Effekten av kort-kurs kolkisin versus placebo etter lungeveneisolasjon (IMPROVE-PVI pilot)
19. september 2022 oppdatert av: Population Health Research Institute
Effekten av kort-kurs kolkisin versus placebo etter pulmonal veneisolasjon (IMPROVE-PVI): En pilotstudie
Residiv er et vanlig problem etter kateterablasjon for atrieflimmer, og rammer minst én av tre pasienter. Betennelse på grunn av prosedyren kan bidra til gjenoppkobling av lungevenene og dermed svikt i kateterablasjonen.
Denne pilotstudien vil vurdere om en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som undersøker en 10-dagers behandling med kolkisin, et potent anti-inflammatorisk medikament, for å forbedre pasientrelevante resultater etter kateterablasjon for atrieflimmer er mulig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Benz
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-post: IMPROVE-PVI@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guy Amit, MD
- Telefonnummer: 44760 905-527-1447
- E-post: amit@hhsc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Symptomatisk atrieflimmer og planlagt kateterveiledet første eller gjentatte ablasjon (pulmonal veneisolasjon) for atrieflimmer (radiofrekvens eller kryoablasjonsenergi; samtidig ablasjon av cavotricuspid isthmus og andre lesjoner etter den behandlende legens skjønn)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ablasjon kun for venstre atrietakykardi eller isthmus-avhengig atrieflutter (dvs. uten pulmonal veneisolasjon)
- Administrering av en sterk hemmer av CYP3A4 eller p-gp (klaritromycin, erytromycin, telitromycin, ciklosporin, ketokonazol eller itrakonazol)
- Kjent overfølsomhet for kolkisin
- Alvorlig gastrointestinal sykdom (alvorlig gastritt eller diaré)
- Klinisk åpenbar leversykdom
- Alvorlig nyresykdom (eGFR<30ml/min/1,73m2)
- Klinisk signifikant bloddyskrasi (f.eks. myelodysplasi)
- Absolutt indikasjon for eller pågående behandling med kolkisin
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kolkisin 0,6 mg p.o. to ganger daglig i 10 dager etter kateterablasjon for atrieflimmer
|
p.o. to ganger daglig i 10 dager etter kateterablasjon for atrieflimmer
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Matchende placebo p.o. to ganger daglig i 10 dager etter kateterablasjon for atrieflimmer
|
p.o. to ganger daglig i 10 dager etter kateterablasjon for atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig månedlig påmeldingsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (påmeldingsfasen estimert til å vare 18 måneder, total studievarighet estimert til å vare 24 måneder)
|
Gjennomsnittlig antall påmeldte pasienter per måned
|
Gjennom studiegjennomføring (påmeldingsfasen estimert til å vare 18 måneder, total studievarighet estimert til å vare 24 måneder)
|
|
Overholdelse av studiebehandling
Tidsramme: Fra randomisering til 10 dager etter kateterablasjon
|
Antall medfølgende kapsler tatt (målt som en andel av 20 kapsler)
|
Fra randomisering til 10 dager etter kateterablasjon
|
|
Frekvens for fullstendig oppfølging etter 6 måneder
Tidsramme: Fra oppstart til ferdigstillelse av studiet
|
Dette vil beskrive antallet pasienter som det 6-måneders oppfølgingsbesøket kan gjennomføres for
|
Fra oppstart til ferdigstillelse av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ikke-smittsom diaré
Tidsramme: Fra randomisering til 10 dager etter kateterablasjon
|
Tre eller flere løs avføring per dag, i fravær av en åpenbar smittsom årsak
|
Fra randomisering til 10 dager etter kateterablasjon
|
|
Hyppighet av tegn og symptomer på perikarditt
Tidsramme: Fra randomisering til 10 dager etter kateterablasjon
|
Bevis på ny eller forverret perikardial effusjon på ekkokardiogram, friksjonsgnidning ved auskultasjon eller pleurittisk brystsmerter
|
Fra randomisering til 10 dager etter kateterablasjon
|
|
Tilbakefall av atrieflimmer innen de første 2 ukene etter kateterablasjon
Tidsramme: Fra randomisering til 2 uker etter kateterablasjon ved atrieflimmer
|
Enhver episode med atrieflimmer som varer > 30 sekunder innen 2 uker etter kateterablasjon for atrieflimmer.
Atrieflutter eller andre former for atrietakykardi er inkludert i denne definisjonen
|
Fra randomisering til 2 uker etter kateterablasjon ved atrieflimmer
|
|
Residiv av atrieflimmer mellom 10-15 uker etter kateterablasjon
Tidsramme: Mellom uke 10 og 15 etter kateterablasjon for atrieflimmer
|
Enhver episode med atrieflimmer som varer > 30 sekunder mellom 10-15 uker etter kateterablasjon for atrieflimmer.
Atrieflutter eller andre former for atrietakykardi er inkludert i denne definisjonen
|
Mellom uke 10 og 15 etter kateterablasjon for atrieflimmer
|
|
Hyppighet av pasienter med sammensatt klinisk endepunkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (estimert til å være opptil 24 måneder)
|
Akuttmottaksbesøk: Pasient som søker legehjelp ved enhver akuttmottak eller sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak: Minimum én overnatting på sykehus av kardiovaskulære årsaker (f.eks.
tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi; hypotensjon; hypertensjon; hjertefeil; hjerteinfarkt; blødning, hjerneslag etc.) eller kardioversjon: Farmakologisk eller elektrisk forsøk på eller gjenopprette sinusrytmen, uavhengig av suksess med prosedyren eller Gjenta ablasjon for atrieflimmer, atrieflutter eller venstre atrietakykardi: Kateterstyrt lungeveneisolasjon, eller ablasjon av cavotricuspid isthmus, eller ablasjon for annen venstre atrial takykardi (f.eks.
makro-reentrant takykardi, fokal takykardi) etter indeksprosedyren
|
Gjennom studiegjennomføring (estimert til å være opptil 24 måneder)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (estimert til å være opptil 24 måneder)
|
Dette vil beskrive graden av dødelighet av alle årsaker i løpet av studien.
|
Gjennom studiegjennomføring (estimert til å være opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Tilbakefall
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE-PVI pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .