Impacto de la colchicina de corta duración versus placebo después del aislamiento de la vena pulmonar (piloto IMPROVE-PVI)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute
Impacto de la colchicina de corta duración versus placebo después del aislamiento de la vena pulmonar (IMPROVE-PVI): un estudio piloto
La recurrencia es un problema común después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular, que afecta al menos a uno de cada tres pacientes. La inflamación debida al procedimiento puede contribuir a la reconexión de la vena pulmonar y, por lo tanto, al fracaso de la ablación con catéter.
Este estudio piloto evaluará si es factible un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investigue un tratamiento de 10 días con colchicina, un potente fármaco antiinflamatorio, para mejorar los resultados relevantes del paciente después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Benz
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: IMPROVE-PVI@phri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
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Contacto:
- Guy Amit, MD
- Número de teléfono: 44760 905-527-1447
- Correo electrónico: amit@hhsc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fibrilación auricular sintomática y ablación planificada guiada por catéter primero o repetida (aislamiento de la vena pulmonar) para la fibrilación auricular (radiofrecuencia o energía de crioablación; ablación concomitante del istmo cavotricuspídeo y otras lesiones a criterio del médico tratante)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ablación solo para taquicardia auricular izquierda o aleteo auricular dependiente del istmo (es decir, sin aislamiento de vena pulmonar)
- Administración de un inhibidor potente de CYP3A4 o p-gp (claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, ketoconazol o itraconazol)
- Hipersensibilidad conocida a la colchicina
- Enfermedad gastrointestinal grave (gastritis severa o diarrea)
- Enfermedad hepática clínicamente manifiesta
- Enfermedad renal grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
- Discrasia sanguínea clínicamente significativa (p. ej., mielodisplasia)
- Indicación absoluta o tratamiento en curso con colchicina
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Colchicina 0,6 mg p.o. dos veces al día durante 10 días después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular
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correos. dos veces al día durante 10 días después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular
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Comparador de placebos: Control
Coincidencia de placebo p.o. dos veces al día durante 10 días después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular
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correos. dos veces al día durante 10 días después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa promedio de inscripción mensual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (fase de inscripción estimada en 18 meses, duración total del estudio estimada en 24 meses)
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Promedio de pacientes inscritos por mes
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Hasta la finalización del estudio (fase de inscripción estimada en 18 meses, duración total del estudio estimada en 24 meses)
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Cumplimiento del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la ablación con catéter
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Número de cápsulas proporcionadas tomadas (medidas como una proporción de 20 cápsulas)
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Desde la aleatorización hasta 10 días después de la ablación con catéter
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Tasa de seguimiento completo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio.
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Esto describirá la tasa de pacientes para los que se puede completar la visita de seguimiento de 6 meses.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diarrea no infecciosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la ablación con catéter
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Tres o más deposiciones blandas por día, en ausencia de una causa infecciosa manifiesta
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Desde la aleatorización hasta 10 días después de la ablación con catéter
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Tasa de signos y síntomas de pericarditis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la ablación con catéter
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Evidencia de derrame pericárdico nuevo o que empeora en el ecocardiograma, roce en la auscultación o dolor torácico pleurítico
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Desde la aleatorización hasta 10 días después de la ablación con catéter
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Recurrencia de la fibrilación auricular dentro de las primeras 2 semanas después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 semanas después de la ablación con catéter por fibrilación auricular
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Cualquier episodio de fibrilación auricular que dure > 30 segundos dentro de las 2 semanas posteriores a la ablación con catéter por fibrilación auricular.
El aleteo auricular u otras formas de taquicardia auricular se incluyen en esta definición.
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Desde la aleatorización hasta 2 semanas después de la ablación con catéter por fibrilación auricular
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Recurrencia de fibrilación auricular entre 10-15 semanas después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: Entre la semana 10 y 15 después de la ablación con catéter por fibrilación auricular
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Cualquier episodio de fibrilación auricular que dure > 30 segundos entre 10 y 15 semanas después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular.
El aleteo auricular u otras formas de taquicardia auricular se incluyen en esta definición.
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Entre la semana 10 y 15 después de la ablación con catéter por fibrilación auricular
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Tasa de pacientes con punto final clínico compuesto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado en hasta 24 meses)
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Visita al servicio de urgencias: Paciente que busca atención médica en cualquier servicio de urgencias u Hospitalización por causa cardiovascular: Mínimo de una noche de estancia en el hospital por motivo cardiovascular (p.
recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular; hipotensión; hipertensión; insuficiencia cardiaca; infarto de miocardio; sangrado, accidente cerebrovascular, etc.) o Cardioversión: intento farmacológico o eléctrico de restaurar el ritmo sinusal, independientemente del éxito del procedimiento o Repetición de la ablación por fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular izquierda: aislamiento de la vena pulmonar guiada por catéter o ablación de la cavidad cavotricuspídea istmo, o ablación por otra taquicardia auricular izquierda (p.
taquicardia de macrorreentrada, taquicardia focal) después del procedimiento índice
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Hasta la finalización del estudio (estimado en hasta 24 meses)
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado en hasta 24 meses)
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Esto describirá la tasa de mortalidad por todas las causas durante el curso del estudio.
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Hasta la finalización del estudio (estimado en hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE-PVI pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .