Ergometría de ciclo temprano para pacientes con insuficiencia hepática críticamente enfermos en una unidad de cuidados intensivos de trasplante
18 de marzo de 2024 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Los pacientes críticos con enfermedad hepática tienen un alto riesgo de desarrollar sarcopenia y debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI), que se asocian con mortalidad y otros malos resultados.
La rehabilitación física temprana ha demostrado beneficios en entornos de UCI, pero no se ha estudiado en pacientes de UCI con insuficiencia hepática aguda y crónica.
La cicloergometría, o bicicleta estática en modos pasivo y activo, puede ser especialmente beneficiosa para estos pacientes debido a su alta prevalencia de falta de condición física grave y estado mental variable.
El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad, seguridad y beneficio de la cicloergometría sobre la fisioterapia y terapia ocupacional (PT/OT) estándar en pacientes críticamente enfermos que tienen enfermedad hepática aguda o crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego en una unidad de cuidados intensivos de trasplantes (TICU).
Los pacientes adultos elegibles se inscribirán dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en la TICU y se asignarán aleatoriamente a (1) atención estándar de PT/OT o (2) atención de PT/OT y sesiones de cicloergometría con terapeutas o técnicos capacitados de PT/OT.
Las medidas de resultado, pruebas de fuerza y función, se evaluarán al inicio del estudio, cada 14 días y al alta de la TICU por un terapeuta de fisioterapia y terapia ocupacional ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18 ≥ años con enfermedad hepática aguda o crónica ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Trasplante (TICU), o ingresados en la TICU después de un trasplante de hígado o hígado-riñón
- Se espera que permanezca en la UCI durante ≥ 5 días
- Fluidez en inglés hablado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular sistémica primaria conocida o proceso intracraneal que causa aumento de la presión intracraneal.
- Amputación de extremidades inferiores
- Muerte anticipada o retirada paliativa del soporte vital dentro de los 5 días
- Límite de peso del cicloergómetro (135 kg o 297,6 lbs por fabricante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cicloergometría + PT/OT estándar
La intervención del estudio incluirá los mismos procedimientos estándar de PT/OT que el brazo de control (PT/OT estándar solo) con la adición de las sesiones de cicloergometría de las extremidades inferiores Motomed Letto 2.
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Cicloergometría de extremidades inferiores, pasiva y/o activa, hasta 20 minutos por sesión, hasta 5 sesiones por semana.
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Sin intervención: PT/OT estándar solo
El brazo de control incluirá procedimientos estándar de PT/OT que los pacientes en la unidad de cuidados intensivos de trasplante reciben de forma rutinaria, con una frecuencia que será determinada por un fisioterapeuta u ocupacional, y puede incluir, entre otros, lo siguiente: Ejercicios de fuerza pasivos y activos de las extremidades superiores e inferiores, mientras está en cama, sentado erguido y de pie; estirar varios grupos de músculos en decúbito supino en la cama, sentado erguido y de pie; entrenamiento de movilidad en la cama, incluido rodar e impulsar; transferir entrenamiento con y sin dispositivo de asistencia; entrenamiento de la marcha con y sin dispositivo de asistencia; ejercicios de equilibrio sentado y de pie; actividades de la vida diaria sentado y de pie; reentrenamiento cognitivo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del estado funcional de la Unidad de Cuidados Intensivos (FSS-ICU)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Herramienta de evaluación estandarizada del estado funcional en pacientes de UCI.
La puntuación varía de 0 (incapaz de realizar) a 35 (función más alta).
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan un evento adverso durante la terapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Número total de participantes que experimentan un evento adverso durante las sesiones de PT/OT y de ciclismo durante el curso del estudio
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Número promedio de días con ventilación mecánica
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Duración media de la estancia en días.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Número de participantes que experimentan el reingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Número total de participantes readmitidos en la UCI durante el período de estudio
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyal Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO32773
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .