Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergometrie časného cyklu u kriticky nemocných pacientů s jaterním selháním na transplantační jednotce intenzivní péče

18. března 2024 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Kriticky nemocní pacienti s onemocněním jater jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje sarkopenie a slabosti získané na jednotce intenzivní péče (JIP), které jsou spojeny s mortalitou a dalšími špatnými výsledky. Včasná fyzická rehabilitace prokázala přínos na JIP, ale nebyla studována u pacientů na JIP s akutním a chronickým jaterním selháním. Cyklická ergometrie, neboli stacionární cyklistika v pasivním a aktivním režimu, může být pro tyto pacienty obzvláště prospěšná kvůli jejich vysoké prevalenci těžké fyzické dekondice a variabilní mentaci. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a přínos cyklické ergometrie oproti standardní fyzikální a pracovní terapii (PT/OT) u kriticky nemocných pacientů s akutním nebo chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na transplantační jednotce intenzivní péče (TICU) bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Vhodní dospělí pacienti budou zařazeni do 72 hodin po přijetí na TICU a náhodně přiděleni buď do (1) standardní PT/OT péče, nebo (2) PT/OT péče a cyklu ergometrie s vyškolenými PT/OT terapeuty nebo techniky. Výsledky měření, testy síly a funkce, budou hodnoceny na začátku, každých 14 dní a po propuštění z TICU zaslepeným PT/OT terapeutem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 ≥ let s akutním nebo chronickým onemocněním jater přijati na transplantační jednotku intenzivní péče (TICU) nebo přijati na TICU po transplantaci jater nebo jater a ledvin
  • Očekává se, že zůstane na JIP ≥ 5 dní
  • Plynulá mluvená angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Známé primární systémové neuromuskulární onemocnění nebo intrakraniální proces způsobující zvýšený intrakraniální tlak
  • Amputace dolní končetiny
  • Předpokládaná smrt nebo paliativní vysazení podpory života do 5 dnů
  • Hmotnostní limit cyklistického ergometru (135 kg nebo 297,6 lb na výrobce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergometrie cyklu + standardní PT/OT
Intervence studie bude zahrnovat stejné standardní postupy PT/OT jako kontrolní rameno (samotná standardní PT/OT) s přidáním ergometrie cyklu dolních končetin Motomed Letto 2.
Přístroj: Cyklická ergometrie
Ergometrie cyklu dolních končetin, pasivní a/nebo aktivní, až 20 minut na sezení, až 5 sezení týdně
Žádný zásah: Samostatné standardní PT/OT

Kontrolní rameno bude zahrnovat standardní PT/OT procedury, které pacienti na transplantační jednotce intenzivní péče běžně absolvují, s frekvencí, kterou určí fyzikální a/nebo pracovní terapeut, a může zahrnovat, ale není omezeno na následující:

Pasivní a aktivní posilování horních a dolních končetin v posteli, vzpřímené sezení a stoje; protahování různých svalových skupin vleže na zádech v posteli, vzpřímené sezení a stání; výcvik mobility na lůžku včetně rolování a posilování; převodový trénink s asistenčním zařízením a bez něj; trénink chůze s asistenčním zařízením a bez něj; balanční cvičení vsedě a ve stoje; činnosti každodenního života vsedě a ve stoje; kognitivní rekvalifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkčního stavu pro jednotku intenzivní péče (FSS-ICU)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Standardizovaný nástroj pro hodnocení funkčního stavu u pacientů na JIP. Skóre se pohybuje od 0 (nelze provést) do 35 (nejvyšší funkce).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během terapie zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkový počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu během PT/OT a cyklistických sezení v průběhu studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrný počet dní na mechanické ventilaci
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná délka pobytu ve dnech
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili readmisi na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkový počet účastníků znovu přijatých na JIP během studijního období
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO32773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklická ergometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit