Ergométrie de cycle précoce pour les patients atteints d'insuffisance hépatique gravement malades dans une unité de soins intensifs de transplantation
18 mars 2024 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
Les patients gravement malades atteints d'une maladie du foie courent un risque élevé de développer une sarcopénie et une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI), qui sont associées à la mortalité et à d'autres résultats médiocres.
La rééducation physique précoce a montré des avantages en soins intensifs, mais n'a pas été étudiée chez les patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance hépatique aiguë et chronique.
L'ergométrie cyclique, ou le cyclisme stationnaire en modes passif et actif, peut être particulièrement bénéfique pour ces patients en raison de leur forte prévalence de déconditionnement physique sévère et de mentalité variable.
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, la sécurité et les avantages de l'ergométrie à vélo par rapport à la thérapie physique et professionnelle standard (PT/OT) chez les patients gravement malades atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera mené dans une unité de soins intensifs de transplantation (TICU).
Les patients adultes éligibles seront inscrits dans les 72 heures suivant l'admission à l'USIT et répartis au hasard soit (1) soins PT/OT standard, soit (2) soins PT/OT et séances d'ergométrie à vélo avec des thérapeutes ou techniciens PT/OT formés.
Les mesures des résultats, les tests de force et de fonction, seront évalués au départ, tous les 14 jours et à la sortie de l'USIT par un thérapeute PT/OT en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique admis à l'unité de soins intensifs de transplantation (USIT) ou admis à l'USIT à la suite d'une transplantation hépatique ou hépatique-rénale
- Devrait rester en soins intensifs pendant ≥ 5 jours
- Maîtrise de l'anglais parlé
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire systémique primaire connue ou processus intracrânien entraînant une augmentation de la pression intracrânienne
- Amputation des membres inférieurs
- Décès anticipé ou retrait palliatif du système de réanimation dans les 5 jours
- Limite de poids du vélo ergomètre (135 kg ou 297,6 lb par fabricant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cycle Ergométrie + PT/OT standard
L'intervention de l'étude comprendra les mêmes procédures PT/OT standard que le bras témoin (PT/OT standard seul) avec l'ajout des séances d'ergométrie du cycle des membres inférieurs Motomed Letto 2.
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Ergométrie cycliste des membres inférieurs, passive et/ou active, jusqu'à 20 minutes par séance, jusqu'à 5 séances par semaine
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Aucune intervention: PT/OT standard seul
Le bras témoin impliquera des procédures standard de PT/OT que les patients de l'unité de soins intensifs de transplantation reçoivent régulièrement, avec une fréquence à déterminer par un physiothérapeute et/ou un ergothérapeute, et peuvent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants : Exercices passifs et actifs de renforcement des membres supérieurs et inférieurs, au lit, en position assise et debout ; étirer divers groupes musculaires en position couchée au lit, en position assise et debout ; formation à la mobilité au lit, y compris le roulement et le boosting ; transfert de formation avec et sans appareil fonctionnel ; entraînement à la marche avec et sans appareil fonctionnel ; exercices d'équilibre en position assise et debout; activités de la vie quotidienne en position assise et debout ; reconversion cognitive |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs (FSS-ICU)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Outil d’évaluation standardisé de l’état fonctionnel des patients en soins intensifs.
Le score varie de 0 (incapable d’accomplir) à 35 (fonction la plus élevée).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre total de participants ayant subi un événement indésirable lors de séances de PT/OT et de cyclisme au cours de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre moyen de jours sous ventilation mécanique
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée moyenne de séjour en jours
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants qui subissent une réadmission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre total de participants réadmis aux soins intensifs pendant la période d'étude
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO32773
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .