Ранняя циклическая эргометрия у пациентов с печеночной недостаточностью в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии после трансплантации
18 марта 2024 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Пациенты в критическом состоянии с заболеванием печени подвергаются высокому риску развития саркопении и слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ОИТ), что связано со смертностью и другими неблагоприятными исходами.
Ранняя физическая реабилитация показала преимущества в условиях отделения интенсивной терапии, но не изучалась у пациентов отделения интенсивной терапии с острой и хронической печеночной недостаточностью.
Велоэргометрия, или стационарная езда на велосипеде в пассивном и активном режимах, может быть особенно полезна для таких пациентов из-за высокой распространенности у них тяжелого физического расстройства и вариативного мышления.
Целью данного исследования является изучение возможности, безопасности и преимуществ велоэргометрии по сравнению со стандартной физической и трудотерапией (ПТ/ОТ) у пациентов в критическом состоянии с острым или хроническим заболеванием печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в отделении интенсивной терапии трансплантатов (ОТИТ).
Соответствующие критериям взрослые пациенты будут зачислены в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и случайным образом распределены либо для (1) стандартного лечения ПТ/ОТ, либо (2) для лечения ПТ/ОТ и сеансов велоэргометрии с обученными терапевтами или техническими специалистами по ПТ/ОТ.
Показатели результатов, тесты на силу и функции, будут оцениваться исходно, каждые 14 дней и после выписки из отделения интенсивной терапии слепым терапевтом по ПТ/ОТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с острым или хроническим заболеванием печени, поступившие в отделение интенсивной терапии трансплантатов (ОТИТ) или поступившие в отделение интенсивной терапии после трансплантации печени или печени-почки.
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 5 дней.
- Разговорный английский
Критерий исключения:
- Известное первичное системное нервно-мышечное заболевание или внутричерепной процесс, вызывающий повышение внутричерепного давления.
- Ампутация нижней конечности
- Ожидаемая смерть или паллиативное прекращение жизнеобеспечения в течение 5 дней.
- Максимальный вес велоэргометра (135 кг или 297,6 фунтов на производителя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велоэргометрия + стандартное PT/OT
Вмешательство в исследование будет включать в себя те же стандартные процедуры PT/OT, что и в контрольной группе (только стандартное PT/OT), с добавлением сеансов велоэргометрии нижних конечностей Motomed Letto 2.
|
Велоэргометрия нижних конечностей, пассивная и/или активная, до 20 минут за сеанс, до 5 сеансов в неделю
|
|
Без вмешательства: Только стандартный PT/OT
Контрольная группа будет включать стандартные процедуры ПТ/ОТ, которые пациенты в отделении интенсивной терапии после трансплантации получают регулярно, с частотой, определяемой физиотерапевтом и/или эрготерапевтом, и могут включать, помимо прочего, следующее: Пассивные и активные силовые упражнения на верхние и нижние конечности в постели, сидя и стоя; растяжка различных групп мышц в положении лёжа на кровати, сидя прямо и стоя; обучение мобильности в постели, включая перекатывание и усиление; обучение переносу со вспомогательным устройством и без него; тренировка ходьбы со вспомогательным устройством и без него; упражнения на баланс сидя и стоя; повседневная деятельность сидя и стоя; когнитивная переподготовка |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального статуса отделения интенсивной терапии (FSS-ICU)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 1 год
|
Стандартизированный инструмент оценки функционального статуса у пациентов отделения интенсивной терапии.
Оценка варьируется от 0 (неспособность выполнять) до 35 (высшая функция).
|
После завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление во время терапии
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 1 год
|
Общее количество участников, у которых возникли нежелательные явления во время PT/OT и сеансов езды на велосипеде в ходе исследования
|
После завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 1 год
|
Среднее количество дней на искусственной вентиляции легких
|
После завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 1 год
|
Средняя продолжительность пребывания в днях
|
После завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников, перенесших повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 1 год
|
Общее количество участников, повторно госпитализированных в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования
|
После завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO32773
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Велоэргометрия
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghНеизвестный
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур
-
Funk It WellnessCitruslabsЗавершенныйПредменструальный синдромСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйХрап | Апноэ, обструктивноеТайвань
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationЗавершенный
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationЗавершенныйБиоэквивалентностьЮжная Африка