Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobého podávání kolchicinu versus placeba po izolaci plicních žil (pilot IMPROVE-PVI)

19. září 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute

Dopad krátkého kurzu kolchicin versus placebo po izolaci plicních žil (IMPROVE-PVI): Pilotní studie

Častým problémem po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní je recidiva, která postihuje nejméně jednoho ze tří pacientů. Zánět způsobený výkonem může přispět k opětovnému připojení plicní žíly a tím k selhání katetrizační ablace.

Tato pilotní studie posoudí, zda je proveditelná randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající 10denní léčbu kolchicinem, silným protizánětlivým lékem, ke zlepšení výsledků relevantních pro pacienta po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Guy Amit, MD
          • Telefonní číslo: 44760 905-527-1447
          • E-mail: amit@hhsc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Symptomatická fibrilace síní a plánovaná první nebo opakovaná ablace řízená katetrem (izolace plicní žíly) pro fibrilaci síní (radiofrekvenční nebo kryoablační energie; současná ablace kavotrikuspidálního isthmu a dalších lézí ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře)
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ablace pouze pro tachykardii levé síně nebo flutter síní závislý na isthmu (tj. bez izolace plicních žil)
  2. Podávání silného inhibitoru CYP3A4 nebo p-gp (klaritromycin, erythromycin, telithromycin, cyklosporin, ketokonazol nebo itrakonazol)
  3. Známá přecitlivělost na kolchicin
  4. Závažné gastrointestinální onemocnění (těžká gastritida nebo průjem)
  5. Klinicky zjevné onemocnění jater
  6. Závažné onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Klinicky významná krevní dyskrazie (např. myelodysplazie)
  8. Absolutní indikace nebo pokračující léčba kolchicinem
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kolchicin 0,6 mg p.o. dvakrát denně po dobu 10 dnů po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Lék: Kolchicin 0,6 mg
p.o. dvakrát denně po dobu 10 dnů po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající placebo p.o. dvakrát denně po dobu 10 dnů po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Lék: Odpovídající placebo
p.o. dvakrát denně po dobu 10 dnů po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná měsíční sazba zápisu
Časové okno: Po dokončení studie (fáze zápisu odhadovaná na 18 měsíců, celková délka studie odhadovaná na 24 měsíců)
Průměrný počet zapsaných pacientů za měsíc
Po dokončení studie (fáze zápisu odhadovaná na 18 měsíců, celková délka studie odhadovaná na 24 měsíců)
Dodržování studijní léčby
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po katetrizační ablaci
Počet odebraných poskytnutých kapslí (měřeno jako podíl 20 kapslí)
Od randomizace do 10 dnů po katetrizační ablaci
Míra kompletního sledování po 6 měsících
Časové okno: Od začátku až po ukončení studia
To bude popisovat podíl pacientů, u kterých lze dokončit 6měsíční následnou návštěvu
Od začátku až po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neinfekčního průjmu
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po katetrizační ablaci
Tři nebo více řídkých stolic denně, bez zjevné infekční příčiny
Od randomizace do 10 dnů po katetrizační ablaci
Míra příznaků a symptomů perikarditidy
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po katetrizační ablaci
Důkaz nového nebo zhoršujícího se perikardiálního výpotku na echokardiogramu, tření při auskultaci nebo pleuritické bolesti na hrudi
Od randomizace do 10 dnů po katetrizační ablaci
Recidiva fibrilace síní během prvních 2 týdnů po katetrizační ablaci
Časové okno: Od randomizace do 2 týdnů po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Jakákoli epizoda fibrilace síní trvající > 30 sekund během 2 týdnů po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Tato definice zahrnuje flutter síní nebo jiné formy síňové tachykardie
Od randomizace do 2 týdnů po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Recidiva fibrilace síní mezi 10-15 týdny po katetrizační ablaci
Časové okno: Mezi 10. a 15. týdnem po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Jakákoli epizoda fibrilace síní trvající > 30 sekund mezi 10-15 týdny po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Tato definice zahrnuje flutter síní nebo jiné formy síňové tachykardie
Mezi 10. a 15. týdnem po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Podíl pacientů se složeným klinickým koncovým bodem
Časové okno: Po dokončení studia (odhaduje se až 24 měsíců)
Návštěva na pohotovosti: Pacient vyhledávající lékařskou pomoc na kterémkoli pohotovostním oddělení nebo Hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů: Minimálně jedna noc v nemocnici z kardiovaskulárních důvodů (např. recidiva fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie; hypotenze; hypertenze; srdeční selhání; infarkt myokardu; krvácení, cévní mozková příhoda atd.) nebo Kardioverze: Farmakologický nebo elektrický pokus o nebo obnovení sinusového rytmu, bez ohledu na úspěch postupu nebo Opakovaná ablace pro fibrilaci síní, flutter síní nebo tachykardii levé síně: Katétrem řízená izolace plicní žíly nebo ablace kavotrikuspidu isthmus nebo ablace pro jinou tachykardii levé síně (např. makroreentrantní tachykardie, fokální tachykardie) po indexové proceduře
Po dokončení studia (odhaduje se až 24 měsíců)
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Po dokončení studia (odhaduje se až 24 měsíců)
To bude popisovat míru mortality ze všech příčin v průběhu studie.
Po dokončení studia (odhaduje se až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE-PVI pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit