Impacto da Colchicina de Curto Prazo Versus Placebo Após Isolamento da Veia Pulmonar (IMPROVE-PVI Pilot)
19 de setembro de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute
Impacto da colchicina de curta duração versus placebo após isolamento da veia pulmonar (IMPROVE-PVI): um estudo piloto
A recorrência é um problema comum após a ablação por cateter para fibrilação atrial, afetando pelo menos um em cada três pacientes. A inflamação decorrente do procedimento pode contribuir para a reconexão das veias pulmonares e, assim, falha na ablação por cateter.
Este estudo piloto avaliará se é viável um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego que investigue um tratamento de 10 dias com colchicina, um potente medicamento anti-inflamatório, para melhorar os resultados relevantes do paciente após a ablação por cateter para fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Benz
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: IMPROVE-PVI@phri.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
Contato:
- Guy Amit, MD
- Número de telefone: 44760 905-527-1447
- E-mail: amit@hhsc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fibrilação atrial sintomática e ablação planejada guiada por cateter primeiro ou repetida (isolamento da veia pulmonar) para fibrilação atrial (radiofrequência ou energia de crioablação; ablação concomitante do istmo cavotricuspídeo e outras lesões deixadas a critério do médico assistente)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ablação apenas para taquicardia atrial esquerda ou flutter atrial dependente do istmo (i.e. sem isolamento das veias pulmonares)
- Administração de um forte inibidor de CYP3A4 ou p-gp (claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, cetoconazol ou itraconazol)
- Hipersensibilidade conhecida à colchicina
- Doença gastrointestinal grave (gastrite grave ou diarreia)
- Doença hepática clinicamente evidente
- Doença renal grave (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
- Discrasia sanguínea clinicamente significativa (por exemplo, mielodisplasia)
- Indicação absoluta ou tratamento contínuo com colchicina
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma altamente eficaz de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Colchicina 0,6 mg p.o. duas vezes ao dia por 10 dias após ablação por cateter para fibrilação atrial
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p.o. duas vezes ao dia por 10 dias após ablação por cateter para fibrilação atrial
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo correspondente p.o. duas vezes ao dia por 10 dias após ablação por cateter para fibrilação atrial
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p.o. duas vezes ao dia por 10 dias após ablação por cateter para fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média mensal de matrículas
Prazo: Até a conclusão do estudo (fase de inscrição estimada em 18 meses, duração total do estudo estimada em 24 meses)
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Número médio de pacientes inscritos por mês
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Até a conclusão do estudo (fase de inscrição estimada em 18 meses, duração total do estudo estimada em 24 meses)
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Conformidade com o tratamento do estudo
Prazo: Da randomização até 10 dias após ablação por cateter
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Número de cápsulas fornecidas tomadas (medido como uma proporção de 20 cápsulas)
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Da randomização até 10 dias após ablação por cateter
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Taxa de acompanhamento completo em 6 meses
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo
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Isso descreverá a taxa de pacientes para os quais a consulta de acompanhamento de 6 meses pode ser concluída
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Desde o início até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diarreia não infecciosa
Prazo: Da randomização até 10 dias após ablação por cateter
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Três ou mais evacuações amolecidas por dia, na ausência de uma causa infecciosa evidente
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Da randomização até 10 dias após ablação por cateter
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Taxa de sinais e sintomas de pericardite
Prazo: Da randomização até 10 dias após ablação por cateter
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Evidência de derrame pericárdico novo ou piora no ecocardiograma, fricção na ausculta ou dor torácica pleurítica
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Da randomização até 10 dias após ablação por cateter
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Recorrência de fibrilação atrial nas primeiras 2 semanas após ablação por cateter
Prazo: Da randomização até 2 semanas após ablação por cateter para fibrilação atrial
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Qualquer episódio de fibrilação atrial com duração > 30 segundos dentro de 2 semanas após a ablação por cateter para fibrilação atrial.
O flutter atrial ou outras formas de taquicardia atrial estão incluídos nesta definição
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Da randomização até 2 semanas após ablação por cateter para fibrilação atrial
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Recorrência de fibrilação atrial entre 10-15 semanas após ablação por cateter
Prazo: Entre 10 e 15 semanas após ablação por cateter para fibrilação atrial
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Qualquer episódio de fibrilação atrial com duração > 30 segundos entre 10-15 semanas após a ablação por cateter para fibrilação atrial.
O flutter atrial ou outras formas de taquicardia atrial estão incluídos nesta definição
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Entre 10 e 15 semanas após ablação por cateter para fibrilação atrial
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Taxa de pacientes com desfecho clínico composto
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em até 24 meses)
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Visita ao serviço de emergência: Paciente que procura atendimento médico em qualquer serviço de emergência ou Hospitalização por causa cardiovascular: Mínimo de uma noite no hospital por motivo cardiovascular (ex.
recorrência de fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial; hipotensão; hipertensão; insuficiência cardíaca; infarto do miocárdio; sangramento, acidente vascular cerebral, etc.) ou Cardioversão: Tentativa farmacológica ou elétrica de restaurar o ritmo sinusal, independentemente do sucesso do procedimento ou Repetir ablação para fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial esquerda: Isolamento da veia pulmonar guiado por cateter ou ablação da cavotricuspídeo istmo ou ablação para outra taquicardia atrial esquerda (p.
taquicardia macrorreentrante, taquicardia focal) após o procedimento inicial
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Até a conclusão do estudo (estimado em até 24 meses)
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em até 24 meses)
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Isso descreverá a taxa de mortalidade por todas as causas durante o curso do estudo.
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Até a conclusão do estudo (estimado em até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Atributos da doença
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE-PVI pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .