Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние короткого курса колхицина на плацебо после изоляции легочной вены (пилот IMPROVE-PVI)

19 сентября 2022 г. обновлено: Population Health Research Institute

Влияние короткого курса колхицина на плацебо после изоляции легочной вены (IMPROVE-PVI): пилотное исследование

Рецидив является распространенной проблемой после катетерной аблации мерцательной аритмии, затрагивая, по крайней мере, одного из трех пациентов. Воспаление из-за процедуры может способствовать воссоединению легочных вен и, таким образом, неэффективности катетерной аблации.

В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность проведения рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования 10-дневного лечения колхицином, сильнодействующим противовоспалительным препаратом, для улучшения исходов после катетерной аблации мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Benz
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: IMPROVE-PVI@phri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Guy Amit, MD
          • Номер телефона: 44760 905-527-1447
          • Электронная почта: amit@hhsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Симптоматическая фибрилляция предсердий и плановая первая или повторная аблация под катетерным контролем (изоляция легочных вен) при фибрилляции предсердий (энергия радиочастоты или криоаблации; сопутствующая абляция кавотрикуспидального перешейка и других поражений, оставленных на усмотрение лечащего врача)
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Абляция только при левопредсердной тахикардии или истмус-зависимом трепетании предсердий (т. без изоляции легочных вен)
  2. Введение сильного ингибитора CYP3A4 или p-gp (кларитромицин, эритромицин, телитромицин, циклоспорин, кетоконазол или итраконазол)
  3. Известная гиперчувствительность к колхицину
  4. Серьезные желудочно-кишечные заболевания (тяжелый гастрит или диарея)
  5. Клинически явное заболевание печени
  6. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  7. Клинически значимая дискразия крови (например, миелодисплазия)
  8. Абсолютное показание или продолжающееся лечение колхицином
  9. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективную форму контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Колхицин 0,6 мг перорально. два раза в день в течение 10 дней после катетерной аблации мерцательной аритмии
Лекарство: Колхицин 0,6 мг
п.о. два раза в день в течение 10 дней после катетерной аблации мерцательной аритмии
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 10 дней после катетерной аблации мерцательной аритмии
Лекарство: Соответствующее плацебо
п.о. два раза в день в течение 10 дней после катетерной аблации мерцательной аритмии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднемесячный уровень зачисления
Временное ограничение: Через завершение исследования (фаза зачисления рассчитана на 18 месяцев, общая продолжительность обучения рассчитана на 24 месяца)
Среднее количество зарегистрированных пациентов в месяц
Через завершение исследования (фаза зачисления рассчитана на 18 месяцев, общая продолжительность обучения рассчитана на 24 месяца)
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 10 дней после катетерной аблации
Количество принятых предоставленных капсул (измеряется в пропорции к 20 капсулам)
От рандомизации до 10 дней после катетерной аблации
Частота полного наблюдения через 6 месяцев
Временное ограничение: От начала до завершения исследования
Это будет описывать процент пациентов, для которых может быть завершено 6-месячное последующее посещение.
От начала до завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неинфекционной диареи
Временное ограничение: От рандомизации до 10 дней после катетерной аблации
Три или более жидких стула в день при отсутствии явной инфекционной причины
От рандомизации до 10 дней после катетерной аблации
Частота признаков и симптомов перикардита
Временное ограничение: От рандомизации до 10 дней после катетерной аблации
Признаки нового или ухудшения перикардиального выпота на эхокардиограмме, шум трения при аускультации или плевритическая боль в груди
От рандомизации до 10 дней после катетерной аблации
Рецидив фибрилляции предсердий в течение первых 2 недель после катетерной аблации
Временное ограничение: От рандомизации до 2 недель после катетерной аблации мерцательной аритмии
Любой эпизод фибрилляции предсердий продолжительностью > 30 секунд в течение 2 недель после катетерной абляции по поводу фибрилляции предсердий. Трепетание предсердий или другие формы предсердной тахикардии включены в это определение.
От рандомизации до 2 недель после катетерной аблации мерцательной аритмии
Рецидив фибрилляции предсердий через 10-15 недель после катетерной аблации
Временное ограничение: Между 10 и 15 неделями после катетерной аблации мерцательной аритмии
Любой эпизод мерцательной аритмии продолжительностью > 30 секунд в течение 10-15 недель после катетерной аблации мерцательной аритмии. Трепетание предсердий или другие формы предсердной тахикардии включены в это определение.
Между 10 и 15 неделями после катетерной аблации мерцательной аритмии
Частота пациентов с комбинированной клинической конечной точкой
Временное ограничение: Через завершение обучения (по оценкам, до 24 месяцев)
Посещение отделения неотложной помощи: пациент обращается за медицинской помощью в любое отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний: как минимум одна ночь пребывания в больнице по причине сердечно-сосудистых заболеваний (например, рецидив мерцательной аритмии, трепетания предсердий, предсердной тахикардии; гипотензия; гипертония; сердечная недостаточность; инфаркт миокарда; кровотечение, инсульт и т. д.) или Кардиоверсия: Фармакологическая или электрическая попытка или восстановление синусового ритма, независимо от успеха процедуры или Повторная абляция при фибрилляции предсердий, трепетании предсердий или левопредсердной тахикардии: катетерная изоляция легочных вен или абляция кавотрикуспидального клапана перешейка или аблация при другой левопредсердной тахикардии (например, макрореципрокная тахикардия, фокальная тахикардия) после индексной процедуры
Через завершение обучения (по оценкам, до 24 месяцев)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через завершение обучения (по оценкам, до 24 месяцев)
Это будет описывать уровень смертности от всех причин в ходе исследования.
Через завершение обучения (по оценкам, до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPROVE-PVI pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться