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Impact de la colchicine de courte durée par rapport au placebo après isolement de la veine pulmonaire (pilote IMPROVE-PVI)

19 septembre 2022 mis à jour par: Population Health Research Institute

Impact de la colchicine de courte durée par rapport au placebo après isolement de la veine pulmonaire (IMPROVE-PVI) : une étude pilote

La récidive est un problème fréquent après ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire, affectant au moins un patient sur trois. L'inflammation due à la procédure peut contribuer à la reconnexion de la veine pulmonaire et, par conséquent, à l'échec de l'ablation par cathéter.

Cette étude pilote évaluera si un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle portant sur un traitement de 10 jours avec de la colchicine, un puissant anti-inflammatoire, pour améliorer les résultats pertinents pour le patient après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire est réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Guy Amit, MD
          • Numéro de téléphone: 44760 905-527-1447
          • E-mail: amit@hhsc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Fibrillation auriculaire symptomatique et première ou nouvelle ablation planifiée guidée par cathéter (isolement de la veine pulmonaire) pour la fibrillation auriculaire (énergie de radiofréquence ou de cryoablation ; ablation concomitante de l'isthme cavotricuspide et d'autres lésions laissées à la discrétion du médecin traitant)
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Ablation de la tachycardie auriculaire gauche ou du flutter auriculaire dépendant de l'isthme uniquement (c.-à-d. sans isolement de la veine pulmonaire)
  2. Administration d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou de la p-gp (clarithromycine, érythromycine, télithromycine, cyclosporine, kétoconazole ou itraconazole)
  3. Hypersensibilité connue à la colchicine
  4. Maladie gastro-intestinale grave (gastrite sévère ou diarrhée)
  5. Maladie hépatique cliniquement manifeste
  6. Insuffisance rénale sévère (eGFR< 30ml/min/1.73m2)
  7. Dyscrasie sanguine cliniquement significative (par exemple, myélodysplasie)
  8. Indication absolue ou traitement en cours par la colchicine
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme très efficace de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Colchicine 0,6 mg p.o. deux fois par jour pendant 10 jours après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Médicament: Colchicine 0,6 mg
p.o. deux fois par jour pendant 10 jours après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo correspondant p.o. deux fois par jour pendant 10 jours après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Médicament: Placebo correspondant
p.o. deux fois par jour pendant 10 jours après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de scolarisation mensuel moyen
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (phase d'inscription estimée à 18 mois, durée totale de l'étude estimée à 24 mois)
Nombre moyen de patients inscrits par mois
Jusqu'à la fin de l'étude (phase d'inscription estimée à 18 mois, durée totale de l'étude estimée à 24 mois)
Conformité au traitement de l'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à 10 jours après l'ablation par cathéter
Nombre de gélules fournies prises (mesuré en proportion de 20 gélules)
De la randomisation jusqu'à 10 jours après l'ablation par cathéter
Taux de suivi complet à 6 mois
Délai: Du début à la fin de l'étude
Cela décrira le taux de patients pour lesquels la visite de suivi à 6 mois peut être effectuée
Du début à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diarrhée non infectieuse
Délai: De la randomisation jusqu'à 10 jours après l'ablation par cathéter
Trois selles molles ou plus par jour, en l'absence de cause infectieuse manifeste
De la randomisation jusqu'à 10 jours après l'ablation par cathéter
Taux de signes et symptômes de péricardite
Délai: De la randomisation jusqu'à 10 jours après l'ablation par cathéter
Preuve d'un épanchement péricardique nouveau ou aggravé à l'échocardiogramme, frottement par frottement à l'auscultation ou douleur thoracique pleurétique
De la randomisation jusqu'à 10 jours après l'ablation par cathéter
Récidive de la fibrillation auriculaire dans les 2 premières semaines après l'ablation par cathéter
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 semaines après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Tout épisode de fibrillation auriculaire d'une durée > 30 secondes dans les 2 semaines suivant l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire. Le flutter auriculaire ou d'autres formes de tachycardie auriculaire sont inclus dans cette définition
De la randomisation jusqu'à 2 semaines après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Récidive de la fibrillation auriculaire entre 10 et 15 semaines après l'ablation par cathéter
Délai: Entre la semaine 10 et la semaine 15 après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Tout épisode de fibrillation auriculaire d'une durée > 30 secondes entre 10 et 15 semaines après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire. Le flutter auriculaire ou d'autres formes de tachycardie auriculaire sont inclus dans cette définition
Entre la semaine 10 et la semaine 15 après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Taux de patients avec critère clinique composite
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 24 mois)
Visite au service des urgences : Patient demandant des soins médicaux dans un service des urgences ou Hospitalisation pour cause cardiovasculaire : Minimum d'une nuitée à l'hôpital pour raison cardiovasculaire (p. récidive de fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire ; hypotonie; hypertension; insuffisance cardiaque; infarctus du myocarde; saignement, accident vasculaire cérébral, etc.) ou Cardioversion : tentative pharmacologique ou électrique de rétablissement du rythme sinusal, quel que soit le succès de la procédure ou Répéter l'ablation pour fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire gauche : isolation de la veine pulmonaire guidée par cathéter ou ablation de la cavotricuspide isthme ou ablation pour d'autres tachycardies auriculaires gauches (par ex. tachycardie macro-réentrante, tachycardie focale) après la procédure index
Jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 24 mois)
Taux de mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 24 mois)
Cela décrira le taux de mortalité toutes causes confondues au cours de l'étude.
Jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPROVE-PVI pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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