Ergometria wczesnego cyklu u pacjentów z krytycznie chorą niewydolnością wątroby na oddziale intensywnej terapii po przeszczepieniu
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin
Krytycznie chorzy pacjenci z chorobami wątroby są obciążeni wysokim ryzykiem wystąpienia sarkopenii i osłabienia nabytego na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), które wiążą się ze śmiertelnością i innymi złymi wynikami leczenia.
Wczesna rehabilitacja fizyczna wykazała korzyści na oddziałach intensywnej terapii, ale nie była badana u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby.
Ergometria rowerowa, czyli jazda na rowerze stacjonarnym w trybie pasywnym i aktywnym, może być szczególnie korzystna dla takich pacjentów ze względu na częste występowanie u nich ciężkiego osłabienia fizycznego i zmienną mentalność.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i korzyści stosowania ergometrii rowerowej w porównaniu ze standardową terapią fizyczną i zajęciową (PT/OT) u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii transplantacyjnej (TICU).
Kwalifikujący się dorośli pacjenci zostaną zapisani w ciągu 72 godzin od przyjęcia do OIOM-u i losowo przydzieleni do (1) standardowej opieki PT/OT lub (2) opieki PT/OT i sesji ergometrii rowerowej z przeszkolonymi terapeutami lub technikami PT/OT.
Wyniki pomiarów, testy siły i funkcji będą oceniane na początku leczenia, co 14 dni oraz po wypisaniu z OIOM-u przez zaślepionego terapeutę PT/OT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 ≥ lat z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby, przyjęci na oddział intensywnej terapii przeszczepowej (TICU) lub przyjęci na OITU po przeszczepieniu wątroby lub wątroby i nerki
- Oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie przez ≥ 5 dni
- Płynna znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Znana pierwotna układowa choroba nerwowo-mięśniowa lub proces wewnątrzczaszkowy powodujący zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Amputacja kończyny dolnej
- Przewidywana śmierć lub paliatywne odłączenie aparatury podtrzymującej życie w ciągu 5 dni
- Limit masy ergometru rowerowego (135 kg lub 297,6 funta na producenta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ergometria rowerowa + standardowa PT/OT
Interwencja w ramach badania będzie obejmować te same standardowe procedury PT/OT, co w ramieniu kontrolnym (tylko standardowe PT/OT) z dodatkiem sesji ergometrii rowerowej Motomed Letto 2 kończyn dolnych.
|
Ergometria rowerowa kończyn dolnych, pasywna i/lub aktywna, do 20 minut na sesję, do 5 sesji tygodniowo
|
|
Brak interwencji: Sam standardowy PT/OT
Ramię kontrolne będzie obejmowało standardowe procedury PT/OT, które pacjenci na oddziale intensywnej terapii transplantacyjnej otrzymują rutynowo, z częstotliwością określoną przez terapeutę fizycznego i/lub terapeutę zajęciowego i mogą obejmować między innymi: Pasywne i aktywne ćwiczenia siłowe kończyn górnych i dolnych w łóżku, w pozycji siedzącej i stojącej; rozciąganie różnych grup mięśni w pozycji leżącej w łóżku, siedząc prosto i stojąc; szkolenie w zakresie mobilności w łóżku, w tym rolowanie i podnoszenie; szkolenie transferowe z urządzeniem pomocniczym i bez niego; trening chodu z urządzeniem wspomagającym i bez niego; ćwiczenia równowagi w pozycji siedzącej i stojącej; czynności życia codziennego w pozycji siedzącej i stojącej; przekwalifikowanie poznawcze |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu funkcjonalnego oddziału intensywnej terapii (FSS-ICU)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Standaryzowane narzędzie oceny stanu funkcjonalnego pacjentów OIT.
Wynik waha się od 0 (nie można wykonać) do 35 (najwyższa funkcja).
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których podczas terapii wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Całkowita liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas sesji PT/OT i jazdy na rowerze
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnia liczba dni wentylacji mechanicznej
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnia długość pobytu w dniach
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli ponownego przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Całkowita liczba uczestników ponownie przyjętych na oddział intensywnej terapii w okresie badania
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO32773
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .