Frühzyklus-Ergometrie für kritisch kranke Patienten mit Leberversagen auf einer Transplantations-Intensivstation
18. März 2024 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Schwerkranke Patienten mit Lebererkrankungen haben ein hohes Risiko, Sarkopenie und eine auf der Intensivstation (ICU) erworbene Schwäche zu entwickeln, die mit Mortalität und anderen schlechten Ergebnissen verbunden sind.
Eine frühzeitige körperliche Rehabilitation hat sich auf der Intensivstation als vorteilhaft erwiesen, wurde jedoch bei Intensivpatienten mit akutem und chronischem Leberversagen nicht untersucht.
Fahrradergometrie oder stationäres Radfahren im passiven und aktiven Modus kann für solche Patienten aufgrund ihrer hohen Prävalenz schwerer körperlicher Dekonditionierung und variabler Mentalität besonders vorteilhaft sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und den Nutzen der Fahrradergometrie gegenüber der Standard-Physio- und Ergotherapie (PT/OT) bei kritisch kranken Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird auf einer Transplantations-Intensivstation (TICU) durchgeführt.
Berechtigte erwachsene Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der Standard-PT/OT-Pflege oder (2) PT/OT-Pflege und Fahrradergometrie-Sitzungen mit ausgebildeten PT/OT-Therapeuten oder Technikern zugeteilt.
Die Ergebnismessungen, Kraft- und Funktionstests, werden zu Studienbeginn alle 14 Tage und nach der Entlassung aus der Intensivstation durch einen verblindeten PT/OT-Therapeuten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit akuter oder chronischer Lebererkrankung, die auf der Transplantations-Intensivstation (TICU) oder nach einer Leber- oder Leber-Nieren-Transplantation auf der Intensivstation aufgenommen werden
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für ≥ 5 Tage
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Bekannte primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung oder intrakranieller Prozess, der einen erhöhten Hirndruck verursacht
- Amputation der unteren Extremität
- Erwarteter Tod oder palliativer Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen innerhalb von 5 Tagen
- Gewichtsbeschränkung für Fahrradergometer (135 kg oder 297,6 lbs pro Hersteller)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fahrradergometrie + Standard PT/OT
Die Studienintervention umfasst die gleichen Standard-PT/OT-Verfahren wie der Kontrollarm (Standard-PT/OT allein), zusätzlich zu den Motomed Letto 2-Zyklus-Ergometriesitzungen für die unteren Extremitäten.
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Fahrradergometrie der unteren Extremitäten, passiv und/oder aktiv, bis zu 20 Minuten pro Sitzung, bis zu 5 Sitzungen pro Woche
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Kein Eingriff: Standard-PT/OT allein
Der Kontrollarm umfasst standardmäßige PT/OT-Verfahren, die Patienten auf der Transplantations-Intensivstation routinemäßig erhalten, wobei die Häufigkeit von einem Physiotherapeuten und/oder Ergotherapeuten festgelegt wird, und kann Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt: Passive und aktive Kraftübungen für die oberen und unteren Extremitäten im Bett, im aufrechten Sitzen und im Stehen; Dehnen verschiedener Muskelgruppen in Rückenlage im Bett, im aufrechten Sitzen und im Stehen; Mobilitätstraining im Bett, einschließlich Rollen und Anheben; Transfertraining mit und ohne Hilfsmittel; Gangtraining mit und ohne Hilfsmittel; Gleichgewichtsübungen im Sitzen und Stehen; Aktivitäten des täglichen Lebens im Sitzen und Stehen; kognitive Umschulung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus-Score für die Intensivstation (FSS-ICU)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Standardisiertes Bewertungstool für den Funktionsstatus bei Intensivpatienten.
Die Punktzahl reicht von 0 (nicht ausführbar) bis 35 (höchste Funktion).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Therapie ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf des Studiums während der PT/OT- und Fahrradsitzungen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittliche Anzahl Tage mit mechanischer Beatmung
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer in Tagen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Rückübernahme auf die Intensivstation erleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO32773
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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