Tidlig cyklusergometri til kritisk syge leversvigtpatienter på en transplantationsintensiv afdeling
18. marts 2024 opdateret af: Medical College of Wisconsin
Kritisk syge patienter med leversygdom har høj risiko for at udvikle sarkopeni og intensiv afdeling (ICU)-erhvervet svaghed, som er forbundet med dødelighed og andre dårlige resultater.
Tidlig fysisk rehabilitering har vist fordele i intensivafdelinger, men er ikke blevet undersøgt hos intensivpatienter med akut og kronisk leversvigt.
Cyklusergometri, eller stationær cykling i passiv og aktiv tilstand, kan være særlig gavnlig for sådanne patienter på grund af deres høje forekomst af alvorlig fysisk dekonditionering og variabel mentation.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved cyklusergometri i forhold til standard fysisk og ergoterapi (PT/OT) hos kritisk syge patienter, som har akut eller kronisk leversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på en transplantationsintensiv afdeling (TICU).
Kvalificerede voksne patienter vil blive tilmeldt inden for 72 timer efter TICU-indlæggelse og tilfældigt allokeret til enten (1) standard PT/OT-behandling eller (2) PT/OT-pleje og cyklusergometrisessioner med uddannede PT/OT-terapeuter eller teknikere.
Resultatmålene, test af styrke og funktion, vil blive vurderet ved baseline, hver 14. dag og ved TICU-udskrivning af en blindet PT/OT-terapeut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 ≥ år med akut eller kronisk leversygdom indlagt på Transplant Intensive Care Unit (TICU) eller indlagt på TICU efter en lever- eller lever-nyretransplantation
- Forventes at blive på intensivafdelingen i ≥ 5 dage
- Talte flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt primær systemisk neuromuskulær sygdom eller intrakraniel proces, der forårsager øget intrakranielt tryk
- Amputation af underekstremiteter
- Forventet død eller palliativ tilbagetrækning af livsstøtte inden for 5 dage
- Cykelergometervægtgrænse (135 kg eller 297,6 lbs pr. producent)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyklus Ergometri + Standard PT/OT
Undersøgelsesinterventionen vil omfatte de samme standard PT/OT-procedurer som kontrolarmen (Standard PT/OT alene) med tilføjelsen af Motomed Letto 2-ergometri-sessioner med underekstremitetscyklus.
|
Ergometri af underekstremitetscyklus, passiv og/eller aktiv, op til 20 minutter pr. session, op til 5 sessioner om ugen
|
|
Ingen indgriben: Standard PT/OT alene
Kontrolarmen vil involvere standard PT/OT-procedurer, som patienter på intensivafdelingen for transplantation modtager rutinemæssigt, med hyppighed, der skal bestemmes af en fysio- og/eller ergoterapeut, og kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: Passive og aktive styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, mens du er i seng, sidder oprejst og står; strækker forskellige muskelgrupper, mens du ligger i sengen, sidder oprejst og står; mobilitetstræning i sengen inklusive rullende og boosting; forflytningstræning med og uden hjælpemiddel; gangtræning med og uden hjælpemiddel; balanceøvelser mens du sidder og står; daglige aktiviteter mens du sidder og står; kognitiv genoptræning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel statusscore for intensivafdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Standardiseret vurderingsværktøj til funktionel status hos ICU-patienter.
Score varierer fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 35 (højeste funktion).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse under behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse under PT/OT og cykelsessioner i løbet af studiet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitligt antal dage på mekanisk ventilation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig opholdstid i dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere, der oplever intensiv genindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet antal deltagere genindlagt på ICU i løbet af studieperioden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO32773
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .