肺静脈隔離後の短期コース コルヒチン対プラセボの影響 (IMPROVE-PVI パイロット)
2022年9月19日 更新者：Population Health Research Institute
肺静脈隔離後の短期コルヒチン対プラセボの影響（IMPROVE-PVI）：パイロット研究
再発は、心房細動に対するカテーテルアブレーション後の一般的な問題であり、少なくとも 3 人に 1 人の患者に影響を及ぼします。 手順による炎症は、肺静脈の再接続に寄与する可能性があり、したがって、カテーテルアブレーションの失敗につながります。
このパイロット研究では、心房細動のカテーテルアブレーション後の患者に関連する転帰を改善するために、強力な抗炎症薬であるコルヒチンによる10日間の治療を調査する無作為化プラセボ対照二重盲検試験が実行可能かどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Benz
- 電話番号：905-521-2100
- メール：IMPROVE-PVI@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
コンタクト：
- Guy Amit, MD
- 電話番号：44760 905-527-1447
- メール：amit@hhsc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性心房細動、および心房細動に対する計画的なカテーテル誘導による初回アブレーションまたは反復アブレーション（肺静脈隔離）（高周波または凍結アブレーションエネルギー；治療医の裁量に任された頸三尖弁峡部およびその他の病変の同時アブレーション）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 左心房性頻脈または峡部依存性心房粗動のみのアブレーション (すなわち、 肺静脈隔離なし)
- CYP3A4またはp-gpの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、シクロスポリン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール）の投与
- -コルヒチンに対する既知の過敏症
- 重篤な胃腸疾患（重度の胃炎または下痢）
- 臨床的に明白な肝疾患
- 重度の腎疾患 (eGFR< 30ml/分/1.73m2)
- -臨床的に重要な血液疾患（骨髄異形成など）
- コルヒチンによる治療の絶対適応または進行中
- 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
コルヒチン 0.6 mg p.o.心房細動のカテーテルアブレーション後、1日2回、10日間
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p.o.心房細動のカテーテルアブレーション後、1日2回、10日間
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プラセボコンパレーター：コントロール
一致するプラセボ p.o.心房細動のカテーテルアブレーション後、1日2回、10日間
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p.o.心房細動のカテーテルアブレーション後、1日2回、10日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月平均就学率
時間枠：研究の完了まで (登録フェーズは 18 か月続くと推定され、総研究期間は 24 か月続くと推定されます)
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月間平均登録患者数
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研究の完了まで (登録フェーズは 18 か月続くと推定され、総研究期間は 24 か月続くと推定されます)
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試験治療の遵守
時間枠：無作為化からカテーテルアブレーション後10日まで
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提供されたカプセルの摂取数（20カプセルの割合として測定）
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無作為化からカテーテルアブレーション後10日まで
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6か月での完全追跡率
時間枠：研究開始から終了まで
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これは、6 か月のフォロー訪問を完了できる患者の割合を示します。
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研究開始から終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非感染性下痢率
時間枠：無作為化からカテーテルアブレーション後10日まで
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明白な感染症の原因がない場合に、1日に3回以上の軟便
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無作為化からカテーテルアブレーション後10日まで
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心膜炎の徴候および症状の割合
時間枠：無作為化からカテーテルアブレーション後10日まで
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心エコー図での心嚢液貯留の新規または悪化の証拠、聴診での摩擦摩擦、または胸膜性胸痛
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無作為化からカテーテルアブレーション後10日まで
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カテーテルアブレーション後の最初の2週間以内の心房細動の再発
時間枠：無作為化から心房細動に対するカテーテルアブレーションの2週間後まで
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-心房細動のカテーテルアブレーション後2週間以内に30秒を超える心房細動のエピソード。
心房粗動またはその他の形態の心房性頻脈は、この定義に含まれます。
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無作為化から心房細動に対するカテーテルアブレーションの2週間後まで
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カテーテルアブレーション後10～15週間での心房細動の再発
時間枠：心房細動のカテーテルアブレーション後10～15週目
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-心房細動のカテーテルアブレーション後10〜15週間で30秒を超える心房細動のエピソード。
心房粗動またはその他の形態の心房性頻脈は、この定義に含まれます。
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心房細動のカテーテルアブレーション後10～15週目
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複合臨床エンドポイントを持つ患者の割合
時間枠：研究の完了まで（最大24か月と推定）
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救急部門の訪問: 救急部門で医師の診察を受ける患者、または心血管系の原因による入院: 心血管系の理由で最低 1 泊の入院 (例:
心房細動、心房粗動、心房頻脈の再発;低血圧;高血圧;心不全;心筋梗塞;心房細動、心房粗動または左心房頻拍に対するアブレーションの繰り返し: カテーテル誘導肺静脈隔離、または三尖弁のアブレーション峡部、またはその他の左心房頻拍に対するアブレーション (例:
マクロリエントラント頻脈、局所性頻脈) インデックス手順後の
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研究の完了まで（最大24か月と推定）
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全死因死亡率
時間枠：研究の完了まで（最大24か月と推定）
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これは、研究期間中の全死因死亡率を表します。
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研究の完了まで（最大24か月と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Benz, MD、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。