Tidlig syklusergometri for kritisk syke leversviktpasienter i en transplantasjonsintensivavdeling
18. mars 2024 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Kritisk syke pasienter med leversykdom har høy risiko for å utvikle sarkopeni og intensivavdeling (ICU)-ervervet svakhet, som er assosiert med dødelighet og andre dårlige utfall.
Tidlig fysisk rehabilitering har vist fordeler i intensivavdelingen, men har ikke blitt studert hos pasienter med akutt og kronisk leversvikt.
Syklusergometri, eller stasjonær sykling i passiv og aktiv modus, kan være spesielt fordelaktig for slike pasienter på grunn av deres høye forekomst av alvorlig fysisk dekondisjonering og variabel mentasjon.
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelen med syklusergometri fremfor standard fysio- og ergoterapi (PT/OT) hos kritisk syke pasienter som har akutt eller kronisk leversykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltblindet randomisert kontrollert studie vil bli utført på en transplantasjonsintensivavdeling (TICU).
Kvalifiserte voksne pasienter vil bli registrert innen 72 timer etter TICU-innleggelse og tilfeldig tildelt enten (1) standard PT/OT-behandling, eller (2) PT/OT-pleie og syklusergometriøkter med trente PT/OT-terapeuter eller teknikere.
Resultatmålene, tester av styrke og funksjon, vil bli vurdert ved baseline, hver 14. dag, og ved utskrivning av TICU av en blindet PT/OT-terapeut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 ≥ år med akutt eller kronisk leversykdom innlagt på Transplant Intensive Care Unit (TICU), eller innlagt på TICU etter en lever- eller lever-nyretransplantasjon
- Forventet å forbli på intensivavdelingen i ≥ 5 dager
- Snakker flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent primær systemisk nevromuskulær sykdom eller intrakraniell prosess som forårsaker økt intrakranielt trykk
- Amputasjon av underekstremiteter
- Forventet død eller palliativ tilbaketrekning av livsstøtte innen 5 dager
- Vektgrense for syklusergometer (135 kg eller 297,6 lbs per produsent)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syklusergometri + Standard PT/OT
Studieintervensjonen vil inkludere de samme standard PT/OT-prosedyrene som kontrollarmen (Standard PT/OT alene) med tillegg av Motomed Letto 2-ergometriøktene i nedre ekstremitetssyklus.
|
Ergometri i underekstremitetssyklus, passiv og/eller aktiv, opptil 20 minutter per økt, opptil 5 økter per uke
|
|
Ingen inngripen: Standard PT/OT alene
Kontrollarmen vil involvere standard PT/OT-prosedyrer som pasienter på intensivavdelingen for transplantasjoner mottar rutinemessig, med hyppighet som skal bestemmes av en fysioterapeut og/eller ergoterapeut, og kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: Passive og aktive styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, mens du er i seng, sittende oppreist og stående; strekke ulike muskelgrupper mens du ligger i sengen, sitter oppreist og står; mobilitetstrening i sengen inkludert rulling og boosting; overføringstrening med og uten hjelpemiddel; gangtrening med og uten hjelpemiddel; balanseøvelser mens du sitter og står; daglige aktiviteter mens du sitter og står; kognitiv omskolering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell statuspoeng for intensivavdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Standardisert vurderingsverktøy for funksjonsstatus hos ICU-pasienter.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 35 (høyeste funksjon).
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse under behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Totalt antall deltakere som opplever en uønsket hendelse under PT/OT og sykkeløkter i løpet av studiet
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Gjennomsnittlig antall dager på mekanisk ventilasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Gjennomsnittlig oppholdstid i dager
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever ICU reinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Totalt antall deltakere gjeninnlagt på intensivavdelingen i løpet av studieperioden
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO32773
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .