiminto).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman hoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokevat haittatapahtuman PT/OT:n ja pyöräilysessioiden aikana tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä koneellisessa ilmanvaihdossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen oleskelun kesto päivinä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ICU-takaisinoton
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimusjakson aikana teho-osastolle palautettujen osallistujien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO32773
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .