Ergometria de ciclo precoce para pacientes com insuficiência hepática grave em uma unidade de terapia intensiva de transplante
18 de março de 2024 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Pacientes gravemente enfermos com doença hepática correm alto risco de desenvolver sarcopenia e fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI), que estão associadas à mortalidade e outros resultados ruins.
A reabilitação física precoce demonstrou benefícios em ambientes de UTI, mas não foi estudada em pacientes de UTI com insuficiência hepática aguda e crônica.
A cicloergometria, ou ciclismo estacionário nos modos passivo e ativo, pode ser especialmente benéfica para esses pacientes devido à sua alta prevalência de descondicionamento físico grave e atividade mental variável.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, segurança e benefício do cicloergômetro em relação à terapia física e ocupacional padrão (PT/OT) em pacientes gravemente enfermos com doença hepática aguda ou crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico cego, randomizado e controlado será conduzido em uma unidade de terapia intensiva de transplante (UTI).
Os pacientes adultos elegíveis serão inscritos dentro de 72 horas após a admissão na UTI e alocados aleatoriamente para (1) atendimento PT/OT padrão ou (2) atendimento PT/OT e sessões de cicloergometria com terapeutas ou técnicos treinados em PT/OT.
As medidas de resultados, testes de força e função, serão avaliadas no início do estudo, a cada 14 dias, e na alta da UTI por um terapeuta cego de PT/OT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos 18 ≥ anos com doença hepática aguda ou crônica internados em Unidade de Terapia Intensiva para Transplantes (UTI) ou internados em UTI após transplante de fígado ou fígado-rim
- Espera-se que permaneça na UTI por ≥ 5 dias
- Fluência em inglês falado
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular sistêmica primária conhecida ou processo intracraniano que causa aumento da pressão intracraniana
- Amputação de extremidade inferior
- Morte antecipada ou retirada paliativa do suporte vital dentro de 5 dias
- Limite de peso do cicloergômetro (135 kg ou 297,6 lbs por fabricante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cicloergometria + PT/OT padrão
A intervenção do estudo incluirá os mesmos procedimentos PT/OT padrão do braço de controle (PT/OT padrão sozinho) com a adição das sessões de cicloergometria de membros inferiores Motomed Letto 2.
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Cicloergômetro de membros inferiores, passivo e/ou ativo, até 20 minutos por sessão, até 5 sessões por semana
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Sem intervenção: Somente PT/OT padrão
O braço de controle envolverá procedimentos padrão de PT/OT que os pacientes na unidade de terapia intensiva de transplante recebem rotineiramente, com frequência a ser determinada por um fisioterapeuta e/ou terapeuta ocupacional, e podem incluir, mas não estão limitados ao seguinte: Exercícios passivos e ativos de força dos membros superiores e inferiores, na cama, sentado e em pé; alongar vários grupos musculares enquanto está em decúbito dorsal na cama, sentado e em pé; treinamento de mobilidade na cama, incluindo rolar e impulsionar; transferir treinamento com e sem dispositivo auxiliar; treino de marcha com e sem dispositivo auxiliar; exercícios de equilíbrio sentado e em pé; atividades da vida diária sentado e em pé; reciclagem cognitiva |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Status Funcional para Unidade de Terapia Intensiva (FSS-ICU)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ferramenta padronizada de avaliação do estado funcional em pacientes de UTI.
A pontuação varia de 0 (incapaz de realizar) a 35 (função mais alta).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso durante a terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número total de participantes que vivenciaram um evento adverso durante sessões de PT/OT e ciclismo durante o curso do estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número médio de dias em ventilação mecânica
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo médio de permanência em dias
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes que vivenciam readmissão na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número total de participantes readmitidos na UTI durante o período do estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO32773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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