Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen hoitojakson kolkisiinin vaikutus plaseboon keuhkolaskimon eristyksen jälkeen (IMPROVE-PVI-pilotti)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Population Health Research Institute

Lyhyen hoidon kolkisiinin vaikutus plaseboon keuhkolaskimon eristyksen jälkeen (IMPROVE-PVI): pilottitutkimus

Uusiutuminen on yleinen ongelma eteisvärinän katetriablaation jälkeen, ja se vaikuttaa vähintään yhteen kolmesta potilaasta. Toimenpiteestä johtuva tulehdus voi edistää keuhkolaskimoiden uudelleenyhdistämistä ja siten katetrin ablaation epäonnistumista.

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan, onko satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan 10 päivän hoitoa kolkisiinilla, joka on tehokas tulehduskipulääke, parantaakseen potilaiden kannalta merkityksellisiä tuloksia eteisvärinän katetriablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guy Amit, MD
          • Puhelinnumero: 44760 905-527-1447
          • Sähköposti: amit@hhsc.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Oireinen eteisvärinä ja suunniteltu katetriohjattu ensimmäinen tai toistuva ablaatio (keuhkolaskimon eristys) eteisvärinää varten (radiotaajuus- tai kryoablaatioenergia; samanaikainen cavotricuspidin kannaksen ablaatio ja muut hoitavan lääkärin harkinnan varaan jätetyt leesiot)
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ablaatio vain vasemman eteisen takykardian tai kannaksesta riippuvaisen eteislepatuksen vuoksi (ts. ilman keuhkolaskimon eristystä)
  2. Vahvan CYP3A4:n tai p-gp:n estäjän (klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, syklosporiini, ketokonatsoli tai itrakonatsoli) antaminen
  3. Tunnettu yliherkkyys kolkisiinille
  4. Vakava maha-suolikanavan sairaus (vaikea gastriitti tai ripuli)
  5. Kliinisesti selvä maksasairaus
  6. Vaikea munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Kliinisesti merkittävä veren dyskrasia (esim. myelodysplasia)
  8. Ehdoton käyttöaihe tai jatkuva kolkisiinihoito
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kolkisiini 0,6 mg p.o. kahdesti päivässä 10 päivän ajan eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg
p.o. kahdesti päivässä 10 päivän ajan eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaava lumelääke p.o. kahdesti päivässä 10 päivän ajan eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Lääke: Vastaava lumelääke
p.o. kahdesti päivässä 10 päivän ajan eteisvärinän katetriablaation jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kuukausittainen ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (ilmoittautumisvaiheen arvioitu kestävän 18 kuukautta, tutkimuksen kokonaiskeston arvioitu kestävän 24 kuukautta)
Potilaiden keskimääräinen määrä kuukaudessa
Tutkimuksen loppuun asti (ilmoittautumisvaiheen arvioitu kestävän 18 kuukautta, tutkimuksen kokonaiskeston arvioitu kestävän 24 kuukautta)
Tutkimushoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään katetrin ablaation jälkeen
Otettujen kapseleiden määrä (mitattu suhteessa 20 kapseliin)
Satunnaistamisesta 10 päivään katetrin ablaation jälkeen
Täydellisen seurannan määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aloittamisesta opintojen valmistumiseen asti
Tämä kuvaa niiden potilaiden määrää, joille 6 kuukauden seurantakäynti voidaan suorittaa
Aloittamisesta opintojen valmistumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-tarttuvan ripulin määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään katetrin ablaation jälkeen
Kolme tai useampi löysä uloste päivässä ilman ilmeistä tarttuvaa syytä
Satunnaistamisesta 10 päivään katetrin ablaation jälkeen
Perikardiitin merkkien ja oireiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään katetrin ablaation jälkeen
Todisteita uudesta tai pahenevasta perikardiaalisesta effuusista kaikukuvauksessa, kitkahankauksesta auskultaatiossa tai pleuriittista rintakipua
Satunnaistamisesta 10 päivään katetrin ablaation jälkeen
Eteisvärinän uusiutuminen kahden ensimmäisen viikon aikana katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 viikkoa eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Mikä tahansa eteisvärinän jakso, joka kestää yli 30 sekuntia 2 viikon sisällä eteisvärinän katetriablaation jälkeen. Eteislepatus tai muut eteistakykardian muodot sisältyvät tähän määritelmään
Satunnaistamisesta 2 viikkoa eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Eteisvärinän uusiutuminen 10-15 viikon kuluttua katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 10-15 eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Kaikki eteisvärinän jaksot, jotka kestävät > 30 sekuntia 10–15 viikon aikana eteisvärinän katetriablaation jälkeen. Eteislepatus tai muut eteistakykardian muodot sisältyvät tähän määritelmään
Viikoilla 10-15 eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on yhdistetty kliininen päätepiste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (arviolta jopa 24 kuukautta)
Päivystyskäynti: Potilas hakeutuu lääkärin hoitoon missä tahansa päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä: Vähintään yksi yöpyminen sairaalassa kardiovaskulaarisista syistä (esim. eteisvärinän uusiutuminen, eteislepatus, eteistakykardia; hypotensio; verenpainetauti; sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti; verenvuoto, aivohalvaus jne.) tai Kardioversio: Sinusrytmin farmakologinen tai sähköinen palautus, riippumatta toimenpiteen onnistumisesta tai Toista ablaatio eteisvärinän, eteislepatuksen tai vasemman eteisen takykardian vuoksi: Katetriohjattu keuhkolaskimon eristäminen tai cavotricuspidin ablaatio isthmus tai ablaatio muuhun vasemman eteisen takykardiaan (esim. makroreentrantti takykardia, fokaalinen takykardia) indeksitoimenpiteen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta (arviolta jopa 24 kuukautta)
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (arviolta jopa 24 kuukautta)
Tämä kuvaa kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden määrää tutkimuksen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta (arviolta jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPROVE-PVI pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa